OHCA による病院前蘇生における自動換気
2024年11月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
院外心停止患者の蘇生結果に対する病院前自動換気：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、院外心停止における病院前換気戦略を比較することです。 介入グループは自動換気、対照グループは手動換気です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手動換気と比較して、自動換気は OHCA 患者の生存と予後にどのような影響を及ぼしますか。
- 自動換気と手動換気の蘇生の質の違いは何ですか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
514
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Yi Fan, M.D.
- 電話番号：+886972654382
- メール：chengyi.md@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
コンタクト：
- Cheng-Yi Fan, M.D.
- 電話番号：+886911438312
- メール：chengyi.md@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 院外心停止（OHCA）発生時の年齢が18歳以上。
- 新竹県消防署が救急医療支援に参加。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- トラウマによって引き起こされるOHCA。
- 現場で観察された自発循環の回復（ROSC）。
- 現場で明らかに死亡した（腐敗、死後硬直、重度の火傷、斬首、内臓切除、または胴体の骨折などの状態に達している）。
- 家族による医療搬送の拒否。
- 手順全体を通じて高度な気道の配置は行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自動換気
高度な気道が設置されると、自動空気呼吸器が接続され、6 秒ごとに換気が行われます。
|
使用される FDA 承認のデバイスは、「Meditech」MICROVENT RESUSCITATOR で、気管内チューブ、声門上気道、または気管切開チューブに接続されます。
酸素タンクからの気流を動力源とし、一定間隔で換気を行います。
気道内圧が閾値を超えると圧力を解放する圧力バルブが付いています。
現在の研究では、閾値は 60 mmH2O に設定されています。
一回換気量は500〜600mlに設定されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：手動換気
高度な気道が確保された後、バッグバルブマスク蘇生器が接続され、救急医療技術者によって 6 秒ごとに換気が行われます。
|
大人用サイズのバッグバルブ マスクは、気管内チューブ、声門上気道、または気管切開チューブに接続されます。
換気の間隔、圧力、量は救急救命士によって制御されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発循環の回復の割合 (ROSC)
時間枠：2時間
|
患者は病院前または病院内の蘇生で ROSC を達成した。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間以内に持続したROSCの割合
時間枠：24時間まで
|
患者は病院到着後24時間生存する。
|
24時間まで
|
|
生存退院までの割合
時間枠：90日まで
|
患者は生き残って退院する。
|
90日まで
|
|
退院後の良好な神経学的転帰の割合
時間枠：90日まで
|
脳パフォーマンスカテゴリースケール 1 または 2 で患者が生存して退院する。
|
90日まで
|
|
静脈内カテーテル留置率
時間枠：1時間まで
|
患者が病院前設定で IV カテーテルを留置しているかどうか。
|
1時間まで
|
|
エピネフリン注射の割合
時間枠：1時間まで
|
患者が病院前の環境でエピネフリンを注射されているかどうか。
|
1時間まで
|
|
気胸の割合
時間枠：3日まで
|
片側性、両側性、または緊張性気胸。換気戦略に関連している可能性があります。
|
3日まで
|
|
胸骨圧迫率
時間枠：1時間まで
|
病院前の蘇生中の胸部圧迫率がモニターによって記録されました。
|
1時間まで
|
|
派遣中の救急救命士（EMT）の満足度
時間枠：最大5時間
|
結果には次の 5 つの質問が含まれていました。
救急救命士は 5 段階（非常にそう思わない、そう思わない、どちらでもない、そう思う、非常にそう思う）で回答します。 |
最大5時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院前蘇生における換気率
時間枠：1時間まで
|
フィードバックセンサーを備えたポータブルモニター（BVMヘルプ）によって記録された換気量。
|
1時間まで
|
|
病院前蘇生における一回換気量
時間枠：1時間まで
|
フィードバックセンサーを備えたポータブルモニターによって記録された一回換気量（BVMヘルプ）。
|
1時間まで
|
|
病院前の蘇生における胸骨圧迫の深さ
時間枠：1時間まで
|
フィードバックパッドを備えたポータブルモニターによって記録された胸骨圧迫の深さ。
|
1時間まで
|
|
病院前蘇生における胸骨圧迫率
時間枠：1時間まで
|
フィードバックパッドを備えたポータブルモニターによって記録された胸部圧迫率。
|
1時間まで
|
|
呼気終末二酸化炭素レベル (ETCO2)
時間枠：1時間
|
ETCO2 は病院前の蘇生プロセスで記録されました。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edward Pei-Chuan Huang, M.D., M.S.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。