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Ventilação Automática em Reanimação Pré-hospitalar em OHCA

6 de outubro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Ventilação automática pré-hospitalar sobre resultados de ressuscitação em pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar estratégias de ventilação pré-hospitalar em parada cardíaca extra-hospitalar. O grupo intervenção é ventilação automática e o grupo controle é ventilação manual. As principais questões que pretende responder são:

  1. Como a ventilação automática afeta a sobrevivência e o prognóstico dos pacientes com OHCA em comparação com a ventilação manual.
  2. Quais são as diferenças nas qualidades de ressuscitação entre ventilação automática e ventilação manual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior de 18 anos no momento da ocorrência da parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA).
  • Atendido pelo Corpo de Bombeiros do Condado de Hsinchu para assistência médica de emergência.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • OHCA causada por trauma.
  • Retorno da circulação espontânea (RCE) observado no local.
  • Claramente falecido no local (atingindo condições como decomposição, rigor mortis, queimaduras graves, decapitação, evisceração ou fratura do tronco).
  • Recusa de transporte médico por familiares.
  • Nenhuma colocação de via aérea avançada durante todo o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação automática
Após a colocação da via aérea avançada, um ventilador pneumático automático será conectado e fornecerá ventilação a cada 6 segundos.
Dispositivo: Ventilação automática
O dispositivo aprovado pela FDA utilizado é o MICROVENT RESUSCITATOR "Meditech", que é conectado ao tubo endotraqueal, via aérea supraglótica ou tubo de traqueostomia. É alimentado pelo fluxo de ar do tanque de oxigênio e fornece ventilação em intervalos fixos. Possui uma válvula de pressão que irá liberar a pressão assim que a pressão nas vias aéreas exceder seu limite. No presente estudo, o limite é definido em 60 mmH2O. O volume corrente é fixado em 600 ml.
Outros nomes:
  • ventilação pneumática automática (APV)
Comparador Ativo: Ventilação manual
Depois que a via aérea avançada for colocada, um ressuscitador com máscara e válvula de bolsa será conectado e fornecerá ventilação a cada 6 segundos pelo técnico de emergência médica.
Dispositivo: Ventilação manual
A máscara com bolsa-válvula de tamanho adulto é conectada ao tubo endotraqueal, via aérea supraglótica ou tubo de traqueostomia. O intervalo, pressão e volume da ventilação são controlados pelos técnicos de emergência médica.
Outros nomes:
  • Ventilação bolsa-válvula-máscara (BVM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de qualquer retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: 2 horas
O paciente alcançou RCE em reanimação pré-hospitalar ou intra-hospitalar.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de RCE sustentado em 24 horas
Prazo: até 24 horas
O paciente sobrevive por 24 horas após chegar ao hospital.
até 24 horas
A porcentagem de sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: até 90 dias
O paciente sobrevive até receber alta hospitalar.
até 90 dias
A porcentagem de desfecho neurológico favorável após a alta
Prazo: até 90 dias
O paciente sobrevive até a alta hospitalar com Escala de Categorias de Desempenho Cerebral 1 ou 2.
até 90 dias
A porcentagem de colocação de cateter intravenoso
Prazo: até 1 hora
Se o paciente tem um cateter intravenoso colocado no ambiente pré-hospitalar.
até 1 hora
A porcentagem de injeção de epinefrina
Prazo: até 1 hora
Se o paciente recebeu epinefrina injetada no ambiente pré-hospitalar.
até 1 hora
A porcentagem de pneumotórax
Prazo: até 3 dias
Pneumotórax unilateral, bilateral ou hipertensivo que pode estar associado à estratégia ventilatória.
até 3 dias
Fração de compressão torácica
Prazo: até 1 hora
A fração de compressão torácica durante a reanimação pré-hospitalar registrada pelo monitor.
até 1 hora
A satisfação do técnico de emergência médica (EMT) durante o despacho
Prazo: até 5 horas

O resultado continha cinco perguntas:

  • Mais conveniente de usar
  • Menor tempo necessário para completar a ventilação (desde a colocação avançada das vias aéreas até o início da ventilação)
  • Processo de transporte de pacientes mais tranquilo
  • Capacidade de realizar mais técnicas médicas de emergência
  • Satisfação geral com a execução de tarefas médicas de emergência

Os EMTs respondem na escala de 5 níveis (discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente)
até 5 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ventilação na reanimação pré-hospitalar
Prazo: até 1 hora
A taxa de ventilação registrada pelo monitor portátil com sensor de feedback (ajuda BVM).
até 1 hora
Volume corrente na reanimação pré-hospitalar
Prazo: até 1 hora
O volume corrente registrado pelo monitor portátil com sensor de feedback (ajuda BVM).
até 1 hora
Profundidade de compressão torácica na reanimação pré-hospitalar
Prazo: até 1 hora
A profundidade da compressão torácica registrada pelo monitor portátil com feedback pad.
até 1 hora
Taxa de compressão torácica na reanimação pré-hospitalar
Prazo: até 1 hora
A taxa de compressão torácica registrada pelo monitor portátil com feedback pad.
até 1 hora
Nível de dióxido de carbono expirado (ETCO2)
Prazo: 1 hora
O ETCO2 registrado no processo de reanimação pré-hospitalar.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward Pei-Chuan Huang, M.D., M.S., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202304132RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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