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Ventilation automatique en réanimation préhospitalière sur OHCA

6 octobre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Ventilation automatique préhospitalière sur les résultats de la réanimation chez les patients en arrêt cardiaque hors de l'hôpital : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les stratégies de ventilation préhospitalière en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital. Le groupe d'intervention est la ventilation automatique et le groupe témoin est la ventilation manuelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Comment la ventilation automatique affecte-t-elle la survie et le pronostic des patients OHCA par rapport à la ventilation manuelle.
  2. Quelles sont les différences sur les qualités de réanimation entre la ventilation automatique et la ventilation manuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans au moment de la survenue de l'arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA).
  • Assisté par les pompiers du comté de Hsinchu pour une assistance médicale d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • OHCA causée par un traumatisme.
  • Retour de circulation spontanée (ROSC) observé sur les lieux.
  • Clairement décédé sur les lieux (atteignant des conditions telles que décomposition, rigidité cadavérique, brûlures graves, décapitation, éviscération ou fracture du tronc).
  • Refus de transport sanitaire par les membres de la famille.
  • Pas de mise en place d'une voie aérienne avancée tout au long de la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation automatique
Une fois les voies respiratoires avancées placées, un ventilateur pneumatique automatique sera connecté et assurera la ventilation toutes les 6 secondes.
Dispositif: Ventilation automatique
Le dispositif utilisé approuvé par la FDA est le RÉANIMATEUR MICROVENT « Meditech », qui est connecté à la sonde endotrachéale, aux voies respiratoires supraglottiques ou à la sonde de trachéotomie. Il est alimenté par le flux d’air du réservoir d’oxygène et assure une ventilation à intervalles fixes. Il dispose d'une valve de pression qui relâchera la pression une fois que la pression des voies respiratoires dépasse son seuil. Dans la présente étude, le seuil est fixé à 60 mmH2O. Le volume courant est fixé à 600 ml.
Autres noms:
  • ventilation pneumatique automatique (APV)
Comparateur actif: Ventilation manuelle
Une fois les voies respiratoires avancées placées, un réanimateur à masque à valve à sac sera connecté et assurera la ventilation toutes les 6 secondes par le technicien médical d'urgence.
Dispositif: Ventilation manuelle
Le masque à valve à sac de taille adulte est connecté à la sonde endotrachéale, aux voies respiratoires supraglottiques ou à la sonde de trachéotomie. L'intervalle, la pression et le volume de la ventilation sont contrôlés par les techniciens médicaux d'urgence.
Autres noms:
  • Ventilation sac-valve-masque (BVM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de tout retour de circulation spontanée (ROSC)
Délai: 2 heures
Le patient a obtenu un ROSC en réanimation préhospitalière ou hospitalière.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de ROSC soutenu en 24 heures
Délai: jusqu'à 24 heures
Le patient survit 24 heures après son arrivée à l’hôpital.
jusqu'à 24 heures
Le pourcentage de survie jusqu’à la sortie de l’hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
Le patient survit jusqu’à sa sortie de l’hôpital.
jusqu'à 90 jours
Le pourcentage d’évolution neurologique favorable après la sortie
Délai: jusqu'à 90 jours
Le patient survit jusqu'à sa sortie de l'hôpital avec une échelle de catégories de performance cérébrale 1 ou 2.
jusqu'à 90 jours
Le pourcentage de placement de cathéter intraveineux
Délai: jusqu'à 1 heure
Si le patient a un cathéter IV placé en milieu préhospitalier.
jusqu'à 1 heure
Le pourcentage d’injection d’épinéphrine
Délai: jusqu'à 1 heure
Si le patient a reçu une injection d'épinéphrine en milieu préhospitalier.
jusqu'à 1 heure
Le pourcentage de pneumothorax
Délai: jusqu'à 3 jours
Pneumothorax unilatéral, bilatéral ou sous tension pouvant être associé à la stratégie de ventilation.
jusqu'à 3 jours
Fraction de compression thoracique
Délai: jusqu'à 1 heure
Fraction de compression thoracique lors de la réanimation préhospitalière enregistrée par le moniteur.
jusqu'à 1 heure
La satisfaction du technicien médical d'urgence (EMT) lors de l'envoi
Délai: jusqu'à 5 heures

Le résultat contenait cinq questions :

  • Plus pratique à utiliser
  • Temps requis plus court pour terminer la ventilation (du placement avancé des voies respiratoires au début de la ventilation)
  • Processus de transport des patients plus fluide
  • Capacité à effectuer davantage de techniques médicales d’urgence
  • Satisfaction globale quant à l'exécution des tâches médicales d'urgence

Les ambulanciers répondent sur une échelle à 5 niveaux (fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord, tout à fait d'accord)
jusqu'à 5 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ventilation en réanimation préhospitalière
Délai: jusqu'à 1 heure
Le taux de ventilation enregistré par le moniteur portable avec capteur de retour (aide BVM).
jusqu'à 1 heure
Volume courant en réanimation préhospitalière
Délai: jusqu'à 1 heure
Le volume courant enregistré par le moniteur portable avec capteur de rétroaction (aide BVM).
jusqu'à 1 heure
Profondeur des compressions thoraciques en réanimation préhospitalière
Délai: jusqu'à 1 heure
La profondeur de la compression thoracique enregistrée par le moniteur portable avec coussin de rétroaction.
jusqu'à 1 heure
Taux de compression thoracique en réanimation préhospitalière
Délai: jusqu'à 1 heure
Le taux de compression thoracique enregistré par le moniteur portable avec coussin de rétroaction.
jusqu'à 1 heure
Niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2)
Délai: 1 heure
L'ETCO2 enregistré dans le processus de réanimation préhospitalière.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward Pei-Chuan Huang, M.D., M.S., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202304132RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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