프로젝트 상태: 부조화 기반 비만 예방 프로그램의 효율성 향상(2단계) (PHPhase2)
2024년 11월 19일 업데이트: Oregon Research Institute
부조화 기반 비만 예방 프로그램의 효율성 향상: 무작위 대조 시험
이 2개 현장 효율성 시험은 음식 반응 및 주의력 훈련과 결합된 단일 성별 그룹에서 제공되는 간단한 부조화 기반 비만 예방 프로그램이 교육용 비디오 제어 조건보다 훨씬 더 큰 체중 증가 예방 효과를 생성하는지 여부를 테스트합니다.
이 프로그램이 생태학적으로 유효한 조건 하에서 실제 임상의에 의해 제공될 때 건강에 해로운 체중 증가의 위험을 줄이는지 여부를 테스트하기 위해 유효성 시험이 중요하며, 이는 광범위한 구현을 향한 중요한 단계입니다.
두 번째 목표는 섭식장애 증상 예방 효과에 중점을 둡니다.
체중 문제가 있는 17~20세 샘플(N = 120)은 음식 반응 및 주의력 훈련 또는 교육용 비디오 제어 조건이 있는 단일 성별 프로젝트 건강 그룹에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 기준선, 사후 테스트, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 Project Health 실험에서 연구자들은 Project Health가 단일 성별 그룹에서 음식별 반응 및 주의력 훈련과 함께 실행될 때 가장 효과적이라는 것을 발견했습니다.
이 프로젝트는 비디오 제어 조건과 비교하여 이 버전의 Project Health 개입의 효율성을 평가할 것이며 보급을 위한 중요한 단계입니다.
다른 부조화 기반 예방 프로그램의 경우와 마찬가지로 과체중 증가 위험이 있는 후기 청소년에게 쉽고 저렴하며 광범위하게 시행될 수 있는 간단하고 효과적인 비만 예방 프로그램은 비만 유병률과 관련 질병률을 현저하게 감소시킬 수 있습니다. 인류.
이 프로그램은 또한 향후 섭식 증상 및 장애의 발병을 예방하는 중요한 이차적 이점을 가질 수도 있습니다.
이 연구에는 2가지 목표가 있습니다. (1) 단일 성별 그룹에서 구현된 Project Health가 음식 반응 억제 및 주의력 훈련과 결합되어 교육용 비디오 제어 조건(1차)보다 체중 증가 및 과체중/비만 발병 예방 효과가 훨씬 더 크다는 가설을 테스트합니다. 결과).
(2) Project Health를 단일 성별 그룹에서 구현하고 음식 반응 억제 및 주의력 훈련과 함께 교육용 비디오 제어 조건보다 훨씬 더 큰 섭식 장애 증상 예방 효과를 생성한다는 가설을 테스트합니다(2차 결과).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 적어도 중간 정도의 체중 문제(없음(0)부터 극단적(8)까지의 8점 척도에서 4점 이상의 응답으로 정의됨)
- 자가 보고 식습관 및 운동습관 개선 여지 (사전조사 설문지에서 "귀하의 식습관 및 운동습관 개선 여지가 있다고 생각하십니까?"에 '예'라고 응답)
- BMI 20 이상 30 이하
- 17세에서 20세 사이
제외 기준:
- 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애의 현재 진단
- Project Health 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 단체, 식품 반응 교육
이 부문의 참가자는 여성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의력 교육 중재를 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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실험적: 남성 그룹, 식품 반응 교육
이 부문의 참가자는 남성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의력 훈련 중재를 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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활성 비교기: 교육용 비디오 제어
이 부문의 참가자들은 집에서 4부작 다큐멘터리 "국가의 무게"를 시청하도록 배정됩니다.
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이 2012년 다큐멘터리는 비만에 관한 사실과 신화, 비만이 개인과 미국 의료 시스템에 미치는 영향을 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방
기간: 기준선, 사후 테스트(기준선 후 약 8주), 6개월 후속 조치(기준선 후 약 34주), 12개월 후속 조치(기준선 후 약 60주)
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Bod Pod를 통한 공기 치환 혈량측정(ADP)으로 측정한 체지방 비율의 변화입니다.
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기준선, 사후 테스트(기준선 후 약 8주), 6개월 후속 조치(기준선 후 약 34주), 12개월 후속 조치(기준선 후 약 60주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식장애 증상
기간: 기준선, 사후 테스트(약 8주 후), 6개월 후속 조치(기준선 후 약 34주), 12개월 후속 조치(기준선 후 약 60주)
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섭식 장애 진단 인터뷰는 간단한 반구조화된 인터뷰로 섭식 장애 증상을 평가합니다.
신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애에 대한 진단을 제공합니다.
또한 전반적인 섭식 장애 증상에 대한 지속적인 측정을 제공합니다.
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기준선, 사후 테스트(약 8주 후), 6개월 후속 조치(기준선 후 약 34주), 12개월 후속 조치(기준선 후 약 60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Stice, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HD093598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 NICHD 데이터 및 표본 허브(DASH)를 통해 모든 연구 데이터를 공유할 것입니다. 이는 연구자들이 NICHD 자금 지원 연구의 데이터를 저장하고 액세스하여 2차 연구에 사용할 수 있는 중앙 집중식 리소스입니다.
치료 참가자의 비디오 녹화(신원을 효과적으로 식별할 수 없음)를 제외한 모든 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
모든 후속 평가가 완료되고 주요 프로젝트 논문이 출판된 후에는 출시 전에 식별자가 제거된 데이터 세트가 연구원과 분석가에게 무료로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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