Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiodaroni eteisvärinän ehkäisyyn minimiinvasiivisen esofagelektomian jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan amiodaronin tehoa leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyssä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagelektomia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin amiodaroni toimii eteisvärinän (AF) ehkäisyssä minimaalisesti invasiivisen esophagectomia (MIE) jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä. Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, joka yleensä liittyy nopeaan lyöntitiheyteen ja joka johtuu epänormaalista sähköaktiviteetista eteisessä. AF on ruokatorven syövän yleisin komplikaatio MIE:n jälkeen. MIE:n jälkeisestä AF:stä ei ole koskaan tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty puolueetonta potilaiden osuutta ennaltaehkäisevän amiodaronin saamiseen vai ei. Lisäksi ei ole olemassa standardisuositusta tai ohjetta ennaltaehkäiseville lääkkeille, kuten amiodaronille, vähentämään AF:n riskiä potilailla, joille on tehty syövän vuoksi MIE. Itse asiassa useimmat lääketieteelliset keskukset Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa eivät anna ennaltaehkäisevää amiodaronia esofagectomian jälkeen. Amiodaronin antaminen MIE-leikkauksen jälkeen saattaa vähentää AF:n riskiä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida profylaktisen amiodaronin vaikutusta eteisvärinän (AF) määrään potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagektomia (MIE).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Jokaisessa alla olevassa alatavoitteessa arvioidaan ennaltaehkäisevän amiodaronin vaikutuksia seuraaviin:

  • Ia. Postoperatiivinen (PostOp) nopea kammiovaste;
  • Ib. Postop-keuhkokomplikaatiot;
  • Ic. Postop anastomoottinen vuoto;
  • Id. Tehohoitoyksikön (ICU) takaisinotto;
  • Eli. teho-osaston oleskelun pituus (LOS);
  • Jos. LOS-sairaala;
  • Ig. 30 päivän takaisinotto;
  • Ih. Sairaalakuolleisuus;
  • Ii. 30 päivän kuolleisuus;
  • Ij. Vastoinkäymiset;
  • Ik. Aika AF;

Il. Arvioidaan terapeuttisten (tai seerumitasojen ja AF:n kehittymisen välinen yhteys vain koeryhmässä).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida profylaktisen amiodaronin annon vaikutus sairaalahoidon kustannuksiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat amiodaronihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 4 päivän ajan ja sitten syöttöletkun kautta 3 päivän ajan tutkimuksessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) IV 4 päivän ajan tutkimuksen aikana.

Potilaita seurataan 60 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen MIE:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Wood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään MIE, arvioidaan mahdollisen rekisteröinnin varalta

    • Merkki syövästä, ruokatorven dysplasiasta tai ruokatorven dysplasiasta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen tai kohtauksellinen AF tai eteislepatus
  • Aiempi vakava haittavaikutus tai amiodaronin vasta-aihe (esim. keuhkotoksisuus/fibroosi, maksatoksisuus, kilpirauhasen toimintahäiriö)
  • Amiodaronin nykyinen käyttö ennen leikkausta kotilääkityksenä
  • AF:n kehitys intraoperatiivisesti

  • Raskaus

    • Negatiiviset raskaustestit vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta osallistujilta (PCBP) leikkauspäivänä (DOS)
  • Imetys/rintaruokinta
  • MIE-toiminto keskeytetty
  • QTcB (Bazzett-kaava) > 500 syke (HR) 60-100 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (amiodaronihydrokloridi)
Potilaat saavat amiodaronihydrokloridia IV 4 päivän ajan ja sitten syöttöletkun kautta 3 päivän ajan tutkimuksessa.
Lääke: Amiodaronihydrokloridi
Annetaan IV ja syöttöletkun kautta
Muut nimet:
  • Cordarone
  • Nexterone
Placebo Comparator: Arm II (normaali suolaliuos)
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta IV 4 päivän ajan tutkimuksen aikana.
Muut: Suolaliuos
Koska IV
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
  • ISOTONINEN NATRIUMKLORIDILIUOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) kehittyminen tai seitsemän päivän amiodaronihoitojakson päättyminen
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta tehohoidossa (ICU) 7. leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) viimeisen enteraalisen amiodaroniannoksen jälkeen
On binäärimuuttuja (kyllä/ei) ja analysoidaan käyttämällä yksipuolista testiä kahdella suhteella alfa-tasolla 0,05.
Amiodaronihoidon aloittamisesta tehohoidossa (ICU) 7. leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) viimeisen enteraalisen amiodaroniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen (PostOp) nopea kammiovaste
Aikaikkuna: Amiodaronin aloittamisesta teho-osastolla (ICU) sairaalasta kotiuttamiseen (DC).
On binääriarvo (kyllä/ei). Analyysi: Binomiaalinen testi; pisteestimaatti ja 95 %:n luottamusväli (CI) näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Amiodaronin aloittamisesta teho-osastolla (ICU) sairaalasta kotiuttamiseen (DC).
Postop-keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
Mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti keuhkoödeema ja kylothoraks. Analyysi: Binomiaalinen testi; pistearvio ja 95 % CI näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
On binääriarvo (kyllä/ei). Analyysi: Binomiaalinen testi; pistearvio ja 95 % CI näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
ICU Takaisinotto
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
On binääriarvo (kyllä/ei). Analyysi: Binomiaalinen testi; pistearvio ja 95 % CI näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) siihen hetkeen, jolloin potilas siirretään pois tehohoidosta
Arvioidaan päivissä. Analyysi: Wilcoxonin rank-summatesti
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) siihen hetkeen, jolloin potilas siirretään pois tehohoidosta
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) sairaalasta kotiuttamiseen
Arvioidaan päivissä. Analyysi: Wilcoxonin rank-summatesti
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) sairaalasta kotiuttamiseen
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (DC) sairaalasta 30 päivään kotiutuksen jälkeen
On binääriarvo (kyllä/ei). Analyysi: Binomiaalinen testi; pistearvio ja 95 % CI näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Kotiutuspäivä (DC) sairaalasta 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Potilaallinen moraali
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) sairaalasta kotiuttamiseen
On binääriarvo (kyllä/ei). Analyysi: Binomiaalinen testi; pistearvio ja 95 % CI näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) sairaalasta kotiuttamiseen
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
On binääriarvo (kyllä/ei). Analyysi: Binomiaalinen testi; pistearvio ja 95 % CI näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
On binääriarvo (kyllä/ei). Analyysi: Binomiaalinen testi; pistearvio ja 95 % CI näiden kahden osuuden välisestä erosta.
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30
AF:n aika
Aikaikkuna: Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 7
Analyysi: Log-rank testi.
Amiodaronihoidon aloittamisesta teho-osastolla (ICU) leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 7
Seerumin amiodaronitaso, luokiteltu terapeuttiseksi tai subterapeuttiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 2 - postoperatiivinen päivä (POD) 3
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 2 - postoperatiivinen päivä (POD) 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Wood, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00021572 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03642 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa