Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amiodaron pro prevenci fibrilace síní po minimálně invazivní ezofagektomii u pacientů s rakovinou jícnu

1. dubna 2024 aktualizováno: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost amiodaronu v prevenci pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii

Tato studie fáze II studuje, jak dobře amiodaron působí v prevenci fibrilace síní (AF) po minimálně invazivní ezofagektomii (MIE) u pacientů s rakovinou jícnu. Fibrilace síní (AF) je nepravidelný srdeční rytmus, obvykle spojený s rychlou frekvencí, který je způsoben abnormální elektrickou aktivitou v síních. AF je nejčastější komplikací po MIE pro rakovinu jícnu. Nikdy nebyla provedena studie AF po MIE, která by využívala nezaujaté přiřazení pacientů, zda mají dostávat preventivní amiodaron nebo ne. Dále neexistuje žádné standardní doporučení nebo návod pro preventivní medikaci, jako je amiodaron, ke snížení rizika FS u pacientů s MIE provedený pro rakovinu. Ve skutečnosti většina lékařských center ve Spojených státech a na celém světě nepodává preventivní amiodaron po ezofagektomii. Podávání amiodaronu po operaci MIE může snížit riziko FS u pacientů s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinek profylaktického amiodaronu na rychlost fibrilace síní (AF) u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii (MIE).

DRUHÉ CÍLE:

I. V každém níže uvedeném dílčím cíli bude provedeno hodnocení účinků profylaktického amiodaronu na následující:

  • IA. Pooperační (PostOp) rychlá komorová odpověď;
  • Ib. Postop plicní komplikace;
  • Ic. Postop únik anastomózy;
  • Id. readmise na jednotku intenzivní péče (JIP);
  • Tj. délka pobytu na JIP (LOS);
  • Li. Nemocnice LOS;
  • Ig. 30denní readmise;
  • Ih. Ústavní úmrtnost;
  • II. 30denní mortalita;
  • Ij. Nežádoucí účinky;
  • Ik. Čas do AF;

Il. Hodnocení souvislosti mezi terapeutickými (nebo sérovými hladinami a rozvojem AF pouze v experimentální skupině.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zhodnotit vliv profylaktického podávání amiodaronu na náklady nemocniční péče.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají amiodaron hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 4 dnů a poté prostřednictvím vyživovací sondy po dobu 3 dnů studie.

ARM II: Pacienti dostávají placebo (normální fyziologický roztok) IV po dobu 4 dnů studie.

Pacienti jsou sledováni po dobu 60 dnů po propuštění z hospitalizace po MIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Wood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující MIE budou hodnoceni z hlediska potenciálního zařazení

    • Indikace rakoviny, dysplazie jícnu nebo dysmotility jícnu
  • Věk > 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo paroxysmální FS nebo flutter síní v anamnéze
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce nebo kontraindikace amiodaronu (např. plicní toxicita/fibróza, hepatotoxicita, dysfunkce štítné žlázy)
  • Současné předoperační použití amiodaronu jako základní domácí medikace
  • Vývoj FS intraoperačně

  • Těhotenství

    • Negativní těhotenské testy jsou vyžadovány u účastnic ve fertilním věku (PCBP) v den operace (DOS)
  • Kojení/krmení na hrudi
  • Přerušená operace MIE
  • QTcB (Bazzettův vzorec) > 500 pro srdeční frekvenci (HR) 60–100 během 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (amiodaron hydrochlorid)
Pacienti dostávají amiodaron hydrochlorid IV po dobu 4 dnů a poté prostřednictvím vyživovací sondy po dobu 3 dnů studie.
Lék: Amiodaron hydrochlorid
Podáno IV a pomocí přívodní trubice
Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Nexterone
Komparátor placeba: Rameno II (normální fyziologický roztok)
Pacienti dostávají normální fyziologický roztok IV po dobu 4 dnů studie.
Jiný: Solný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%
  • ISOTONICKÝ ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj fibrilace síní (AF) nebo dokončení sedmidenní kúry amiodaronu
Časové okno: Od zahájení podávání amiodaronu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 7. pooperačního dne (POD) po poslední dávce enterálního amiodaronu
Bude to binární proměnná (ano/ne) a bude analyzována pomocí jednostranného testu dvou proporcí na hladině alfa 0,05.
Od zahájení podávání amiodaronu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 7. pooperačního dne (POD) po poslední dávce enterálního amiodaronu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační (PostOp) rychlá komorová odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po propuštění (DC) z nemocnice.
Bude to binární hodnota (ano/ne). Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% interval spolehlivosti (CI) rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po propuštění (DC) z nemocnice.
Postop plicní komplikace
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Včetně pneumonie, syndromu akutní respirační tísně, akutního plicního edému a chylothoraxu. Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% CI rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Anastomotický únik
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Bude to binární hodnota (ano/ne). Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% CI rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Readmise na JIP
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Bude to binární hodnota (ano/ne). Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% CI rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu přesunu pacienta z JIP
Bude vyhodnoceno ve dnech. Analýza: Wilcoxonův test pořadí
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu přesunu pacienta z JIP
Nemocnice LOS
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) až po propuštění z nemocnice
Bude vyhodnoceno ve dnech. Analýza: Wilcoxonův test pořadí
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) až po propuštění z nemocnice
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: Den propuštění (DC) z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Bude to binární hodnota (ano/ne). Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% CI rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Den propuštění (DC) z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Nemocniční morálka
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) až po propuštění z nemocnice
Bude to binární hodnota (ano/ne). Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% CI rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) až po propuštění z nemocnice
Výskyt úmrtnosti do 30 dnů po operaci
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Bude to binární hodnota (ano/ne). Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% CI rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Výskyt a typ nežádoucích jevů
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Bude to binární hodnota (ano/ne). Analýza: Binomický test; bodový odhad a 95% CI rozdílu mezi těmito dvěma podíly.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 30
Čas na AF
Časové okno: Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 7
Analýza: Log-rank test.
Od zahájení léčby amiodaronem na jednotce intenzivní péče (JIP) po pooperační den (POD) 7
Hladina amiodaronu v séru, klasifikovaná jako terapeutická nebo subterapeutická
Časové okno: Pooperační den (POD) 2 až pooperační den (POD) 3
Pooperační den (POD) 2 až pooperační den (POD) 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021572 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit