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Amiodarona para prevenção de fibrilação atrial após esofagectomia minimamente invasiva em pacientes com câncer de esôfago

20 de maio de 2026 atualizado por: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Um ensaio prospectivo randomizado e controlado que avalia a eficácia da amiodarona na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva

Este estudo de fase II estuda quão bem a amiodarona funciona na prevenção da fibrilação atrial (FA) após uma esofagectomia minimamente invasiva (MIE) em pacientes com câncer de esôfago. A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco irregular, geralmente associado a uma frequência rápida, causado por atividade elétrica anormal nos átrios. FA é a complicação mais comum após MIE para câncer de esôfago. Nunca houve um estudo de FA após EIM que utilizasse a atribuição imparcial de pacientes para receber ou não amiodarona preventiva. Além disso, não há recomendação ou diretriz padrão para medicamentos preventivos, como a amiodarona, para diminuir o risco de FA em pacientes submetidos a EIM para câncer. Na verdade, a maioria dos centros médicos nos Estados Unidos e em todo o mundo não administra amiodarona preventiva após esofagectomia. A administração de amiodarona após a cirurgia MIE pode reduzir o risco de FA em pacientes com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o efeito da amiodarona profilática na taxa de fibrilação atrial (FA) em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva (MIE).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Em cada subobjetivo abaixo serão feitas avaliações dos efeitos da amiodarona profilática sobre:

  • I a. Resposta ventricular rápida pós-operatória (Pós-Op);
  • Ib. Complicações pulmonares pós-operatórias;
  • Eu. Vazamento anastomótico pós-operatório;
  • Eu ia. Readmissão em unidade de terapia intensiva (UTI);
  • Ou seja. Tempo de internação na UTI (TP);
  • Se. Hospital LOS;
  • Eu. Readmissão de 30 dias;
  • Eu. Mortalidade hospitalar;
  • Eu. Mortalidade em 30 dias;
  • Eu j. Eventos adversos;
  • Eu sei. Tempo para AF;

Eu. Avaliar a associação entre níveis terapêuticos (ou séricos) e o desenvolvimento de FA apenas no grupo experimental.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar o efeito da administração profilática de amiodarona no custo hospitalar dos cuidados.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem cloridrato de amiodarona por via intravenosa (IV) por 4 dias e depois por meio de um tubo de alimentação por 3 dias no estudo.

ARM II: os pacientes recebem placebo (solução salina normal) IV por 4 dias no estudo.

Os pacientes são acompanhados por 60 dias após a alta hospitalar após MIE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a MIE serão avaliados para possível inscrição

    • Indicação de câncer, displasia esofágica ou dismotilidades esofágicas
  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de FA crônica ou paroxística ou flutter atrial
  • Reação adversa grave anterior ou contraindicação à amiodarona (por exemplo, toxicidade/fibrose pulmonar, hepatotoxicidade, disfunção tireoidiana)
  • Uso pré-operatório atual de amiodarona, como medicação domiciliar de base
  • Desenvolvimento de FA no intraoperatório

  • Gravidez

    • Testes de gravidez negativos são necessários para participantes com potencial para engravidar (PCBP) no Dia da Cirurgia (DOS)
  • Amamentação/alimentação no peito
  • Operação MIE abortada
  • QTcB (fórmula de Bazzett) > 500 para frequência cardíaca (FC) 60-100 em 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (cloridrato de amiodarona)
Os pacientes recebem cloridrato de amiodarona IV por 4 dias e depois por sonda de alimentação por 3 dias no estudo.
Medicamento: Cloridrato de Amiodarona
Administrado por via intravenosa e via sonda de alimentação
Outros nomes:
  • Cordarone
  • Nexterone
Comparador de Placebo: Braço II (solução salina normal)
Os pacientes recebem solução salina normal IV por 4 dias no estudo.
Outro: Salina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%
  • SOLUÇÃO ISOTÔNICA DE CLORETO DE SÓDIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de fibrilação atrial (FA) ou conclusão de um curso de amiodarona de sete dias
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 7 do pós-operatório (DPO), após a última dose de amiodarona enteral
Será uma variável binária (sim/não) e analisada por meio de teste unilateral de duas proporções com nível alfa de 0,05.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 7 do pós-operatório (DPO), após a última dose de amiodarona enteral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ventricular rápida pós-operatória (pós-operatória)
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até a alta hospitalar (CD).
Será um valor binário (sim/não). Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e intervalo de confiança (IC) de 95% da diferença entre as duas proporções.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até a alta hospitalar (CD).
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Incluindo pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, edema pulmonar agudo e quilotórax. Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e IC 95% da diferença entre as duas proporções.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Vazamento anastomótico
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Será um valor binário (sim/não). Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e IC 95% da diferença entre as duas proporções.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Readmissão na UTI
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Será um valor binário (sim/não). Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e IC 95% da diferença entre as duas proporções.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Tempo de internação na UTI (TP)
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o momento em que o paciente sai da UTI
Será avaliado em dias. Análise: teste de soma de classificação de Wilcoxon
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o momento em que o paciente sai da UTI
Hospital LOS
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o momento da alta hospitalar
Será avaliado em dias. Análise: teste de soma de classificação de Wilcoxon
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o momento da alta hospitalar
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Dia da alta hospitalar (DC) até 30 dias após a alta
Será um valor binário (sim/não). Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e IC 95% da diferença entre as duas proporções.
Dia da alta hospitalar (DC) até 30 dias após a alta
Moralidade do paciente internado
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o momento da alta hospitalar
Será um valor binário (sim/não). Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e IC 95% da diferença entre as duas proporções.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o momento da alta hospitalar
Incidência de mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Será um valor binário (sim/não). Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e IC 95% da diferença entre as duas proporções.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Incidência e tipo de eventos adversos
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Será um valor binário (sim/não). Análise: Teste Binomial; estimativa pontual e IC 95% da diferença entre as duas proporções.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 30
Hora de AF
Prazo: Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 7
Análise: teste de log-rank.
Desde o início da amiodarona na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia pós-operatório (DPO) 7
Nível sérico de amiodarona, classificado como terapêutico ou subterapêutico
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 2 ao dia pós-operatório (DPO) 3
Dia pós-operatório (DPO) 2 ao dia pós-operatório (DPO) 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00021572 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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