Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodaron til forebyggelse af atrieflimren efter minimalt invasiv esophagektomi hos patienter med esophageal cancer

20. maj 2026 opdateret af: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​amiodaron til forebyggelse af postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esofagektomi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt amiodaron virker i forebyggelsen af ​​atrieflimren (AF) efter en minimalt invasiv esophagektomi (MIE) hos patienter med esophageal cancer. Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme, normalt forbundet med en hurtig hastighed, der er forårsaget af unormal elektrisk aktivitet i atrierne. AF er den mest almindelige komplikation efter MIE til kræft i spiserøret. Der har aldrig været en undersøgelse af AF efter MIE, der har brugt upartisk tildeling af patienter til at modtage forebyggende amiodaron eller ej. Yderligere er der ingen standardanbefaling eller retningslinjer for forebyggende medicin, såsom amiodaron, for at mindske risikoen for AF hos patienter, der får MIE udført for cancer. Faktisk giver de fleste medicinske centre i USA og rundt om i verden ikke forebyggende amiodaron efter esophagectomy. At give amiodaron efter MIE-operation kan muligvis reducere risikoen for AF for patienter med kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​profylaktisk amiodaron på hastigheden af ​​atrieflimren (AF) hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy (MIE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. I hvert delmål nedenfor vil der blive foretaget evalueringer af virkningerne af profylaktisk amiodaron på følgende:

  • Ia. Postoperativ (PostOp) hurtig ventrikulær respons;
  • Ib. Postop lungekomplikationer;
  • Ic. Postop anastomotisk lækage;
  • Id. Genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU);
  • Dvs. ICU-opholdslængde (LOS);
  • Hvis. Hospital LOS;
  • Ig. 30 dages genindlæggelse;
  • Ih. Dødelighed på indlagte patienter;
  • Ii. 30 dages dødelighed;
  • Ij. Uønskede hændelser;
  • Ik. Tid til AF;

Il. Evaluering af sammenhængen mellem terapeutiske (eller serumniveauer og udviklingen af ​​AF kun i forsøgsgruppen).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​profylaktisk amiodaronadministration på hospitalsomkostninger.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får amiodaronhydrochlorid intravenøst ​​(IV) i 4 dage og derefter via en sonde i 3 dage ved undersøgelse.

ARM II: Patienterne får placebo (normalt saltvand) IV i 4 dage under undersøgelsen.

Patienterne følges i 60 dage efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse efter MIE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Wood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår MIE, vil blive evalueret for potentiel tilmelding

    • Indikation af kræft, esophageal dysplasi eller esophageal dysmotilities
  • Alder > 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk eller paroxysmal AF eller atrieflimren
  • Tidligere alvorlig bivirkning eller kontraindikation for amiodaron (f.eks. lungetoksicitet/fibrose, levertoksicitet, skjoldbruskkirteldysfunktion)
  • Nuværende præoperativ brug af amiodaron som baseline hjemmemedicin
  • Udvikling af AF intraoperativt

  • Graviditet

    • Negative graviditetstest er påkrævet for deltagere i den fødedygtige alder (PCBP) på operationsdagen (DOS)
  • Amning/brystmadning
  • Afbrudt MIE-drift
  • QTcB (Bazzett formel) > 500 for hjertefrekvens (HR) 60-100 inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (amiodaronhydrochlorid)
Patienterne får amiodaronhydrochlorid IV i 4 dage og derefter via en sonde i 3 dage under undersøgelsen.
Medicin: Amiodaronhydrochlorid
Gives IV og via sonde
Andre navne:
  • Cordarone
  • Næste
Placebo komparator: Arm II (normalt saltvand)
Patienterne får normal saltvands IV i 4 dage under undersøgelsen.
Andet: Saltvand
Givet IV
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • ISOTONISK NATRIUMKLORID-LØSNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af atrieflimren (AF) eller fuldførelse af syv-dages kur med amiodaron
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7, efter sidste dosis enteral amiodaron
Vil være en binær variabel (ja/nej) og analyseres ved hjælp af en ensidig test af to proportioner på et alfa-niveau på 0,05.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7, efter sidste dosis enteral amiodaron

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ (PostOp) hurtig ventrikulær respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensiv afdeling (ICU) til udskrivelse (DC) fra hospital.
Vil være en binær værdi (ja/nej). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % konfidensinterval (CI) af forskellen mellem de to proportioner.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensiv afdeling (ICU) til udskrivelse (DC) fra hospital.
Postop lungekomplikationer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Herunder lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom, akut lungeødem og chylothorax. Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % CI af forskellen mellem de to andele.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Anastomotisk lækage
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær værdi (ja/nej). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % CI af forskellen mellem de to andele.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
ICU Genindlæggelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær værdi (ja/nej). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % CI af forskellen mellem de to andele.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensiv afdeling (ICU) til tidspunkt, hvor patienten flyttes ud af intensivafdelingen
Vil blive vurderet om dage. Analyse: Wilcoxon rangsumtest
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensiv afdeling (ICU) til tidspunkt, hvor patienten flyttes ud af intensivafdelingen
Hospital LOS
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
Vil blive vurderet om dage. Analyse: Wilcoxon rangsumtest
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Udskrivelsesdag (DC) fra hospital til 30 dage efter udskrivelse
Vil være en binær værdi (ja/nej). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % CI af forskellen mellem de to andele.
Udskrivelsesdag (DC) fra hospital til 30 dage efter udskrivelse
Indlæggelsesmoral
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
Vil være en binær værdi (ja/nej). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % CI af forskellen mellem de to andele.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
Forekomst af dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær værdi (ja/nej). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % CI af forskellen mellem de to andele.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Vil være en binær værdi (ja/nej). Analyse: Binomial test; punktestimat og 95 % CI af forskellen mellem de to andele.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 30
Tid til AF
Tidsramme: Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7
Analyse: Log-rank test.
Fra påbegyndelse af amiodaron på intensivafdelingen (ICU) til postoperativ dag (POD) 7
Serum amiodaron niveau, klassificeret som terapeutisk eller subterapeutisk
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 2 til postoperativ dag (POD) 3
Postoperativ dag (POD) 2 til postoperativ dag (POD) 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021572 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner