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Amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo esofagectomia mininvasiva in pazienti con cancro esofageo

20 maggio 2026 aggiornato da: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'amiodarone nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti sottoposti a esofagectomia mininvasiva

Questo studio di fase II studia l’efficacia dell’amiodarone nella prevenzione della fibrillazione atriale (FA) dopo un’esofagectomia minimamente invasiva (MIE) in pazienti con cancro esofageo. La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco irregolare, solitamente associato a una frequenza rapida, causato da un'attività elettrica anomala all'interno degli atri. La fibrillazione atriale è la complicanza più comune dopo l'IME per il cancro esofageo. Non c’è mai stato uno studio sulla fibrillazione atriale dopo MIE che abbia utilizzato l’assegnazione imparziale dei pazienti a ricevere o meno amiodarone a scopo preventivo. Inoltre, non esistono raccomandazioni o linee guida standard per i farmaci preventivi, come l’amiodarone, per ridurre il rischio di fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a intervento di MIE per cancro. Infatti, la maggior parte dei centri medici negli Stati Uniti e nel mondo non somministrano amiodarone a scopo preventivo dopo l’esofagectomia. La somministrazione di amiodarone dopo un intervento chirurgico di MIE può essere in grado di ridurre il rischio di fibrillazione atriale per i pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto della profilassi con amiodarone sul tasso di fibrillazione atriale (FA) in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva (MIE).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. In ciascun sottoobiettivo, di seguito, verranno effettuate valutazioni degli effetti dell'amiodarone profilattico su:

  • Ia. Risposta ventricolare rapida postoperatoria (PostOp);
  • Ib. Complicanze polmonari postoperatorie;
  • Circuito integrato. Perdita anastomotica post-operatoria;
  • Id. Riammissione in unità di terapia intensiva (ICU);
  • Cioè. durata del ricovero in terapia intensiva (LOS);
  • Se. LOS ospedaliero;
  • Ig. Riammissione di 30 giorni;
  • Io. Mortalità ospedaliera;
  • II. Mortalità a 30 giorni;
  • Ij. Eventi avversi;
  • Ok. Tempo di AF;

I l. Valutare l'associazione tra livelli terapeutici (o sierici e sviluppo di fibrillazione atriale solo nel gruppo sperimentale.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare l'effetto della somministrazione profilattica di amiodarone sul costo delle cure ospedaliere.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono amiodarone cloridrato per via endovenosa (IV) per 4 giorni e poi tramite una sonda per alimentazione per 3 giorni durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo (soluzione salina normale) IV per 4 giorni durante lo studio.

I pazienti vengono seguiti per 60 giorni dopo la dimissione dal ricovero ospedaliero per MIE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Wood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a MIE saranno valutati per un potenziale arruolamento

    • Indicazione di cancro, displasia esofagea o dismotilità esofagea
  • Età > 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale cronica o parossistica o flutter atriale
  • Precedenti reazioni avverse gravi o controindicazioni all'amiodarone (ad es. tossicità/fibrosi polmonare, epatotossicità, disfunzione tiroidea)
  • Attuale uso preoperatorio di amiodarone, come farmaco domiciliare di base
  • Sviluppo di AF intraoperatoriamente

  • Gravidanza

    • Sono richiesti test di gravidanza negativi per i partecipanti potenzialmente fertili (PCBP) il giorno dell'intervento chirurgico (DOS)
  • Allattamento al seno/al seno
  • Operazione MIE interrotta
  • QTcB (formula Bazzett) > 500 per frequenza cardiaca (HR) 60-100 entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (amiodarone cloridrato)
Durante lo studio i pazienti ricevono amiodarone cloridrato IV per 4 giorni e poi tramite una sonda di alimentazione per 3 giorni.
Droga: Amiodarone cloridrato
Dato IV e tramite tubo di alimentazione
Altri nomi:
  • Cordarone
  • Nexterone
Comparatore placebo: Braccio II (soluzione salina normale)
I pazienti ricevono soluzione fisiologica IV per 4 giorni durante lo studio.
Altro: Salino
Dato IV
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%
  • SOLUZIONE ISOTONICA DI CLORURO DI SODIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di fibrillazione atriale (FA) o completamento di un ciclo di sette giorni di amiodarone
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno postoperatorio (POD) 7, dopo l'ultima dose di amiodarone enterale
Sarà una variabile binaria (sì/no) e analizzata utilizzando un test unilaterale di due proporzioni a un livello alfa di 0,05.
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno postoperatorio (POD) 7, dopo l'ultima dose di amiodarone enterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ventricolare rapida postoperatoria (PostOp).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) alla dimissione (DC) dall'ospedale.
Sarà un valore binario (sì/no). Analisi: test binomiale; stima puntuale e intervallo di confidenza (CI) al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Dall'inizio dell'amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) alla dimissione (DC) dall'ospedale.
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Incluse polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare acuto e chilotorace. Analisi: test binomiale; stima puntuale e IC al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Sarà un valore binario (sì/no). Analisi: test binomiale; stima puntuale e IC al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Sarà un valore binario (sì/no). Analisi: test binomiale; stima puntuale e IC al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al momento in cui il paziente viene trasferito dall'unità di terapia intensiva
Verrà valutato a giorni. Analisi: test della somma dei ranghi di Wilcoxon
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al momento in cui il paziente viene trasferito dall'unità di terapia intensiva
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al momento della dimissione dall'ospedale
Verrà valutato a giorni. Analisi: test della somma dei ranghi di Wilcoxon
Dall'inizio dell'amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al momento della dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno di dimissione (DC) dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Sarà un valore binario (sì/no). Analisi: test binomiale; stima puntuale e IC al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Giorno di dimissione (DC) dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Moralità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al momento della dimissione dall'ospedale
Sarà un valore binario (sì/no). Analisi: test binomiale; stima puntuale e IC al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Dall'inizio dell'amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al momento della dimissione dall'ospedale
Incidenza di mortalità entro 30 giorni dall’intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Sarà un valore binario (sì/no). Analisi: test binomiale; stima puntuale e IC al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Incidenza e tipologia degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
Sarà un valore binario (sì/no). Analisi: test binomiale; stima puntuale e IC al 95% della differenza tra le due proporzioni.
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 30
È tempo di AF
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 7
Analisi: test dei ranghi logaritmici.
Dall'inizio della terapia con amiodarone nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno post-operatorio (POD) 7
Livello sierico di amiodarone, classificato come terapeutico o subterapeutico
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio (POD) 2 al giorno postoperatorio (POD) 3
Dal giorno postoperatorio (POD) 2 al giorno postoperatorio (POD) 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021572 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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