Progetto Salute: migliorare l'efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza (Fase 2) (PHPhase2)
19 novembre 2024 aggiornato da: Oregon Research Institute
Migliorare l'efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza: studio controllato randomizzato
Questo studio di efficacia su 2 siti verificherà se un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza erogato in gruppi dello stesso sesso combinato con la risposta alimentare e l'allenamento dell'attenzione produrrà effetti di prevenzione dell'aumento di peso significativamente maggiori rispetto a una condizione di controllo video educativo.
Una prova di efficacia è importante per verificare se questo programma riduce il rischio di aumento di peso non salutare quando somministrato da medici del mondo reale in condizioni ecologicamente valide, il che rappresenta un passo importante verso un’ampia implementazione.
Un obiettivo secondario si concentra sugli effetti di prevenzione dei sintomi dei disturbi alimentari.
Un campione di ragazzi di età compresa tra 17 e 20 anni con problemi di peso (N = 120) sarà randomizzato in gruppi del Progetto Salute dello stesso sesso con risposta alimentare e formazione sull'attenzione o una condizione di controllo video educativo.
I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, post-test e ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel precedente studio Project Health, i ricercatori hanno scoperto che Project Health è più efficace se implementato in gruppi dello stesso sesso in coppia con una risposta alimentare specifica e un allenamento all’attenzione.
Questo progetto valuterà l'efficacia di questa versione dell'intervento del Progetto Salute rispetto a una condizione di controllo video e rappresenta un passo importante verso la diffusione.
Un breve ed efficace programma di prevenzione dell’obesità che possa essere facilmente, poco costoso e ampiamente implementato negli adolescenti tardivi a rischio di aumento di peso eccessivo, come è avvenuto con un altro programma di prevenzione basato sulla dissonanza, potrebbe ridurre notevolmente la prevalenza dell’obesità e la morbilità e la morbilità associate. mortalità.
Il programma può anche avere un importante vantaggio secondario nel prevenire l’insorgenza di futuri sintomi e disturbi alimentari.
Lo studio ha 2 obiettivi: (1) Testare l'ipotesi che il Progetto Salute implementato in gruppi dello stesso sesso e abbinato all'inibizione della risposta alimentare e all'allenamento dell'attenzione produca un aumento di peso e effetti di prevenzione dell'insorgenza di sovrappeso/obesità significativamente maggiori rispetto a una condizione di controllo video educativo (primaria risultato).
(2) Testare l'ipotesi che il Progetto Salute implementato in gruppi dello stesso sesso e abbinato all'inibizione della risposta alimentare e all'allenamento dell'attenzione produca effetti di prevenzione dei sintomi dei disturbi alimentari significativamente più ampi rispetto a una condizione di controllo video educativo (risultato secondario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
238
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali preoccupazioni relative al peso almeno moderate (definite come una risposta di 4 o superiore su una scala a 8 punti che va da nessuno (0) a estremo (8))
- Spazio di miglioramento auto-riferito nella dieta e nelle abitudini di esercizio fisico (risposta sì a "Credi che ci sia spazio di miglioramento nella tua dieta e nelle tue abitudini di esercizio fisico?" nel questionario di pre-screening)
- BMI maggiore o uguale a 20 e inferiore o uguale a 30
- Età compresa tra 17 e 20 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
- Precedente partecipazione a uno studio Project Health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo femminile, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sole donne e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Sperimentale: Gruppo maschile, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di soli uomini e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Comparatore attivo: Controllo video didattico
Ai partecipanti a questo braccio verrà assegnato il compito di guardare un documentario in quattro parti "Il peso della nazione" da casa loro.
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Questo documentario del 2012 discute i fatti e i miti sull'obesità e il suo impatto sugli individui e sul sistema sanitario negli Stati Uniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, post-test (circa 8 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi (circa 34 settimane dopo il basale), follow-up a 12 mesi (circa 60 settimane dopo il basale)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria (ADP) tramite Bod Pod.
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basale, post-test (circa 8 settimane dopo il basale), follow-up a 6 mesi (circa 34 settimane dopo il basale), follow-up a 12 mesi (circa 60 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: basale, post-test (circa 8 settimane dopo), follow-up a 6 mesi (circa 34 settimane dopo il basale), follow-up a 12 mesi (circa 60 settimane dopo il basale)
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L'intervista diagnostica sui disturbi alimentari, una breve intervista semistrutturata valuterà i sintomi dei disturbi alimentari.
Fornisce diagnosi per anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata.
Fornisce inoltre una misura continua dei sintomi complessivi del disturbo alimentare.
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basale, post-test (circa 8 settimane dopo), follow-up a 6 mesi (circa 34 settimane dopo il basale), follow-up a 12 mesi (circa 60 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD093598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno tutti i dati dello studio tramite il NICHD Data and Specimen Hub (DASH), che è la risorsa centralizzata che consente ai ricercatori di archiviare e accedere ai dati degli studi di ricerca finanziati dal NICHD da utilizzare per la ricerca secondaria.
Verranno forniti tutti i dati, ad eccezione delle registrazioni video dei partecipanti al trattamento (che non possono essere effettivamente anonimizzati).
Periodo di condivisione IPD
Una volta completate tutte le valutazioni di follow-up e pubblicati i documenti principali del progetto, un set di dati privato degli identificatori prima del rilascio sarà reso disponibile senza costi a ricercatori e analisti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .