Projekt Zdrowie: Zwiększanie efektywności programu zapobiegania otyłości opartego na dysonansie (faza 2) (PHPhase2)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Zwiększanie skuteczności programu zapobiegania otyłości opartej na dysonansie: randomizowane badanie kontrolowane
To dwumiejscowe badanie skuteczności sprawdzi, czy krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansie, prowadzony w grupach tej samej płci, w połączeniu ze szkoleniem w zakresie reakcji na pokarm i uwagi, przyniesie znacznie większe efekty zapobiegania przyrostowi masy ciała niż edukacyjna kontrola wideo.
Badanie skuteczności jest ważne, aby sprawdzić, czy program ten zmniejsza ryzyko niezdrowego przyrostu masy ciała, jeśli jest prowadzony przez klinicystów z prawdziwego świata w warunkach uzasadnionych ekologicznie, co stanowi ważny krok w kierunku szerokiego wdrożenia.
Drugi cel skupia się na efektach zapobiegania objawom zaburzeń odżywiania.
Próba osób w wieku 17–20 lat z problemami związanymi z wagą (N = 120) zostanie losowo przydzielona do grup osób tej samej płci objętych Projektem Zdrowie, które przeszkolą się w zakresie reakcji na pokarm i uwagi lub skorzystają z edukacyjnej kontroli wideo.
Uczestnicy przeprowadzą ocenę na początku badania, po teście oraz po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu Project Health badacze odkryli, że Project Health jest najskuteczniejszy, gdy jest wdrażany w grupach tej samej płci w połączeniu ze szkoleniem w zakresie reakcji i uwagi dostosowanych do żywności.
Projekt ten oceni skuteczność tej wersji interwencji w ramach projektu Health w porównaniu z warunkami kontroli wideo i stanowi ważny krok w kierunku upowszechnienia.
Krótki, skuteczny program zapobiegania otyłości, który można łatwo, niedrogo i na szeroką skalę wdrożyć u późnej młodzieży zagrożonej nadmiernym przyrostem masy ciała, jak miało to miejsce w przypadku innego programu zapobiegania otyłości opartego na dysonansie, mógłby znacząco zmniejszyć częstość występowania otyłości i związanych z nią zachorowalności oraz śmiertelność.
Program może również przynieść ważną dodatkową korzyść w postaci zapobiegania pojawieniu się w przyszłości objawów i zaburzeń odżywiania.
Badanie ma 2 cele: (1) Sprawdzenie hipotezy, że Project Health wdrożony w grupach tej samej płci i w połączeniu z hamowaniem reakcji pokarmowych i treningiem uwagi powoduje znacznie większy przyrost masy ciała i zapobiega wystąpieniu nadwagi/otyłości niż warunek edukacyjnej kontroli wideo (podstawowy wynik).
(2) Przetestuj hipotezę, że Project Health wdrożony w grupach osób tej samej płci i w połączeniu z hamowaniem reakcji pokarmowych i treningiem uwagi daje znacznie większe efekty w zapobieganiu objawom zaburzeń odżywiania niż warunek edukacyjnej kontroli wideo (wynik drugorzędny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne co najmniej umiarkowane problemy z wagą (zdefiniowane jako odpowiedź 4 lub więcej w 8-punktowej skali od braku (0) do skrajności (8))
- Samodzielnie zgłaszane możliwości poprawy nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych (odpowiedź „tak” na pytanie „Czy uważasz, że istnieje możliwość poprawy nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych?” w kwestionariuszu poprzedzającym badanie przesiewowe)
- BMI większe lub równe 20 i mniejsze lub równe 30
- Wiek od 17 do 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zaburzeń objadania się
- Wcześniejszy udział w badaniu Project Health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kobiet, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestniczki tej grupy zostaną przydzielone do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla kobiet i przejdą interwencję skoncentrowaną na jedzeniu i treningu uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa męska, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla mężczyzn i przejdą interwencję skoncentrowaną na jedzeniu i trening uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola wideo edukacyjnego
Uczestnicy tej części będą mieli możliwość obejrzenia w domu czteroczęściowego filmu dokumentalnego „Waga narodu”.
|
Ten dokument z 2012 roku omawia fakty i mity na temat otyłości oraz jej wpływu na jednostki i system opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, posttest (około 8 tygodni od wartości wyjściowych), obserwacja po 6 miesiącach (około 34 tygodnie od wartości wyjściowych), obserwacja po 12 miesiącach (około 60 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzona metodą pletyzmografii z wyporem powietrza (ADP) przez kapsułę Bod.
|
wartość wyjściowa, posttest (około 8 tygodni od wartości wyjściowych), obserwacja po 6 miesiącach (około 34 tygodnie od wartości wyjściowych), obserwacja po 12 miesiącach (około 60 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, posttest (około 8 tygodni później), obserwacja po 6 miesiącach (około 34 tygodnie od wartości wyjściowych), obserwacja po 12 miesiącach (około 60 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń odżywiania, krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który pozwoli ocenić objawy zaburzeń odżywiania.
Umożliwia diagnostykę anoreksji psychicznej, bulimii psychicznej i zaburzeń objadania się.
Zapewnia także ciągły pomiar ogólnych objawów zaburzeń odżywiania.
|
wartość wyjściowa, posttest (około 8 tygodni później), obserwacja po 6 miesiącach (około 34 tygodnie od wartości wyjściowych), obserwacja po 12 miesiącach (około 60 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD093598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią wszystkie dane z badań za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub (DASH), które jest scentralizowanym zasobem umożliwiającym badaczom przechowywanie danych z badań finansowanych ze środków NICHD i uzyskiwanie do nich dostępu w celu wykorzystania ich w badaniach wtórnych.
Wszystkie dane, z wyjątkiem nagrań wideo uczestników leczenia (których nie można skutecznie zidentyfikować), zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich ocen uzupełniających i opublikowaniu głównych dokumentów projektu zbiór danych pozbawiony identyfikatorów przed publikacją zostanie udostępniony badaczom i analitykom bezpłatnie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .