Projeto Saúde: Aumentando a Eficácia de um Programa de Prevenção da Obesidade Baseado em Dissonâncias (Fase 2) (PHPhase2)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Oregon Research Institute
Aumentando a eficácia de um programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância: ensaio clínico randomizado
Este estudo de eficácia em 2 locais testará se um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em grupos do mesmo sexo combinado com resposta alimentar e treinamento de atenção produzirá efeitos de prevenção de ganho de peso significativamente maiores do que uma condição de controle de vídeo educacional.
Um ensaio de eficácia é importante para testar se este programa reduz o risco de ganho de peso prejudicial à saúde quando administrado por médicos do mundo real em condições ecologicamente válidas, o que é um passo importante para uma implementação ampla.
Um objetivo secundário concentra-se nos efeitos de prevenção dos sintomas dos transtornos alimentares.
Uma amostra de jovens de 17 a 20 anos com preocupações com peso (N = 120) será randomizada para grupos do Projeto Saúde do mesmo sexo com resposta alimentar e treinamento de atenção ou uma condição de controle de vídeo educacional.
Os participantes concluirão as avaliações no início do estudo, pós-teste e acompanhamentos de 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ensaio anterior do Project Health, os investigadores descobriram que o Project Health é mais eficaz quando implementado em grupos do mesmo sexo emparelhado com resposta específica a alimentos e treino de atenção.
Este projeto avaliará a eficácia desta versão da intervenção do Projeto Saúde em comparação com uma condição de controle de vídeo e é um passo importante para a disseminação.
Um programa breve e eficaz de prevenção da obesidade que possa ser implementado de forma fácil, barata e ampla para adolescentes tardios em risco de ganho excessivo de peso, como foi o caso de outro programa de prevenção baseado em dissonâncias, poderia reduzir significativamente a prevalência da obesidade e a morbidade associada e mortalidade.
O programa também pode ter um importante benefício secundário de prevenir o aparecimento de futuros sintomas e distúrbios alimentares.
O estudo tem 2 objetivos: (1) Testar a hipótese de que o Projeto Saúde implementado em grupos do mesmo sexo e emparelhado com inibição da resposta alimentar e treinamento de atenção produz ganho de peso significativamente maior e efeitos de prevenção do início do sobrepeso/obesidade do que uma condição de controle de vídeo educacional (primário resultado).
(2) Testar a hipótese de que o Projeto Saúde implementado em grupos do mesmo sexo e emparelhado com inibição da resposta alimentar e treinamento de atenção produz efeitos de prevenção de sintomas de transtorno alimentar significativamente maiores do que uma condição de controle de vídeo educacional (resultado secundário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupações atuais com peso pelo menos moderadas (definidas como uma resposta de 4 ou mais em uma escala de 8 pontos que varia de nenhuma (0) a extrema (8))
- Espaço autorrelatado para melhoria em sua dieta e hábitos de exercício (resposta sim para "Você acredita que há espaço para melhoria em sua dieta e hábitos de exercício?" no questionário de pré-triagem)
- IMC maior ou igual a 20 e menor ou igual a 30
- Idade entre 17 e 20 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Participação anterior em um estudo do Project Health
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Feminino, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente femininos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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Experimental: Grupo Masculino, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente masculinos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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Comparador Ativo: Controle de vídeo educacional
Os participantes deste braço serão designados para assistir a um documentário em quatro partes "O Peso da Nação" em suas casas.
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Este documentário de 2012 discute os fatos e mitos sobre a obesidade e os impactos da obesidade nos indivíduos e no sistema de saúde nos Estados Unidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo
Prazo: linha de base, pós-teste (aproximadamente 8 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 34 semanas após a linha de base), acompanhamento de 12 meses (aproximadamente 60 semanas após a linha de base)
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Alteração na porcentagem de gordura corporal medida por pletismografia de deslocamento de ar (ADP) por meio do Bod Pod.
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linha de base, pós-teste (aproximadamente 8 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 34 semanas após a linha de base), acompanhamento de 12 meses (aproximadamente 60 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: linha de base, pós-teste (aproximadamente 8 semanas depois), acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 34 semanas após a linha de base), acompanhamento de 12 meses (aproximadamente 60 semanas após a linha de base)
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A Entrevista de Diagnóstico de Transtorno Alimentar, uma breve entrevista semiestruturada, avaliará os sintomas do transtorno alimentar.
Ele fornece diagnósticos para anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica.
Ele também fornece uma medida contínua dos sintomas gerais do transtorno alimentar.
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linha de base, pós-teste (aproximadamente 8 semanas depois), acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 34 semanas após a linha de base), acompanhamento de 12 meses (aproximadamente 60 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD093598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão todos os dados do estudo por meio do NICHD Data and Specimen Hub (DASH), que é o recurso centralizado para os pesquisadores armazenarem e acessarem dados de estudos de pesquisa financiados pelo NICHD para uso em pesquisas secundárias.
Todos os dados, com exceção das gravações de vídeo dos participantes em tratamento (que não podem ser efetivamente desidentificadas), serão fornecidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as avaliações de acompanhamento forem concluídas e os principais documentos do projeto forem publicados, um conjunto de dados sem identificadores antes da divulgação será disponibilizado sem custo para pesquisadores e analistas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .