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Amiodaron zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach minimalinvasiver Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

20. Mai 2026 aktualisiert von: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amiodaron bei der Prävention von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Amiodaron bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern (AF) nach einer minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs wirkt. Vorhofflimmern (AF) ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der normalerweise mit einer schnellen Frequenz einhergeht und durch abnormale elektrische Aktivität in den Vorhöfen verursacht wird. Vorhofflimmern ist die häufigste Komplikation nach MIE bei Speiseröhrenkrebs. Es gab noch nie eine Studie zu Vorhofflimmern nach MIE, in der Patienten unvoreingenommen zugeordnet wurden, ob sie präventiv Amiodaron erhielten oder nicht. Darüber hinaus gibt es keine Standardempfehlung oder Richtlinie für vorbeugende Medikamente wie Amiodaron, um das Risiko von Vorhofflimmern bei Patienten zu verringern, bei denen eine MIE wegen Krebs durchgeführt wird. Tatsächlich verabreichen die meisten medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt kein präventives Amiodaron nach einer Ösophagektomie. Die Gabe von Amiodaron nach einer MIE-Operation kann möglicherweise das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirkung von prophylaktischem Amiodaron auf die Rate von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. In jedem Unterziel unten werden Bewertungen der Auswirkungen von prophylaktischem Amiodaron auf Folgendes vorgenommen:

  • Ia. Postoperative (PostOp) schnelle ventrikuläre Reaktion;
  • Ib. Postoperative pulmonale Komplikationen;
  • Ic. Postoperative Anastomoseninsuffizienz;
  • Ausweis. Rückübernahme auf die Intensivstation (ICU);
  • Dh. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS);
  • Wenn. Krankenhaus LOS;
  • Ich G. 30-tägige Rückübernahme;
  • Ich h. Sterblichkeit stationärer Patienten;
  • Ii. 30-Tage-Mortalität;
  • Ij. Nebenwirkungen;
  • Ich k. Zeit bis AF;

Il. Bewertung des Zusammenhangs zwischen therapeutischen (oder Serumspiegeln) und der Entwicklung von Vorhofflimmern nur in der Versuchsgruppe.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung der Wirkung der prophylaktischen Amiodaron-Verabreichung auf die Krankenhauskosten der Pflege.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Amiodaronhydrochlorid 4 Tage lang intravenös (IV) und dann während der Studie 3 Tage lang über eine Ernährungssonde.

ARM II: Patienten erhalten während der Studie 4 Tage lang Placebo (normale Kochsalzlösung) IV.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach MIE werden die Patienten 60 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Wood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer MIE unterziehen, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht

    • Hinweise auf Krebs, Ösophagusdysplasie oder Ösophagusmotilitätsstörungen
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chronischem oder paroxysmalem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Frühere schwere Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Amiodaron (z. B. Lungentoxizität/-fibrose, Hepatotoxizität, Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Aktuelle präoperative Verwendung von Amiodaron als Basismedikation zu Hause
  • Entwicklung von Vorhofflimmern intraoperativ

  • Schwangerschaft

    • Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (PCBP) sind am Tag der Operation (DOS) negative Schwangerschaftstests erforderlich.
  • Stillen/Brustfütterung
  • MIE-Vorgang abgebrochen
  • QTcB (Bazzett-Formel) > 500 für eine Herzfrequenz (HF) von 60–100 innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Amiodaronhydrochlorid)
Während der Studie erhalten die Patienten 4 Tage lang Amiodaronhydrochlorid IV und anschließend 3 Tage lang eine Ernährungssonde.
Arzneimittel: Amiodaronhydrochlorid
Infusion und über eine Ernährungssonde verabreicht
Andere Namen:
  • Cordaron
  • Nächster
Placebo-Komparator: Arm II (normale Kochsalzlösung)
Die Patienten erhalten während der Studie 4 Tage lang normale Kochsalzlösung IV.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
  • ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Vorhofflimmern (VHF) oder Abschluss einer siebentägigen Amiodaron-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Amiodaron-Behandlung auf der Intensivstation bis zum postoperativen Tag (POD) 7, nach der letzten Dosis enteralen Amiodarons
Wird eine binäre Variable (Ja/Nein) sein und mithilfe eines einseitigen Tests mit zwei Anteilen bei einem Alpha-Wert von 0,05 analysiert werden.
Vom Beginn der Amiodaron-Behandlung auf der Intensivstation bis zum postoperativen Tag (POD) 7, nach der letzten Dosis enteralen Amiodarons

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative (PostOp) schnelle ventrikuläre Reaktion
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung (DC) aus dem Krankenhaus.
Wird ein binärer Wert sein (ja/nein). Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-Konfidenzintervall (KI) der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung (DC) aus dem Krankenhaus.
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Einschließlich Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, akutes Lungenödem und Chylothorax. Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-KI der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Wird ein binärer Wert sein (ja/nein). Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-KI der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Wird ein binärer Wert sein (ja/nein). Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-KI der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Verweildauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Amiodaron-Behandlung auf der Intensivstation bis zur Verlegung des Patienten von der Intensivstation
Wird in Tagen beurteilt. Analyse: Wilcoxon-Rangsummentest
Vom Beginn der Amiodaron-Behandlung auf der Intensivstation bis zur Verlegung des Patienten von der Intensivstation
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wird in Tagen beurteilt. Analyse: Wilcoxon-Rangsummentest
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
30-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: Tag der Entlassung (DC) aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Wird ein binärer Wert sein (ja/nein). Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-KI der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Tag der Entlassung (DC) aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Stationäre Moral
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wird ein binärer Wert sein (ja/nein). Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-KI der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalitätsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Wird ein binärer Wert sein (ja/nein). Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-KI der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Wird ein binärer Wert sein (ja/nein). Analyse: Binomialtest; Punktschätzung und 95 %-KI der Differenz zwischen den beiden Anteilen.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 30
Zeit für AF
Zeitfenster: Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 7
Analyse: Log-Rank-Test.
Von der Einführung von Amiodaron auf der Intensivstation (ICU) bis zum postoperativen Tag (POD) 7
Serum-Amiodaronspiegel, klassifiziert als therapeutisch oder subtherapeutisch
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 2 bis postoperativer Tag (POD) 3
Postoperativer Tag (POD) 2 bis postoperativer Tag (POD) 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021572 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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