Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amiodaron for forebygging av atrieflimmer etter minimalt invasiv esofagektomi hos pasienter med esophageal cancer

1. april 2024 oppdatert av: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

En prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av amiodaron i forebygging av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi

Denne fase II-studien studerer hvor godt amiodaron virker i forebyggingen av atrieflimmer (AF) etter en minimalt invasiv esophagektomi (MIE) hos pasienter med esophageal cancer. Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme, vanligvis assosiert med en høy hastighet, som er forårsaket av unormal elektrisk aktivitet i atriene. AF er den vanligste komplikasjonen etter MIE for spiserørskreft. Det har aldri vært en studie av AF etter MIE som har brukt objektiv tildeling av pasienter for å motta forebyggende amiodaron eller ikke. Videre er det ingen standardanbefaling eller retningslinjer for forebyggende medisiner, som amiodaron, for å redusere risikoen for AF hos pasienter som får MIE utført for kreft. Faktisk gir de fleste medisinske sentre i USA og rundt om i verden ikke forebyggende amiodaron etter esophagectomy. Å gi amiodaron etter MIE-operasjon kan være i stand til å redusere risikoen for AF for pasienter med esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av profylaktisk amiodaron på frekvensen av atrieflimmer (AF) hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv øsofagektomi (MIE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. I hvert delmål nedenfor vil det bli gjort evalueringer av effekten av profylaktisk amiodaron på følgende:

  • Ia. Postoperativ (PostOp) rask ventrikkelrespons;
  • Ib. Postop lungekomplikasjoner;
  • Ic. Postop anastomotisk lekkasje;
  • ID. Reinnleggelse på intensivavdeling (ICU);
  • Dvs. ICU-oppholdets lengde (LOS);
  • Hvis. sykehus LOS;
  • Ig. 30 dagers reinnleggelse;
  • Ih. Dødelighet på sykehus;
  • Ii. 30-dagers dødelighet;
  • Ij. Uønskede hendelser;
  • Ik. Tid til AF;

Il. Evaluering av sammenhengen mellom terapeutiske (eller serumnivåer og utvikling av AF kun i den eksperimentelle gruppen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere effekten av profylaktisk amiodaronadministrasjon på sykehuskostnader.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får amiodaronhydroklorid intravenøst ​​(IV) i 4 dager og deretter via en ernæringssonde i 3 dager ved studien.

ARM II: Pasienter får placebo (normalt saltvann) IV i 4 dager på studien.

Pasienter følges i 60 dager etter utskrivning fra sykehus etter MIE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Wood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår MIE vil bli evaluert for potensiell påmelding

    • Indikasjon på kreft, esophageal dysplasi eller esophageal dysmotilities
  • Alder > 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk eller paroksysmal AF, eller atrieflutter
  • Tidligere alvorlig bivirkning eller kontraindikasjon mot amiodaron (f.eks. lungetoksisitet/fibrose, levertoksisitet, skjoldbrusk dysfunksjon)
  • Nåværende preoperativ bruk av amiodaron, som baseline hjemmemedisinering
  • Utvikling av AF intraoperativt

  • Svangerskap

    • Negative graviditetstester kreves for deltakere i fertil alder (PCBP) på operasjonsdagen (DOS)
  • Amming/brystmating
  • Avbrutt MIE-operasjon
  • QTcB (Bazzett formel) > 500 for hjertefrekvens (HR) 60-100 innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (amiodaronhydroklorid)
Pasienter får amiodaronhydroklorid IV i 4 dager og deretter via en sonde i 3 dager under studien.
Legemiddel: Amiodaronhydroklorid
Gis IV og via ernæringssonde
Andre navn:
  • Cordarone
  • Nestemann
Placebo komparator: Arm II (normal saltvann)
Pasienter får normal saltvann IV i 4 dager på studien.
Annen: Saltvann
Gitt IV
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • ISOTONISK NATRIUMKLORIDLØSNING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av atrieflimmer (AF), eller fullføring av syv-dagers kur med amiodaron
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7, etter siste dose enteral amiodaron
Vil være en binær variabel (ja/nei) og analyseres ved hjelp av en ensidig test av to proporsjoner på et alfanivå på 0,05.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7, etter siste dose enteral amiodaron

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ (PostOp) rask ventrikkelrespons
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til utskrivning (DC) fra sykehus.
Vil være en binær verdi (ja/nei). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % konfidensintervall (KI) av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til utskrivning (DC) fra sykehus.
Postop lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Inkludert lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, akutt lungeødem og chylothorax. Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % KI av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær verdi (ja/nei). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % KI av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
ICU Gjeninnleggelse
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær verdi (ja/nei). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % KI av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen til pasienten flyttes ut av intensivavdelingen
Vil bli vurdert om dager. Analyse: Wilcoxon rangsumtest
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen til pasienten flyttes ut av intensivavdelingen
Sykehus LOS
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Vil bli vurdert om dager. Analyse: Wilcoxon rangsumtest
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Utskrivningsdag (DC) fra sykehus til 30 dager etter utskrivning
Vil være en binær verdi (ja/nei). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % KI av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Utskrivningsdag (DC) fra sykehus til 30 dager etter utskrivning
Innlagt moral
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Vil være en binær verdi (ja/nei). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % KI av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Forekomst av dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær verdi (ja/nei). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % KI av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Forekomst og type uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær verdi (ja/nei). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % KI av forskjellen mellom de to proporsjonene.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Tid til AF
Tidsramme: Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7
Analyse: Log-rank test.
Fra oppstart av amiodaron på intensivavdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7
Serum amiodaronnivå, klassifisert som terapeutisk eller subterapeutisk
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 2 til postoperativ dag (POD) 3
Postoperativ dag (POD) 2 til postoperativ dag (POD) 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021572 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere