Automatyczna wentylacja w resuscytacji przedszpitalnej w pozaszpitalnym szpitalu
24 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Przedszpitalna automatyczna wentylacja a wyniki resuscytacji u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przedszpitalnych strategii wentylacji w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Grupą interwencyjną jest wentylacja automatyczna, a grupą kontrolną jest wentylacja ręczna. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak wentylacja automatyczna wpływa na przeżycie i rokowanie pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w porównaniu z wentylacją ręczną.
- Jakie są różnice w jakości resuscytacji pomiędzy wentylacją automatyczną a wentylacją ręczną?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
514
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Yi Fan, M.D.
- Numer telefonu: +886972654382
- E-mail: chengyi.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Cheng-Yi Fan, M.D.
- Numer telefonu: +886911438312
- E-mail: chengyi.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat w momencie wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA).
- Straż pożarna hrabstwa Hsinchu udzieliła pomocy medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- OHCA spowodowane traumą.
- Na miejscu zdarzenia zaobserwowano powrót spontanicznego krążenia (ROSC).
- Wyraźnie zmarł na miejscu zdarzenia (osiągający stany takie jak rozkład, stężenie pośmiertne, poważne oparzenia, ścięcie głowy, wytrzewienie lub złamanie tułowia).
- Odmowa transportu medycznego przez członków rodziny.
- Przez cały zabieg nie należy zakładać zaawansowanych dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczna wentylacja
Po ułożeniu zaawansowanych dróg oddechowych zostanie podłączony automatyczny respirator pneumatyczny, który zapewni wentylację co 6 sekund.
|
Stosowanym urządzeniem zatwierdzonym przez FDA jest resuscytator „Meditech” MICROVENT, który podłącza się do rurki dotchawiczej, nadgłośniowej lub rurki tracheostomijnej.
Zasilany jest strumieniem powietrza ze zbiornika tlenu i zapewnia wentylację w ustalonych odstępach czasu.
Posiada zawór ciśnieniowy, który zwolni ciśnienie, gdy ciśnienie w drogach oddechowych przekroczy próg.
W obecnym badaniu próg ustalono na 60 mmH2O.
Objętość oddechowa jest ustalona na 500-600 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja ręczna
Po ułożeniu zaawansowanych dróg oddechowych zostanie podłączony resuscytator z maską z zaworem workowym, który będzie zapewniał wentylację co 6 sekund przez ratownika medycznego.
|
Maskę workowo-zaworową w rozmiarze dla dorosłych podłącza się do rurki dotchawiczej, nadgłośniowej lub rurki tracheostomijnej.
Częstotliwość, ciśnienie i objętość wentylacji kontrolują ratownicy medyczni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ewentualnego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjent osiągnął ROSC w trakcie resuscytacji przedszpitalnej lub szpitalnej.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utrzymującego się ROSC w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Po przybyciu do szpitala pacjent przeżywa 24 godziny.
|
do 24 godzin
|
|
Procent przeżycia do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Pacjent przeżywa do wypisu ze szpitala.
|
do 90 dni
|
|
Odsetek korzystnych wyników neurologicznych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Pacjent przeżywa do wypisu ze szpitala w skali 1 lub 2 kategorii sprawności mózgowej.
|
do 90 dni
|
|
Procent umieszczenia cewnika dożylnego
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Czy pacjent ma cewnik dożylny umieszczony w warunkach przedszpitalnych.
|
do 1 godziny
|
|
Procent wstrzyknięcia epinefryny
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Czy pacjentowi wstrzyknięto epinefrynę w warunkach przedszpitalnych.
|
do 1 godziny
|
|
Odsetek odmy opłucnowej
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Odma opłucnowa jednostronna, obustronna lub prężna, która może być związana ze strategią wentylacji.
|
do 3 dni
|
|
Frakcja uciskowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Frakcja ucisku klatki piersiowej podczas resuscytacji przedszpitalnej rejestrowana przez monitor.
|
do 1 godziny
|
|
Zadowolenie technika ratownictwa medycznego (EMT) podczas wysyłki
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Wynik zawierał pięć pytań:
EMT odpowiadają na 5-stopniowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) |
do 5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wentylacji w resuscytacji przedszpitalnej
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Szybkość wentylacji zarejestrowana przez przenośny monitor z czujnikiem sprzężenia zwrotnego (pomoc BVM).
|
do 1 godziny
|
|
Objętość oddechowa w resuscytacji przedszpitalnej
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Objętość oddechowa zarejestrowana przez przenośny monitor z czujnikiem sprzężenia zwrotnego (pomoc BVM).
|
do 1 godziny
|
|
Głębokość uciśnięć klatki piersiowej podczas resuscytacji przedszpitalnej
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Głębokość uciśnięć klatki piersiowej zarejestrowana przez przenośny monitor z podkładką zwrotną.
|
do 1 godziny
|
|
Częstotliwość uciśnięć klatki piersiowej podczas resuscytacji przedszpitalnej
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Częstotliwość uciśnięć klatki piersiowej zarejestrowana przez przenośny monitor z podkładką zwrotną.
|
do 1 godziny
|
|
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
ETCO2 zarejestrowane w procesie resuscytacji przedszpitalnej.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edward Pei-Chuan Huang, M.D., M.S., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202304132RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .