プロジェクト ヘルス: 不協和音に基づく肥満予防プログラムの効果を高める (フェーズ 2) (PHPhase2)
2024年11月19日 更新者：Oregon Research Institute
不協和音に基づく肥満予防プログラムの有効性を高める: ランダム化対照試験
この 2 施設の有効性試験では、食物反応および注意力トレーニングと組み合わせて、単一の性グループに提供される短い不協和音ベースの肥満予防プログラムが、教育用ビデオ制御条件よりも大幅に大きな体重増加予防効果を生み出すかどうかをテストします。
有効性試験は、このプログラムが生態学的に妥当な条件下で実際の臨床医によって実施された場合に不健康な体重増加のリスクを軽減するかどうかをテストするために重要であり、これは広範な実施に向けた重要なステップです。
第二の目的は、摂食障害の症状予防効果に焦点を当てています。
体重に懸念がある 17 ～ 20 歳のサンプル (N = 120) が、食物反応と注意力トレーニング、または教育用ビデオ管理条件を備えた同性のプロジェクト ヘルス グループに無作為に割り当てられます。
参加者は、ベースライン、ポストテスト、6 か月および 12 か月のフォローアップで評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
前回のプロジェクト ヘルス試験では、研究者らはプロジェクト ヘルスが、食品特有の反応や注意力トレーニングと組み合わせて、同性グループに実施された場合に最も効果的であることを発見しました。
このプロジェクトは、このバージョンのプロジェクト ヘルス介入の有効性をビデオ制御条件と比較して評価するものであり、普及に向けた重要なステップとなります。
別の不協和音に基づく予防プログラムの場合と同様に、過度の体重増加のリスクがある青年期後期の若者に、簡単に、安価に、そして広範囲に実施できる、簡単で効果的な肥満予防プログラムは、肥満の有病率とそれに関連する罹患率を著しく減少させる可能性がある。死亡。
このプログラムには、将来の摂食症状や摂食障害の発症を予防するという重要な副次的な利点もある可能性があります。
この研究には 2 つの目的があります: (1) プロジェクト ヘルスを同性グループに実施し、食物反応抑制および注意力トレーニングと組み合わせると、教育用ビデオ制御条件 (主な条件) よりも大幅に大きな体重増加と過体重/肥満発症予防効果が得られるという仮説を検証します。結果）。
(2) プロジェクト・ヘルスを同性グループに実施し、食物反応抑制および注意力トレーニングと組み合わせると、教育用ビデオ管理条件よりも有意に大きな摂食障害症状予防効果が得られるという仮説を検証します (副次的結果)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在少なくとも中程度の体重に関する懸念がある（なし（0）から極度（8）までの 8 段階評価で 4 以上の回答として定義）
- 食事・運動習慣に改善の余地があると自己申告（事前アンケートの「食事・運動習慣に改善の余地があると思いますか？」の回答は「はい」）
- BMI 20以上30以下
- 年齢は17歳から20歳まで
除外基準:
- 現在、神経性食欲不振、神経性過食症、または過食症と診断されている
- Project Health 研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性グループ 食品対応研修
この部門の参加者は、女性のみのグループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、食事に焦点を当てた対応と注意力トレーニング介入を完了します。
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不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。
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実験的：男性グループ 食品対応トレーニング
この部門の参加者は、男性のみのグループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、食事に焦点を当てた対応と注意力トレーニング介入を完了します。
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不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。
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アクティブコンパレータ：教育用ビデオ制御
この部門の参加者は、自宅から 4 部構成のドキュメンタリー「The Weight of the Nation」を視聴するよう割り当てられます。
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この 2012 年のドキュメンタリーでは、肥満に関する事実と神話、そして米国の個人と医療制度に対する肥満の影響について論じています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪
時間枠：ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、6 か月追跡 (ベースラインから約 34 週間後)、12 か月追跡 (ベースラインから約 60 週間後)
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Bod Pod を介した空気置換プレチスモグラフィー (ADP) によって測定された体脂肪率の変化。
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ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、6 か月追跡 (ベースラインから約 34 週間後)、12 か月追跡 (ベースラインから約 60 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の症状
時間枠：ベースライン、検査後（約8週間後）、6か月追跡（ベースラインから約34週間後）、12か月追跡（ベースラインから約60週間後）
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摂食障害診断面接では、短い半構造化面接で摂食障害の症状を評価します。
神経性食欲不振、神経性過食症、過食症の診断を提供します。
また、摂食障害の症状全体を継続的に測定することもできます。
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ベースライン、検査後（約8週間後）、6か月追跡（ベースラインから約34週間後）、12か月追跡（ベースラインから約60週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Stice, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは、NICHD データおよび標本ハブ (DASH) を介してすべての研究データを共有します。DASH は、研究者が二次研究に使用するために、NICHD の資金提供を受けた研究研究からのデータを保存およびアクセスするための集中リソースです。
治療参加者のビデオ録画（事実上匿名化できない）を除くすべてのデータが提供されます。
IPD 共有時間枠
すべての追跡評価が完了し、主要なプロジェクト論文が公開されると、リリース前に識別子が取り除かれたデータセットが研究者やアナリストに無料で利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。