Proyecto Salud: Mejora de la eficacia de un programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia (Fase 2) (PHPhase2)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Oregon Research Institute
Mejora de la eficacia de un programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia: ensayo controlado aleatorio
Esta prueba de efectividad en 2 sitios probará si un programa breve de prevención de la obesidad basado en la disonancia impartido en grupos de un solo sexo combinado con respuesta alimentaria y entrenamiento de atención producirá efectos de prevención del aumento de peso significativamente mayores que una condición de control de video educativo.
Es importante realizar un ensayo de eficacia para comprobar si este programa reduce el riesgo de aumento de peso no saludable cuando lo imparten médicos del mundo real en condiciones ecológicamente válidas, lo cual es un paso importante hacia una implementación amplia.
Un objetivo secundario se centra en los efectos de la prevención de los síntomas de los trastornos alimentarios.
Una muestra de jóvenes de 17 a 20 años con problemas de peso (N = 120) se asignará al azar a grupos del Proyecto Salud de un solo sexo con capacitación en respuesta y atención alimentaria o una condición de control de video educativo.
Los participantes completarán evaluaciones al inicio, después de la prueba y en los seguimientos a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo anterior de Project Health, los investigadores descubrieron que Project Health es más efectivo cuando se implementa en grupos de un solo sexo junto con entrenamiento de atención y respuesta específica a los alimentos.
Este proyecto evaluará la efectividad de esta versión de la intervención del Proyecto Salud en comparación con una condición de control por video y es un paso importante hacia la difusión.
Un programa breve y eficaz de prevención de la obesidad que pueda implementarse de manera fácil, económica y amplia en adolescentes tardíos con riesgo de aumento excesivo de peso, como ha sido el caso de otro programa de prevención basado en la disonancia, podría reducir notablemente la prevalencia de la obesidad y la morbilidad y la mortalidad asociadas. mortalidad.
El programa también puede tener un importante beneficio secundario al prevenir la aparición de futuros síntomas y trastornos alimentarios.
El estudio tiene 2 objetivos: (1) Probar la hipótesis de que el Proyecto Salud implementado en grupos de un solo sexo y combinado con la inhibición de la respuesta alimentaria y el entrenamiento de la atención produce un aumento de peso significativamente mayor y efectos de prevención de la aparición de sobrepeso/obesidad que una condición de control de video educativo (primaria). resultado).
(2) Probar la hipótesis de que el Proyecto Salud implementado en grupos de un solo sexo y combinado con inhibición de la respuesta alimentaria y entrenamiento de la atención produce efectos de prevención de síntomas de trastornos alimentarios significativamente mayores que una condición de control de video educativo (resultado secundario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupaciones actuales sobre el peso al menos moderadas (definidas como una respuesta de 4 o más en una escala de 8 puntos que va desde ninguno (0) hasta extremo (8))
- Espacio de mejora autoinformado en sus hábitos de dieta y ejercicio (respuesta afirmativa a "¿Cree que hay margen de mejora en sus hábitos de dieta y ejercicio?" en el cuestionario de preselección)
- IMC mayor o igual a 20 y menor o igual a 30
- Edad entre 17 y 20 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón
- Participación previa en un estudio de Proyecto Salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Femenino, Capacitación en Respuesta Alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos solo para mujeres y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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Experimental: Grupo masculino, Capacitación en respuesta alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos solo para hombres y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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Comparador activo: Control de vídeo educativo
A los participantes de esta rama se les asignará la tarea de ver un documental de cuatro partes "El peso de la nación" desde su casa.
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Este documental de 2012 analiza los hechos y los mitos sobre la obesidad y los impactos de la obesidad en las personas y el sistema de atención médica en los Estados Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: inicio, prueba posterior (aproximadamente 8 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 34 semanas después del inicio), seguimiento a los 12 meses (aproximadamente 60 semanas después del inicio)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) a través del Bod Pod.
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inicio, prueba posterior (aproximadamente 8 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 34 semanas después del inicio), seguimiento a los 12 meses (aproximadamente 60 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: inicio, posprueba (aproximadamente 8 semanas después), seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 34 semanas después del inicio), seguimiento a los 12 meses (aproximadamente 60 semanas después del inicio)
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La Entrevista de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación, una breve entrevista semiestructurada, evaluará los síntomas del trastorno de la alimentación.
Proporciona diagnósticos de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastorno por atracón.
También proporciona una medida continua de los síntomas generales del trastorno alimentario.
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inicio, posprueba (aproximadamente 8 semanas después), seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 34 semanas después del inicio), seguimiento a los 12 meses (aproximadamente 60 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD093598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán todos los datos del estudio a través del Centro de datos y muestras del NICHD (DASH), que es el recurso centralizado para que los investigadores almacenen y accedan a datos de estudios de investigación financiados por el NICHD para utilizarlos en investigaciones secundarias.
Se proporcionarán todos los datos, a excepción de las grabaciones de vídeo de los participantes en el tratamiento (que no pueden ser anonimizados de manera efectiva).
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se completen todas las evaluaciones de seguimiento y se publiquen los artículos principales del proyecto, se pondrá a disposición de los investigadores y analistas sin costo un conjunto de datos sin identificadores antes de su publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .