Ventilazione automatica nella rianimazione preospedaliera su OHCA
24 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Ventilazione automatica preospedaliera sugli esiti della rianimazione nei pazienti extraospedalieri con arresto cardiaco: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare le strategie di ventilazione preospedaliera nell'arresto cardiaco extraospedaliero. Il gruppo di intervento è la ventilazione automatica e il gruppo di controllo è la ventilazione manuale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo la ventilazione automatica influisce sulla sopravvivenza e sulla prognosi dei pazienti con OHCA rispetto alla ventilazione manuale.
- Quali sono le differenze in termini di qualità di rianimazione tra ventilazione automatica e ventilazione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
514
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheng Yi Fan, M.D.
- Numero di telefono: +886972654382
- Email: chengyi.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Contatto:
- Cheng-Yi Fan, M.D.
- Numero di telefono: +886911438312
- Email: chengyi.md@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni al momento in cui si è verificato l'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).
- Hanno partecipato i vigili del fuoco della contea di Hsinchu per assistenza medica di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- OHCA causata da trauma.
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) osservato sul posto.
- Chiaramente deceduto sulla scena (che ha raggiunto condizioni quali decomposizione, rigor mortis, gravi ustioni, decapitazione, eviscerazione o frattura del tronco).
- Rifiuto del trasporto sanitario da parte dei familiari.
- Nessun posizionamento di vie aeree avanzate durante tutta la procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione automatica
Dopo aver posizionato le vie aeree avanzate, verrà collegato un ventilatore pneumatico automatico che fornirà ventilazione ogni 6 secondi.
|
Il dispositivo utilizzato è il RESUSCITATORE MICROVENT "Meditech", approvato dalla FDA, che è collegato al tubo endotracheale, alla via aerea sovraglottica o al tubo tracheostomico.
È alimentato dal flusso d'aria proveniente dal serbatoio di ossigeno e fornisce ventilazione a intervalli fissi.
Ha una valvola di pressione che rilascerà la pressione una volta che la pressione delle vie aeree supera la soglia.
Nel presente studio, la soglia è fissata a 60 mmH2O.
Il volume corrente è fissato a 500-600 ml.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione manuale
Dopo aver posizionato le vie aeree avanzate, verrà collegato un rianimatore con maschera e valvola a sacca che fornirà ventilazione ogni 6 secondi da parte del tecnico medico di emergenza.
|
La maschera con valvola a pallone per adulti è collegata al tubo endotracheale, alla via aerea sovraglottica o al tubo tracheostomico.
L'intervallo, la pressione e il volume della ventilazione sono controllati dai tecnici medici di emergenza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di qualsiasi ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il paziente ha raggiunto il ROSC nella rianimazione preospedaliera o intraospedaliera.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di ROSC sostenuto in 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Il paziente sopravvive per 24 ore dopo l'arrivo in ospedale.
|
fino a 24 ore
|
|
La percentuale di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Il paziente sopravvive alla dimissione dall'ospedale.
|
fino a 90 giorni
|
|
La percentuale di esito neurologico favorevole dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Il paziente sopravvive fino alla dimissione dall'ospedale con la scala delle categorie di prestazione cerebrale 1 o 2.
|
fino a 90 giorni
|
|
La percentuale di posizionamento del catetere endovenoso
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Se il paziente ha un catetere IV posizionato in ambito preospedaliero.
|
fino a 1 ora
|
|
La percentuale di iniezione di adrenalina
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Se al paziente è stata iniettata adrenalina in ambito preospedaliero.
|
fino a 1 ora
|
|
La percentuale di pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
Pneumotorace unilaterale, bilaterale o tensivo che potrebbe essere associato alla strategia di ventilazione.
|
fino a 3 giorni
|
|
Frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
La frazione di compressione toracica durante la rianimazione preospedaliera registrata dal monitor.
|
fino a 1 ora
|
|
La soddisfazione del tecnico medico di emergenza (EMT) durante l'invio
Lasso di tempo: fino a 5 ore
|
Il risultato conteneva cinque domande:
Gli EMT rispondono su una scala a 5 livelli (molto in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, molto d'accordo) |
fino a 5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ventilazione nella rianimazione preospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
La frequenza di ventilazione registrata dal monitor portatile con sensore di feedback (aiuto BVM).
|
fino a 1 ora
|
|
Il volume corrente nella rianimazione preospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Il volume corrente registrato dal monitor portatile con sensore di feedback (aiuto BVM).
|
fino a 1 ora
|
|
Profondità delle compressioni toraciche nella rianimazione preospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
La profondità delle compressioni toraciche registrata dal monitor portatile con feedback pad.
|
fino a 1 ora
|
|
Frequenza delle compressioni toraciche nella rianimazione preospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
La frequenza delle compressioni toraciche registrata dal monitor portatile con feedback pad.
|
fino a 1 ora
|
|
Livello di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'ETCO2 registrato nel processo di rianimazione preospedaliero.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Edward Pei-Chuan Huang, M.D., M.S., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202304132RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .