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食道がん患者における低侵襲食道切除術後の心房細動予防のためのアミオダロン

2026年5月20日 更新者：Stephanie Wood、OHSU Knight Cancer Institute

低侵襲食道切除術を受けた患者の術後心房細動予防におけるアミオダロンの有効性を評価する前向きランダム化対照試験

この第 II 相試験では、食道がん患者の低侵襲食道切除術 (MIE) 後の心房細動 (AF) の予防にアミオダロンがどの程度効果があるかを研究します。 心房細動 (AF) は、心房内の異常な電気活動によって引き起こされる不規則な心拍リズムであり、通常は心拍数が速くなります。 AFは、食道がんのMIEに次いで最も一般的な合併症です。 予防的アミオダロンを受けるか否かに患者を公平に割り当てた、MIE後の心房細動に関する研究はこれまでになかった。 さらに、がんに対して MIE を行った患者の AF のリスクを軽減するための、アミオダロンなどの予防薬に関する標準的な推奨事項やガイドラインはありません。 実際、米国および世界中のほとんどの医療センターでは、食道切除術後に予防的なアミオダロンを投与していません。 MIE手術後にアミオダロンを投与すると、食道がん患者の心房細動のリスクを軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 低侵襲食道切除術 (MIE) を受ける患者の心房細動 (AF) の発生率に対する予防的アミオダロンの効果を評価する。

第二の目的:

I. 以下の各サブ目的において、以下に対する予防的アミオダロンの効果の評価が行われます。

  • ああ。術後 (PostOp) の急速な心室反応。
  • Ib.術後の肺合併症。
  • IC。術後の吻合部の漏れ。
  • 同上。集中治療室 (ICU) の再入院。
  • つまり。 ICU 滞在期間 (LOS)。
  • もし。病院のLOS。
  • イグ。 30日間の再入院。
  • ああ。入院患者の死亡率。
  • いいですね。 30日以内の死亡率。
  • Ij.有害事象;
  • イク。 AFまでの時間。

イル。治療レベル（または血清レベル）と実験グループのみにおけるAFの発症との関連性を評価する。

探索的な目的:

I. 病院の治療費に対するアミオダロンの予防的投与の効果を評価すること。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 研究中、患者は塩酸アミオダロンを 4 日間静脈内 (IV) 投与され、その後栄養チューブを介して 3 日間投与されます。

ARM II: 研究中、患者はプラセボ (生理食塩水) を 4 日間静脈内投与されます。

MIE後の入院からの退院後、患者は60日間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Wood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MIEを受けるすべての患者は、登録の可能性について評価されます。

    • がん、食道異形成、または食道の運動障害の適応症
  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 慢性または発作性AF、または心房粗動の病歴
  • -アミオダロンに対する以前の重度の副作用または禁忌（例：肺毒性/線維症、肝毒性、甲状腺機能不全）
  • 現在、ベースライン在宅薬としてアミオダロンを術前に使用している
  • 術中AFの発症

  • 妊娠

    • 妊娠の可能性がある (PCBP) の参加者は、手術当日 (DOS) に妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 母乳育児/母乳育児
  • MIE 操作が中止されました
  • QTcB (Bazzett 式) > 500 (30 日以内の心拍数 (HR) 60 ～ 100)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (アミオダロン塩酸塩)
研究中、患者は塩酸アミオダロンを4日間IV投与され、その後栄養チューブを介して3日間投与される。
薬：アミオダロン塩酸塩
IVおよび栄養チューブ経由で投与される
他の名前：
  • コルダローネ
  • ネクステロン
プラセボコンパレーター：アーム II (生理食塩水)
研究中、患者は生理食塩水を4日間IV投与されます。
他の：生理食塩水
ギヴンIV
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 等張塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動（AF）の発症、またはアミオダロンの7日間コースの完了
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から、経腸アミオダロンの最後の投与後、術後 7 日目 (POD) まで
バイナリ変数 (はい/いいえ) となり、アルファ レベル 0.05 で 2 つの比率の片側検定を使用して分析されます。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から、経腸アミオダロンの最後の投与後、術後 7 日目 (POD) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 (PostOp) の急速な心室反応
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から退院 (DC) まで。
バイナリ値 (はい/いいえ) になります。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% 信頼区間 (CI)。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から退院 (DC) まで。
術後の肺合併症
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
肺炎、急性呼吸窮迫症候群、急性肺水腫、乳び胸が含まれます。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% CI。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
吻合部の漏れ
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
バイナリ値 (はい/いいえ) になります。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% CI。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
ICU再入院
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
バイナリ値 (はい/いいえ) になります。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% CI。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
ICU 滞在期間 (LOS)
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの投与開始から患者が ICU から退室するまで
数日以内に評価されます。 分析: ウィルコクソン順位和検定
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの投与開始から患者が ICU から退室するまで
病院LOS
時間枠：集中治療室（ICU）でのアミオダロンの投与開始から退院まで
数日以内に評価されます。 分析: ウィルコクソン順位和検定
集中治療室（ICU）でのアミオダロンの投与開始から退院まで
30日以内の再入院率
時間枠：退院日（DC）から退院後30日まで
バイナリ値 (はい/いいえ) になります。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% CI。
退院日（DC）から退院後30日まで
入院患者の道徳
時間枠：集中治療室（ICU）でのアミオダロンの投与開始から退院まで
バイナリ値 (はい/いいえ) になります。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% CI。
集中治療室（ICU）でのアミオダロンの投与開始から退院まで
手術後30日以内の死亡率
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
バイナリ値 (はい/いいえ) になります。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% CI。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
有害事象の発生率と種類
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
バイナリ値 (はい/いいえ) になります。 分析: 二項検定。点推定値と 2 つの割合の差の 95% CI。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 30 日目 (POD) まで
AFまでの時間
時間枠：集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 6 日 (POD) まで 7
分析: ログランク テスト。
集中治療室 (ICU) でのアミオダロンの開始から術後 6 日 (POD) まで 7
血清アミオダロンレベル、治療レベルまたは治療レベル以下に分類
時間枠：術後 2 日目 (POD) から術後 2 日目 (POD) 3
術後 2 日目 (POD) から術後 2 日目 (POD) 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OHSU Knight Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Wood、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00021572 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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