- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06067763
Project Health: Enhancing Effectiveness of a Dissonance-based Obesity Prevention Program (Fase 2) (PHPhase2)
19. november 2024 opdateret af: Oregon Research Institute
Forbedring af effektiviteten af et dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram: Randomiseret kontrolleret forsøg
Dette 2-site effektivitetsforsøg vil teste, om et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i enkeltkønsgrupper kombineret med madrespons og opmærksomhedstræning vil producere væsentligt større vægtforøgelsesforebyggende effekter end en pædagogisk videokontroltilstand.
Et effektivitetsforsøg er vigtigt for at teste, om dette program reducerer risikoen for usund vægtøgning, når det leveres af klinikere i den virkelige verden under økologisk valide forhold, hvilket er et vigtigt skridt i retning af bred implementering.
Et sekundært mål fokuserer på virkninger på forebyggelse af spiseforstyrrelser.
En prøve af 17-20-årige med vægtproblemer (N = 120) vil blive randomiseret til enkeltkønsprojektsundhedsgrupper med madrespons og opmærksomhedstræning eller en pædagogisk videokontroltilstand.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, posttest og 6- og 12-måneders opfølgninger.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det tidligere Project Health-forsøg fandt efterforskerne, at Project Health er mest effektivt, når det implementeres i enkeltkønsgrupper parret med fødevarespecifik respons og opmærksomhedstræning.
Dette projekt vil evaluere effektiviteten af denne version af Project Health-interventionen sammenlignet med en videokontroltilstand og er et vigtigt skridt hen imod formidling.
Et kort effektivt program til forebyggelse af fedme, der let, billigt og bredt kan implementeres til sene unge med risiko for overvægtsforøgelse, som det har været tilfældet med et andet dissonansbaseret forebyggelsesprogram, kunne markant reducere forekomsten af fedme og tilhørende sygelighed og dødelighed.
Programmet kan også have en vigtig sekundær fordel ved at forhindre opståen af fremtidige spisesymptomer og -forstyrrelser.
Undersøgelsen har 2 formål: (1) Test hypotesen om, at Project Health implementeret i enkeltkønnede grupper og parret med hæmning af madrespons og opmærksomhedstræning frembringer signifikant større vægtforøgelse og forebyggelse af overvægt/fedme, end en pædagogisk videokontroltilstand (primær resultat).
(2) Test hypotesen om, at Project Health implementeret i enkeltkønsgrupper og parret med fødevareresponshæmning og opmærksomhedstræning frembringer signifikant større virkninger på forebyggelse af spiseforstyrrelser end en pædagogisk videokontroltilstand (sekundært resultat).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
238
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelle bekymringer med mindst moderat vægt (defineret som et svar på 4 eller derover på en 8-punkts skala fra ingen (0) til ekstrem (8))
- Selvrapporteret plads til forbedring af kost- og træningsvaner (svar med ja til "Tror du, der er plads til forbedring af dine kost- og træningsvaner?" i spørgeskemaet før screening)
- BMI større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 30
- Alder mellem 17 og 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder
- Tidligere deltagelse i et projektsundhedsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvindegruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er for kvinder, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
|
Eksperimentel: Mandsgruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er mænd, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk videokontrol
Deltagerne i denne arm vil blive tildelt til at se en firedelt dokumentarfilm "The Weight of the Nation" fra deres hjem.
|
Denne dokumentar fra 2012 diskuterer fakta og myter om fedme og virkningerne af fedme på individer og sundhedssystemet i USA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: baseline, posttest (ca. 8 uger efter baseline), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)
|
Ændring i procent af kropsfedt målt ved luftforskydningsplethysmografi (ADP) via Bod Pod.
|
baseline, posttest (ca. 8 uger efter baseline), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline, posttest (ca. 8 uger senere), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)
|
Eating Disorder Diagnostic Interview, et kort semistruktureret interview vil vurdere spiseforstyrrelsessymptomer.
Det giver diagnoser for anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating disorder.
Det giver også et kontinuerligt mål for overordnede spiseforstyrrelsessymptomer.
|
baseline, posttest (ca. 8 uger senere), 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger efter baseline), 12-måneders opfølgning (ca. 60 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD093598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil dele alle undersøgelsesdata via NICHD Data and Specimen Hub (DASH), som er den centraliserede ressource for forskere til at gemme og få adgang til data fra NICHD-finansierede forskningsstudier til brug for sekundær forskning.
Alle data, med undtagelse af videooptagelser af deltagerne i behandling (som ikke effektivt kan afidentificeres), vil blive leveret.
IPD-delingstidsramme
Efter at alle opfølgende vurderinger er afsluttet, og de vigtigste projektpapirer er offentliggjort, vil et datasæt, der er strippet for identifikatorer før frigivelse, blive gjort tilgængeligt uden omkostninger for forskere og analytikere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .