Projekt Gesundheit: Steigerung der Wirksamkeit eines dissonanzbasierten Programms zur Adipositasprävention (Phase 2) (PHPhase2)
19. November 2024 aktualisiert von: Oregon Research Institute
Verbesserung der Wirksamkeit eines dissonanzbasierten Programms zur Adipositasprävention: Randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Wirksamkeitsstudie an zwei Standorten wird getestet, ob ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Adipositasprävention, das in gleichgeschlechtlichen Gruppen durchgeführt wird, in Kombination mit Nahrungsmittelreaktions- und Aufmerksamkeitstraining deutlich größere Auswirkungen auf die Gewichtszunahmeprävention hat als eine pädagogische Videokontrollbedingung.
Eine Wirksamkeitsstudie ist wichtig, um zu testen, ob dieses Programm das Risiko einer ungesunden Gewichtszunahme verringert, wenn es von echten Ärzten unter ökologisch gültigen Bedingungen durchgeführt wird. Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer breiten Umsetzung.
Ein sekundäres Ziel konzentriert sich auf die Prävention von Essstörungssymptomen.
Eine Stichprobe von 17- bis 20-Jährigen mit Gewichtsproblemen (N = 120) wird nach dem Zufallsprinzip in gleichgeschlechtliche Project Health-Gruppen mit Training zur Reaktion auf Nahrungsmittel und Aufmerksamkeit oder einer pädagogischen Videokontrollbedingung eingeteilt.
Die Teilnehmer führen Beurteilungen zu Studienbeginn, nach dem Test und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durch.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorherigen Project Health-Studie stellten die Forscher fest, dass Project Health am effektivsten ist, wenn es in gleichgeschlechtlichen Gruppen umgesetzt wird, gepaart mit einem nahrungsmittelspezifischen Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit dieser Version der Project Health-Intervention im Vergleich zu einer Videokontrollbedingung bewerten und ist ein wichtiger Schritt in Richtung Verbreitung.
Ein kurzes, wirksames Programm zur Adipositasprävention, das einfach, kostengünstig und umfassend bei späten Jugendlichen mit einem Risiko für Übergewichtszunahme umgesetzt werden kann, wie es bei einem anderen dissonanzbasierten Präventionsprogramm der Fall war, könnte die Prävalenz von Adipositas und die damit verbundene Morbidität deutlich reduzieren Mortalität.
Das Programm kann auch einen wichtigen sekundären Nutzen haben, indem es das Auftreten künftiger Esssymptome und -störungen verhindert.
Die Studie hat zwei Ziele: (1) Testen Sie die Hypothese, dass Project Health, umgesetzt in gleichgeschlechtlichen Gruppen und gepaart mit Hemmung der Nahrungsmittelreaktion und Aufmerksamkeitstraining, zu deutlich größeren Gewichtszunahme- und Übergewichts-/Fettleibigkeitspräventionseffekten führt als eine pädagogische Videokontrollbedingung (primär). Ergebnis).
(2) Testen Sie die Hypothese, dass die Implementierung von Project Health in gleichgeschlechtlichen Gruppen und gepaart mit Hemmung der Nahrungsmittelreaktion und Aufmerksamkeitstraining zu deutlich größeren Effekten bei der Prävention von Essstörungssymptomen führt als eine pädagogische Videokontrollbedingung (sekundäres Ergebnis).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
238
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle zumindest mäßige Gewichtsbedenken (definiert als eine Antwort von 4 oder mehr auf einer 8-Punkte-Skala, die von „kein“ (0) bis „extrem“ (8) reicht)
- Selbstberichteter Raum für eine Verbesserung Ihrer Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten (Antwort „Ja“ auf „Glauben Sie, dass es Raum für eine Verbesserung Ihrer Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten gibt?“ im Fragebogen vor dem Screening)
- BMI größer oder gleich 20 und kleiner oder gleich 30
- Alter zwischen 17 und 20 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
- Frühere Teilnahme an einer Project Health-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauengruppe, Food-Response-Training
Teilnehmer in diesem Arm erhalten den Auftrag, Project Health in rein weiblichen Gruppen zu erhalten, und absolvieren die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Experimental: Männergruppe, Food-Response-Training
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in rein männlichen Gruppen zu erhalten, und sie absolvieren die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Aktiver Komparator: Lernvideosteuerung
Die Teilnehmer dieses Zweigs werden beauftragt, von zu Hause aus einen vierteiligen Dokumentarfilm „The Weight of the Nation“ anzusehen.
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Dieser Dokumentarfilm aus dem Jahr 2012 diskutiert die Fakten und Mythen über Fettleibigkeit und die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf Einzelpersonen und das Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (ungefähr 8 Wochen nach Ausgangswert), 6-monatiges Follow-up (ungefähr 34 Wochen nach Ausgangswert), 12-monatiges Follow-up (ungefähr 60 Wochen nach Ausgangswert)
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Veränderung des Körperfettanteils, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) über den Bod Pod.
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Ausgangswert, Nachtest (ungefähr 8 Wochen nach Ausgangswert), 6-monatiges Follow-up (ungefähr 34 Wochen nach Ausgangswert), 12-monatiges Follow-up (ungefähr 60 Wochen nach Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (ca. 8 Wochen später), 6-Monats-Follow-up (ca. 34 Wochen nach Ausgangswert), 12-Monats-Follow-up (ca. 60 Wochen nach Ausgangswert)
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Das Eating Disorder Diagnostic Interview, ein kurzes, halbstrukturiertes Interview, wird die Symptome einer Essstörung beurteilen.
Es bietet Diagnosen für Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung.
Es liefert auch eine kontinuierliche Messung der gesamten Essstörungssymptome.
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Ausgangswert, Nachtest (ca. 8 Wochen später), 6-Monats-Follow-up (ca. 34 Wochen nach Ausgangswert), 12-Monats-Follow-up (ca. 60 Wochen nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD093598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher werden alle Studiendaten über den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) teilen, der die zentrale Ressource für Forscher ist, um Daten aus NICHD-finanzierten Forschungsstudien zu speichern und darauf zuzugreifen, um sie für Sekundärforschung zu verwenden.
Alle Daten, mit Ausnahme der Videoaufzeichnungen der Behandlungsteilnehmer (die nicht effektiv anonymisiert werden können), werden bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem alle Folgebewertungen abgeschlossen und die wichtigsten Projektpapiere veröffentlicht sind, wird ein vor der Veröffentlichung von Identifikatoren befreiter Datensatz den Forschern und Analysten kostenlos zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .