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Amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular después de una esofagectomía mínimamente invasiva en pacientes con cáncer de esófago

20 de mayo de 2026 actualizado por: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo que evalúa la eficacia de la amiodarona en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la amiodarona en la prevención de la fibrilación auricular (FA) después de una esofagectomía mínimamente invasiva (EIM) en pacientes con cáncer de esófago. La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco irregular, generalmente asociado con una frecuencia rápida, causado por una actividad eléctrica anormal dentro de las aurículas. La FA es la complicación más común después de EIM por cáncer de esófago. Nunca ha habido un estudio de FA después de EIM que haya utilizado la asignación imparcial de pacientes para recibir o no amiodarona preventiva. Además, no existe una recomendación o guía estándar para que los medicamentos preventivos, como la amiodarona, disminuyan el riesgo de FA en pacientes a los que se les realiza EIM por cáncer. De hecho, la mayoría de los centros médicos en los Estados Unidos y en todo el mundo no administran amiodarona preventiva después de la esofagectomía. Administrar amiodarona después de la cirugía MIE puede reducir el riesgo de FA en pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el efecto de la amiodarona profiláctica sobre la tasa de fibrilación auricular (FA) en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva (EIM).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. En cada subobjetivo, a continuación, se realizarán evaluaciones de los efectos de la amiodarona profiláctica sobre:

  • I a. Respuesta ventricular rápida posoperatoria (PostOp);
  • Ib. Complicaciones pulmonares postoperatorias;
  • IC. Fuga anastomótica postoperatoria;
  • Identificación. Reingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI);
  • Es decir. Duración de la estancia en la UCI (LOS);
  • Si. LOS hospitalarios;
  • Yo G. Readmisión a los 30 días;
  • Ah. Mortalidad de pacientes hospitalizados;
  • II. Mortalidad a 30 días;
  • Ij. Eventos adversos;
  • Bueno. Tiempo hasta la FA;

Illinois. Evaluar la asociación entre los niveles terapéuticos (o séricos y el desarrollo de FA solo en el grupo experimental).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar el efecto de la administración profiláctica de amiodarona sobre el costo de la atención hospitalaria.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben clorhidrato de amiodarona por vía intravenosa (IV) durante 4 días y luego mediante una sonda de alimentación durante 3 días en el estudio.

ARM II: los pacientes reciben placebo (solución salina normal) por vía intravenosa durante 4 días en el estudio.

Los pacientes son seguidos durante 60 días después del alta de la hospitalización después de MIE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Stephanie Wood
          • Número de teléfono: 503-494-6900
          • Correo electrónico: woodste@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a MIE serán evaluados para su posible inscripción.

    • Indicación de cáncer, displasia esofágica o alteraciones de la motilidad esofágica.
  • Edad > 18 años
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia de FA crónica o paroxística, o aleteo auricular
  • Reacción adversa grave previa o contraindicación a la amiodarona (p. ej., toxicidad/fibrosis pulmonar, hepatotoxicidad, disfunción tiroidea)
  • Uso preoperatorio actual de amiodarona, como medicación domiciliaria inicial
  • Desarrollo de FA intraoperatoriamente

  • El embarazo

    • Se requieren pruebas de embarazo negativas para las participantes en edad fértil (PCBP) el día de la cirugía (DOS)
  • Lactancia materna/alimentación con el pecho
  • Operación MIE cancelada
  • QTcB (fórmula de Bazzett) > 500 para frecuencia cardíaca (FC) 60-100 en 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (clorhidrato de amiodarona)
Los pacientes reciben clorhidrato de amiodarona por vía intravenosa durante 4 días y luego mediante una sonda de alimentación durante 3 días en el estudio.
Droga: Clorhidrato de amiodarona
Administrado por vía intravenosa y por sonda de alimentación.
Otros nombres:
  • Cordarone
  • Próximo
Comparador de placebos: Grupo II (solución salina normal)
Los pacientes reciben solución salina normal por vía intravenosa durante 4 días en el estudio.
Otro: Salina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cloruro de Sodio 0.9%
  • SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de fibrilación auricular (FA) o finalización de un tratamiento de siete días con amiodarona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 7, después de la última dosis de amiodarona enteral
Será una variable binaria (sí/no) y se analizará mediante una prueba unilateral de dos proporciones con un nivel alfa de 0,05.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 7, después de la última dosis de amiodarona enteral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta ventricular rápida posoperatoria (PostOp)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta (DC) del hospital.
Será un valor binario (sí/no). Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e intervalo de confianza (IC) del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta (DC) del hospital.
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Incluyendo neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, edema pulmonar agudo y quilotórax. Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e IC del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Será un valor binario (sí/no). Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e IC del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Será un valor binario (sí/no). Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e IC del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Duración de la estancia en UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el momento en que el paciente sale de la UCI
Se evaluará en días. Análisis: prueba de suma de rangos de Wilcoxon
Desde el inicio de la amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el momento en que el paciente sale de la UCI
Hospital LOS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el momento del alta hospitalaria
Se evaluará en días. Análisis: prueba de suma de rangos de Wilcoxon
Desde el inicio de la amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el momento del alta hospitalaria
Tasa de readmisión a 30 días
Periodo de tiempo: Día del alta (DC) del hospital hasta 30 días después del alta
Será un valor binario (sí/no). Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e IC del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Día del alta (DC) del hospital hasta 30 días después del alta
Moralidad del paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el momento del alta hospitalaria
Será un valor binario (sí/no). Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e IC del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Desde el inicio de la amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el momento del alta hospitalaria
Incidencia de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Será un valor binario (sí/no). Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e IC del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Incidencia y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Será un valor binario (sí/no). Análisis: Prueba binomial; estimación puntual e IC del 95% de la diferencia entre las dos proporciones.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 30
Tiempo para FA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 7
Análisis: prueba de rango logarítmico.
Desde el inicio de amiodarona en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día postoperatorio (POD) 7
Nivel sérico de amiodarona, clasificado como terapéutico o subterapéutico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 2 al día postoperatorio (POD) 3
Día postoperatorio (POD) 2 al día postoperatorio (POD) 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021572 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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