식도암 환자의 최소 침습 식도 절제술 후 심방세동 예방을 위한 아미오다론
2026년 5월 20일 업데이트: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 수술 후 심방세동 예방에 있어 아미오다론의 효능을 평가하는 전향적, 무작위 대조 시험
이 2상 시험은 식도암 환자의 최소 침습 식도 절제술(MIE) 후 심방세동(AF) 예방에 아미오다론이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
심방세동(AF)은 불규칙한 심장 박동으로, 일반적으로 심방 내의 비정상적인 전기 활동으로 인해 빠른 속도와 관련됩니다.
AF는 식도암에서 MIE 다음으로 가장 흔한 합병증입니다.
예방적 아미오다론 투여 여부에 대한 환자의 편견 없는 할당을 사용한 MIE 이후 AF에 대한 연구는 없었습니다.
또한 암 치료를 위해 MIE를 수행한 환자의 심방세동 위험을 줄이기 위한 아미오다론과 같은 예방 약물에 대한 표준 권장 사항이나 지침이 없습니다.
실제로 미국 및 전 세계 대부분의 의료 센터에서는 식도 절제술 후 예방적 아미오다론을 투여하지 않습니다.
MIE 수술 후 아미오다론을 투여하면 식도암 환자의 AF 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 최소 침습 식도 절제술(MIE)을 받은 환자의 심방세동(AF) 비율에 대한 예방적 아미오다론의 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 아래의 각 하위 목표에서는 다음에 대한 예방적 아미오다론의 효과를 평가합니다.
- Ia. 수술 후(PostOp) 빠른 심실 반응;
- Ib. 수술 후 폐 합병증;
- IC. 수술 후 문합 누출;
- ID. 중환자실(ICU) 재입원;
- 즉. ICU 입원 기간(LOS);
- 만약에. 병원 LOS;
- Ig. 30일 재입원;
- 아. 입원환자 사망률;
- ii. 30일 사망률;
- 이자. 이상반응
- Ik. AF까지의 시간;
일. 실험군에서만 치료 수준(또는 혈청 수준)과 AF 발병 사이의 연관성을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 병원 치료 비용에 대한 예방적 아미오다론 투여의 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 4일 동안 아미오다론 염산염을 정맥 내(IV) 투여받은 후 3일 동안 영양 공급 튜브를 통해 투여받습니다.
ARM II: 환자는 연구 중 4일 동안 위약(일반 식염수) IV를 받습니다.
환자는 MIE 후 퇴원 후 60일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Stephanie Wood
- 전화번호: 503-494-6900
- 이메일: woodste@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie Wood
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MIE를 겪고 있는 모든 환자는 잠재적인 등록을 위해 평가됩니다.
- 암, 식도 이형성증 또는 식도 운동 장애의 징후
- 연령 > 18세
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 만성 또는 발작성 AF 또는 심방 조동의 병력
- 아미오다론에 대한 이전의 심각한 이상반응 또는 금기사항(예: 폐독성/섬유증, 간독성, 갑상선 기능 장애)
- 현재 수술 전 기본 가정약으로 아미오다론을 사용하고 있습니다.
- 수술 중 AF의 발달
임신
- 수술 당일(DOS)에 가임기(PCBP) 참가자의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 모유수유/가슴수유
- MIE 운영 중단
- QTcB(Bazzett 공식) > 500, 심박수(HR) 60~100, 30일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(아미오다론 염산염)
환자들은 연구 중에 4일 동안 아미오다론 염산염 IV를 받은 후 3일 동안 공급 튜브를 통해 투여받았습니다.
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IV 투여 및 영양 공급 튜브를 통해
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm II(일반 식염수)
환자는 연구 중 4일 동안 생리식염수 IV를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동(AF) 발생 또는 7일 과정의 아미오다론 완료
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 수술 후(POD) 7일까지, 장내 아미오다론 마지막 투여 후
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이진 변수(예/아니요)가 되며 알파 수준 0.05에서 두 비율의 단측 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 수술 후(POD) 7일까지, 장내 아미오다론 마지막 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후(PostOp) 빠른 심실 반응
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 병원에서 퇴원(DC)까지.
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이진 값(예/아니요)이 됩니다.
분석: 이항 테스트; 두 비율 간의 차이에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(CI).
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 병원에서 퇴원(DC)까지.
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수술 후 폐 합병증
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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폐렴, 급성 호흡곤란 증후군, 급성 폐부종, 유미흉 등이 포함됩니다.
분석: 이항 테스트; 점 추정치와 두 비율 간의 차이에 대한 95% CI.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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문합 누출
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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이진 값(예/아니요)이 됩니다.
분석: 이항 테스트; 점 추정치와 두 비율 간의 차이에 대한 95% CI.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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중환자실 재입원
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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이진 값(예/아니요)이 됩니다.
분석: 이항 테스트; 점 추정치와 두 비율 간의 차이에 대한 95% CI.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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ICU 입원 기간(LOS)
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 환자가 중환자실에서 나올 때까지
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일 이내에 평가됩니다.
분석: Wilcoxon 순위합 검정
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 환자가 중환자실에서 나올 때까지
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병원 로스
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 퇴원까지
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일 이내에 평가됩니다.
분석: Wilcoxon 순위합 검정
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 퇴원까지
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30일 재입원율
기간: 퇴원일(DC) 병원에서 퇴원 후 30일까지
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이진 값(예/아니요)이 됩니다.
분석: 이항 테스트; 점 추정치와 두 비율 간의 차이에 대한 95% CI.
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퇴원일(DC) 병원에서 퇴원 후 30일까지
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입원환자의 도덕성
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 퇴원까지
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이진 값(예/아니요)이 됩니다.
분석: 이항 테스트; 점 추정치와 두 비율 간의 차이에 대한 95% CI.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 퇴원까지
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수술 후 30일 이내 사망 발생률
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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이진 값(예/아니요)이 됩니다.
분석: 이항 테스트; 점 추정치와 두 비율 간의 차이에 대한 95% CI.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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이상반응 발생률 및 유형
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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이진 값(예/아니요)이 됩니다.
분석: 이항 테스트; 점 추정치와 두 비율 간의 차이에 대한 95% CI.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 개시부터 수술 후 당일(POD)까지 30
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AF까지의 시간
기간: 중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 수술 후(POD)까지 7
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분석: 로그 순위 테스트.
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중환자실(ICU)에서 아미오다론 투여 시작부터 수술 후(POD)까지 7
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치료용 또는 준치료용으로 분류되는 혈청 아미오다론 농도
기간: 수술 후 날(POD) 2~수술 후 날(POD) 3
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수술 후 날(POD) 2~수술 후 날(POD) 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00021572 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-03642 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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