Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Automatische Beatmung bei der präklinischen Wiederbelebung bei OHCA

24. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Präklinische automatische Beatmung zu Reanimationsergebnissen bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich präklinischer Beatmungsstrategien bei außerklinischem Herzstillstand. Die Interventionsgruppe ist die automatische Beatmung und die Kontrollgruppe ist die manuelle Beatmung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie wirkt sich die automatische Beatmung im Vergleich zur manuellen Beatmung auf das Überleben und die Prognose von OHCA-Patienten aus?
  2. Was sind die Unterschiede hinsichtlich der Wiederbelebungsqualität zwischen automatischer Beatmung und manueller Beatmung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt des Auftretens eines außerklinischen Herzstillstands (OHCA).
  • Die Feuerwehr des Landkreises Hsinchu war für medizinische Nothilfe zuständig.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • OHCA durch Trauma verursacht.
  • Am Unfallort beobachtete Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC).
  • Offensichtlich am Unfallort verstorben (Zustände wie Verwesung, Totenstarre, schwere Verbrennungen, Enthauptung, Ausweidung oder Rumpffraktur).
  • Verweigerung eines Krankentransports durch Familienangehörige.
  • Keine Platzierung eines erweiterten Atemwegs während des gesamten Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatische Belüftung
Nachdem der erweiterte Atemweg platziert wurde, wird ein automatisches pneumatisches Beatmungsgerät angeschlossen, das alle 6 Sekunden für die Beatmung sorgt.
Gerät: Automatische Belüftung
Das von der FDA zugelassene Gerät ist der MICROVENT RESUSCITATOR „Meditech“, der an den Endotrachealtubus, den supraglottischen Atemweg oder den Trachealtubus angeschlossen wird. Es wird durch den Luftstrom aus dem Sauerstofftank angetrieben und sorgt in festgelegten Intervallen für Belüftung. Es verfügt über ein Druckventil, das den Druck ablässt, sobald der Atemwegsdruck seinen Schwellenwert überschreitet. In der aktuellen Studie wird der Schwellenwert auf 60 mmH2O festgelegt. Das Atemzugvolumen ist auf 500-600 ml eingestellt.
Andere Namen:
  • automatische pneumatische Beatmung (APV)
Aktiver Komparator: Manuelle Belüftung
Nachdem der erweiterte Atemweg platziert wurde, wird alle 6 Sekunden ein Beatmungsgerät mit Beutelventilmaske angeschlossen und sorgt für die Beatmung durch den Rettungssanitäter.
Gerät: Manuelle Belüftung
Die Beutelventilmaske in Erwachsenengröße wird an den Endotrachealtubus, den supraglottischen Atemweg oder die Trachealkanüle angeschlossen. Intervall, Druck und Volumen der Beatmung werden von den Rettungssanitätern kontrolliert.
Andere Namen:
  • Beutel-Ventil-Masken-Beatmung (BVM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Patient erreichte ROSC bei der präklinischen oder intraklinischen Wiederbelebung.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des anhaltenden ROSC in 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Patient überlebt noch 24 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus.
bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz des Überlebens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der Patient überlebt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz des günstigen neurologischen Ergebnisses nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der Patient überlebt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit der Skala 1 oder 2 der zerebralen Leistungskategorien.
bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz der intravenösen Katheterplatzierung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Ob dem Patienten präklinisch ein IV-Katheter gelegt wurde.
bis zu 1 Stunde
Der Prozentsatz der Adrenalin-Injektion
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Ob dem Patienten präklinisch Adrenalin injiziert wurde.
bis zu 1 Stunde
Der Prozentsatz des Pneumothorax
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Einseitiger, beidseitiger oder Spannungspneumothorax, der möglicherweise mit der Beatmungsstrategie verbunden ist.
bis zu 3 Tage
Brustkompressionsfraktion
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Der vom Monitor aufgezeichnete Brustkorbkompressionsanteil während der präklinischen Wiederbelebung.
bis zu 1 Stunde
Die Zufriedenheit des Rettungssanitäters (EMT) während des Einsatzes
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden

Das Ergebnis umfasste fünf Fragen:

  • Bequemer zu verwenden
  • Kürzere Zeit bis zum Abschluss der Beatmung (von der fortgeschrittenen Platzierung der Atemwege bis zum Beginn der Beatmung)
  • Reibungsloserer Ablauf des Patiententransports
  • Fähigkeit, weitere medizinische Notfalltechniken durchzuführen
  • Gesamtzufriedenheit mit der Ausführung notfallmedizinischer Aufgaben

Die EMTs antworten auf der 5-stufigen Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme völlig zu)
bis zu 5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsrate bei der präklinischen Reanimation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die vom tragbaren Monitor mit Feedback-Sensor aufgezeichnete Beatmungsfrequenz (BVM-Hilfe).
bis zu 1 Stunde
Atemzugvolumen bei der präklinischen Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Das vom tragbaren Monitor mit Feedback-Sensor aufgezeichnete Atemzugvolumen (BVM-Hilfe).
bis zu 1 Stunde
Brustkompressionstiefe bei der präklinischen Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die vom tragbaren Monitor mit Feedback-Pad aufgezeichnete Brustkompressionstiefe.
bis zu 1 Stunde
Brustkompressionsrate bei der präklinischen Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die vom tragbaren Monitor mit Feedback-Pad aufgezeichnete Brustkompressionsfrequenz.
bis zu 1 Stunde
Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten (ETCO2)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der im präklinischen Reanimationsprozess erfasste ETCO2.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward Pei-Chuan Huang, M.D., M.S., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202304132RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren