Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Health: Enhancing Effectiveness of a Dissonance-based Obesity Prevention Program (Fase 2) (PHPhase2)

19. november 2024 opdateret af: Oregon Research Institute

Forbedring af effektiviteten af ​​et dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette 2-site effektivitetsforsøg vil teste, om et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i enkeltkønsgrupper kombineret med madrespons og opmærksomhedstræning vil producere væsentligt større vægtforøgelsesforebyggende effekter end en pædagogisk videokontroltilstand. Et effektivitetsforsøg er vigtigt for at teste, om dette program reducerer risikoen for usund vægtøgning, når det leveres af klinikere i den virkelige verden under økologisk valide forhold, hvilket er et vigtigt skridt i retning af bred implementering. Et sekundært mål fokuserer på virkninger på forebyggelse af spiseforstyrrelser. En prøve af 17-20-årige med vægtproblemer (N = 120) vil blive randomiseret til enkeltkønsprojektsundhedsgrupper med madrespons og opmærksomhedstræning eller en pædagogisk videokontroltilstand. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, posttest og 6- og 12-måneders opfølgninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I det tidligere Project Health-forsøg fandt efterforskerne, at Project Health er mest effektivt, når det implementeres i enkeltkønsgrupper parret med fødevarespecifik respons og opmærksomhedstræning. Dette projekt vil evaluere effektiviteten af ​​denne version af Project Health-interventionen sammenlignet med en videokontroltilstand og er et vigtigt skridt hen imod formidling. Et kort effektivt program til forebyggelse af fedme, der let, billigt og bredt kan implementeres til sene unge med risiko for overvægtsforøgelse, som det har været tilfældet med et andet dissonansbaseret forebyggelsesprogram, kunne markant reducere forekomsten af ​​fedme og tilhørende sygelighed og dødelighed. Programmet kan også have en vigtig sekundær fordel ved at forhindre opståen af ​​fremtidige spisesymptomer og -forstyrrelser. Undersøgelsen har 2 formål: (1) Test hypotesen om, at Project Health implementeret i enkeltkønnede grupper og parret med hæmning af madrespons og opmærksomhedstræning frembringer signifikant større vægtforøgelse og forebyggelse af overvægt/fedme, end en pædagogisk videokontroltilstand (primær resultat). (2) Test hypotesen om, at Project Health implementeret i enkeltkønsgrupper og parret med fødevareresponshæmning og opmærksomhedstræning frembringer signifikant større virkninger på forebyggelse af spiseforstyrrelser end en pædagogisk videokontroltilstand (sekundært resultat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle bekymringer med mindst moderat vægt (defineret som et svar på 4 eller derover på en 8-punkts skala fra ingen (0) til ekstrem (8))
  • Selvrapporteret plads til forbedring af kost- og træningsvaner (svar med ja til "Tror du, der er plads til forbedring af dine kost- og træningsvaner?" i spørgeskemaet før screening)
  • BMI større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 30
  • Alder mellem 17 og 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder
  • Tidligere deltagelse i et projektsundhedsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindegruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er for kvinder, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
Eksperimentel: Mandsgruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er mænd, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
Aktiv komparator: Pædagogisk videokontrol
Deltagerne i denne arm vil blive tildelt til at se en firedelt dokumentarfilm "The Weight of the Nation" fra deres hjem.
Denne dokumentar fra 2012 diskuterer fakta og myter om fedme og virkningerne af fedme på individer og sundhedssystemet i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: baseline, posttest (ca. 8 uger efter baseline), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)
Ændring i procent af kropsfedt målt ved luftforskydningsplethysmografi (ADP) via Bod Pod.
baseline, posttest (ca. 8 uger efter baseline), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline, posttest (ca. 8 uger senere), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)
Eating Disorder Diagnostic Interview, et kort semistruktureret interview vil vurdere spiseforstyrrelsessymptomer. Det giver diagnoser for anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating disorder. Det giver også et kontinuerligt mål for overordnede spiseforstyrrelsessymptomer.
baseline, posttest (ca. 8 uger senere), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele alle undersøgelsesdata via NICHD Data and Specimen Hub (DASH), som er den centraliserede ressource for forskere til at gemme og få adgang til data fra NICHD-finansierede forskningsstudier til brug for sekundær forskning. Alle data, med undtagelse af videooptagelser af deltagerne i behandling (som ikke effektivt kan afidentificeres), vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle opfølgende vurderinger er afsluttet, og de vigtigste projektpapirer er offentliggjort, vil et datasæt, der er strippet for identifikatorer før frigivelse, blive gjort tilgængeligt uden omkostninger for forskere og analytikere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner