Automatická ventilace při přednemocniční resuscitaci na OHCA
24. listopadu 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Přednemocniční automatická ventilace na výsledky resuscitace u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přednemocniční ventilační strategie u mimonemocniční srdeční zástavy. Zásahovou skupinou je automatická ventilace a kontrolní skupinou je manuální ventilace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak automatická ventilace ovlivňuje přežití a prognózu pacientů s OHCA ve srovnání s manuální ventilací?
- Jaké jsou rozdíly v kvalitě resuscitace mezi automatickou ventilací a manuální ventilací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Yi Fan, M.D.
- Telefonní číslo: +886972654382
- E-mail: chengyi.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Cheng-Yi Fan, M.D.
- Telefonní číslo: +886911438312
- E-mail: chengyi.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let v době výskytu mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA).
- Navštěvuje hasičský sbor okresu Hsinchu za naléhavou lékařskou pomoc.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- OHCA způsobená traumatem.
- Návrat spontánní cirkulace (ROSC) pozorován na místě činu.
- Jednoznačně mrtví na místě činu (dosažení podmínek, jako je rozklad, ztuhlost, těžké popáleniny, dekapitace, vykuchání nebo zlomenina trupu).
- Odmítnutí lékařského transportu rodinnými příslušníky.
- Žádné umístění předsunutých dýchacích cest po celou dobu výkonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatická ventilace
Po umístění předsunutých dýchacích cest se připojí automatický pneumatický ventilátor, který každých 6 sekund zajistí ventilaci.
|
Použitým zařízením schváleným FDA je „Meditech“ MICROVENT REUSCITATOR, který je připojen k endotracheální trubici, supraglotické dýchací trubici nebo tracheostomické trubici.
Je poháněn proudem vzduchu z kyslíkové nádrže a zajišťuje ventilaci v pevném intervalu.
Má tlakový ventil, který uvolní tlak, jakmile tlak v dýchacích cestách překročí svou prahovou hodnotu.
V současné studii je prahová hodnota nastavena na 60 mmH2O.
Dechový objem je nastaven na 500-600 ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuální ventilace
Po zavedení pokročilých dýchacích cest se připojí resuscitátor masky s vakovým ventilem, který každých 6 sekund zajistí ventilaci zdravotnickým technikem.
|
Maska s vakovým ventilem pro dospělé je připojena k endotracheální trubici, supraglotické dýchací trubici nebo tracheostomické trubici.
Interval, tlak a objem ventilace řídí technici ZZS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jakéhokoli návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacient dosáhl ROSC v přednemocniční nebo nemocniční resuscitaci.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento trvalého ROSC za 24 hodin
Časové okno: až 24 hodin
|
Pacient po příjezdu do nemocnice přežívá 24 hodin.
|
až 24 hodin
|
|
Procento přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 90 dní
|
Pacient přežije do propuštění z nemocnice.
|
až 90 dní
|
|
Procento příznivého neurologického výsledku po propuštění
Časové okno: až 90 dní
|
Pacient přežije až do propuštění z nemocnice se stupnicí 1 nebo 2 cerebrálních výkonnostních kategorií.
|
až 90 dní
|
|
Procento umístění intravenózního katétru
Časové okno: do 1 hodiny
|
Zda má pacient zaveden IV katétr v přednemocničním prostředí.
|
do 1 hodiny
|
|
Procento injekce epinefrinu
Časové okno: do 1 hodiny
|
Zda je pacientovi aplikován adrenalin v přednemocničním prostředí.
|
do 1 hodiny
|
|
Procento pneumotoraxu
Časové okno: až 3 dny
|
Unilaterální, bilaterální nebo tenzní pneumotorax, který může být spojen s ventilační strategií.
|
až 3 dny
|
|
Frakce stlačení hrudníku
Časové okno: do 1 hodiny
|
Frakce komprese hrudníku během přednemocniční resuscitace zaznamenaná monitorem.
|
do 1 hodiny
|
|
Spokojenost zdravotnického technika (EMT) během expedice
Časové okno: až 5 hodin
|
Výsledek obsahoval pět otázek:
EMT odpovídají na 5-ti úrovňové škále (velmi nesouhlasím, nesouhlasím, neutrálně, souhlasím, velmi souhlasím) |
až 5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ventilace při přednemocniční resuscitaci
Časové okno: do 1 hodiny
|
Rychlost ventilace zaznamenaná přenosným monitorem se zpětnovazebním senzorem (pomoc BVM).
|
do 1 hodiny
|
|
Dechový objem při přednemocniční resuscitaci
Časové okno: do 1 hodiny
|
Dechový objem zaznamenaný přenosným monitorem se zpětnovazebním senzorem (pomoc BVM).
|
do 1 hodiny
|
|
Hloubka stlačení hrudníku při přednemocniční resuscitaci
Časové okno: do 1 hodiny
|
Hloubka stlačení hrudníku zaznamenaná přenosným monitorem s podložkou pro zpětnou vazbu.
|
do 1 hodiny
|
|
Míra komprese hrudníku při přednemocniční resuscitaci
Časové okno: do 1 hodiny
|
Míra stlačení hrudníku zaznamenaná přenosným monitorem s podložkou pro zpětnou vazbu.
|
do 1 hodiny
|
|
Konečná hladina oxidu uhličitého (ETCO2)
Časové okno: 1 hodina
|
ETCO2 zaznamenané v procesu přednemocniční resuscitace.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edward Pei-Chuan Huang, M.D., M.S., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202304132RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .