Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amiodaron w zapobieganiu migotaniu przedsionków po małoinwazyjnej resekcji przełyku u pacjentów z rakiem przełyku

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność amiodaronu w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej resekcji przełyku

W tym badaniu II fazy badano skuteczność amiodaronu w zapobieganiu migotaniu przedsionków (AF) po minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIE) u pacjentów z rakiem przełyku. Migotanie przedsionków (AF) to nieregularny rytm serca, zwykle związany z dużą częstością akcji serca, spowodowany nieprawidłową aktywnością elektryczną przedsionków. AF jest najczęstszym powikłaniem po MIE w przypadku raka przełyku. Nigdy nie przeprowadzono badania dotyczącego AF po MIE, w którym bezstronnie przydzielano pacjentów do grupy otrzymującej profilaktycznie amiodaron lub nie. Co więcej, nie ma standardowych zaleceń ani wytycznych dotyczących stosowania leków zapobiegawczych, takich jak amiodaron, zmniejszających ryzyko AF u pacjentów poddawanych MIE z powodu nowotworu. W rzeczywistości większość ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie nie podaje profilaktycznie amiodaronu po wycięciu przełyku. Podawanie amiodaronu po operacji MIE może zmniejszyć ryzyko AF u pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu profilaktycznego podawania amiodaronu na częstość występowania migotania przedsionków (AF) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIE).

CELE DODATKOWE:

I. W każdym podcelu poniżej dokonana zostanie ocena wpływu profilaktycznego amiodaronu na:

  • Ia. Szybka reakcja komorowa pooperacyjna (PostOp);
  • Ib. Powikłania płucne pooperacyjne;
  • Ic. Nieszczelność zespolenia pooperacyjnego;
  • ID. Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM);
  • Tj. długość pobytu na OIT (LOS);
  • Jeśli. Szpital LOS;
  • Ig. 30-dniowa ponowna hospitalizacja;
  • Ih. Śmiertelność szpitalna;
  • II. śmiertelność 30-dniowa;
  • Ij. Zdarzenia niepożądane;
  • Ik. Czas na AF;

Ił. Ocena związku pomiędzy stężeniem terapeutycznym (lub poziomem w surowicy) a rozwojem AF wyłącznie w grupie eksperymentalnej.

CEL BADAWCZY:

I. Ocena wpływu profilaktycznego podawania amiodaronu na koszty opieki szpitalnej.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: W trakcie badania pacjenci otrzymywali chlorowodorek amiodaronu dożylnie (IV) przez 4 dni, a następnie przez zgłębnik przez 3 dni.

ARM II: Pacjenci otrzymywali dożylnie placebo (sól fizjologiczną) przez 4 dni badania.

Pacjenci są obserwowani przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala po MIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Wood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani MIE zostaną poddani ocenie pod kątem potencjalnego włączenia do badania

    • Wskazanie na raka, dysplazję przełyku lub zaburzenia motoryki przełyku
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego lub napadowego AF lub trzepotania przedsionków
  • Wcześniejsze ciężkie działanie niepożądane lub przeciwwskazanie do stosowania amiodaronu (np. toksyczność/zwłóknienie płuc, hepatotoksyczność, dysfunkcja tarczycy)
  • Aktualne przedoperacyjne stosowanie amiodaronu jako podstawowego leku domowego
  • Rozwój AF śródoperacyjnie

  • Ciąża

    • U uczestniczek w wieku rozrodczym (PCBP) w dniu operacji (DOS) wymagane są ujemne testy ciążowe
  • Karmienie piersią/karmienie piersią
  • Przerwano operację MIE
  • QTcB (wzór Bazzetta) > 500 dla tętna (HR) 60-100 w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek amiodaronu)
W trakcie badania pacjenci otrzymywali chlorowodorek amiodaronu dożylnie przez 4 dni, a następnie przez zgłębnik przez 3 dni.
Lek: Chlorowodorek amiodaronu
Podano dożylnie i przez sondę do karmienia
Inne nazwy:
  • Kordaron
  • Nexterone
Komparator placebo: Ramię II (sól fizjologiczna)
Podczas badania pacjenci otrzymywali dożylnie sól fizjologiczną przez 4 dni.
Inny: Solankowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%
  • IZOTONOWY ROZTWÓR CHLOREKU SODU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój migotania przedsionków (AF) lub zakończenie siedmiodniowego leczenia amiodaronem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do 7. dnia pooperacyjnego (POD), po ostatniej dawce amiodaronu podawanego dojelitowo
Będzie to zmienna binarna (tak/nie) i będzie analizowana za pomocą jednostronnego testu dwóch proporcji na poziomie alfa 0,05.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do 7. dnia pooperacyjnego (POD), po ostatniej dawce amiodaronu podawanego dojelitowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka reakcja komorowa pooperacyjna (PostOp).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do wypisu (DC) ze szpitala.
Będzie to wartość binarna (tak/nie). Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności (CI) różnicy między obiema proporcjami.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do wypisu (DC) ze szpitala.
Powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
W tym zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ostry obrzęk płuc i chylothorax. Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% CI różnicy między obiema proporcjami.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Będzie to wartość binarna (tak/nie). Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% CI różnicy między obiema proporcjami.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Będzie to wartość binarna (tak/nie). Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% CI różnicy między obiema proporcjami.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do momentu przeniesienia pacjenta z OIT
Zostanie oceniony na dniach. Analiza: test sumy rang Wilcoxona
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do momentu przeniesienia pacjenta z OIT
Szpital LOS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do wypisu ze szpitala
Zostanie oceniony na dniach. Analiza: test sumy rang Wilcoxona
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do wypisu ze szpitala
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień wypisu (DC) ze szpitala do 30 dni po wypisie
Będzie to wartość binarna (tak/nie). Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% CI różnicy między obiema proporcjami.
Dzień wypisu (DC) ze szpitala do 30 dni po wypisie
Moralność pacjenta szpitalnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do wypisu ze szpitala
Będzie to wartość binarna (tak/nie). Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% CI różnicy między obiema proporcjami.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do wypisu ze szpitala
Częstość zgonów w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Będzie to wartość binarna (tak/nie). Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% CI różnicy między obiema proporcjami.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Będzie to wartość binarna (tak/nie). Analiza: Test dwumianowy; oszacowanie punktowe i 95% CI różnicy między obiema proporcjami.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Czas na AF
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 7
Analiza: test log-rank.
Od rozpoczęcia leczenia amiodaronem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia pooperacyjnego (POD) 7
Poziom amiodaronu w surowicy, sklasyfikowany jako terapeutyczny lub subterapeutyczny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 2. do dnia pooperacyjnego (POD) 3
Dzień pooperacyjny (POD) 2. do dnia pooperacyjnego (POD) 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021572 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj