Projekt Zdraví: Zvýšení účinnosti programu prevence obezity založeného na disonanci (2. fáze) (PHPhase2)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Oregon Research Institute
Zvýšení účinnosti programu prevence obezity založené na disonanci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato dvoumístná studie účinnosti otestuje, zda krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný ve skupinách jednoho pohlaví v kombinaci s reakcí na jídlo a nácvikem pozornosti přinese výrazně větší preventivní účinky na přibírání na váze než edukační video kontrola.
Zkouška účinnosti je důležitá, aby se ověřilo, zda tento program snižuje riziko nezdravého přibírání na váze, je-li prováděn klinickými lékaři v reálném světě za ekologicky platných podmínek, což je důležitý krok k široké implementaci.
Sekundární cíl se zaměřuje na účinky prevence příznaků poruchy příjmu potravy.
Vzorek 17-20 let s obavami o váhu (N = 120) bude náhodně rozdělen do skupin projektu Zdraví pro jednoho pohlaví s nácvikem reakce na jídlo a pozornosti nebo edukační video kontroly.
Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po testu a 6 a 12měsíčních následných kontrolách.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
V předchozí studii Project Health výzkumníci zjistili, že Project Health je nejúčinnější, když je implementován ve skupinách jednoho pohlaví ve spojení s nácvikem reakce a pozornosti specifické pro potraviny.
Tento projekt vyhodnotí účinnost této verze intervence Project Health ve srovnání s podmínkami video kontroly a je důležitým krokem k šíření.
Krátký účinný program prevence obezity, který lze snadno, levně a široce implementovat u pozdních adolescentů s rizikem nadměrného přibírání na váze, jak tomu bylo v případě jiného programu prevence založeného na disonanci, by mohl výrazně snížit prevalenci obezity a související nemocnosti. úmrtnost.
Program může mít také důležitou sekundární výhodu v prevenci nástupu budoucích příznaků a poruch příjmu potravy.
Studie má 2 cíle: (1) Otestovat hypotézu, že Project Health implementovaný ve skupinách jednoho pohlaví a ve spojení s inhibicí reakce na jídlo a tréninkem pozornosti vede k výrazně většímu nárůstu hmotnosti a k prevenci vzniku nadváhy/obezity než edukační videokontrolní stav (primární výsledek).
(2) Otestujte hypotézu, že Project Health implementovaný ve skupinách jednoho pohlaví a spojený s inhibicí reakce na jídlo a tréninkem pozornosti produkuje významně větší účinky prevence symptomů poruchy příjmu potravy než podmínka kontroly vzdělávacího videa (sekundární výsledek).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné alespoň mírné obavy z hmotnosti (definované jako odezva 4 nebo vyšší na 8bodové stupnici od žádné (0) po extrémní (8))
- Samostatně hlášený prostor pro zlepšení stravovacích a pohybových návyků (odpověď ano na „Věříte, že existuje prostor pro zlepšení vašich stravovacích a pohybových návyků?“ v dotazníku před screeningem)
- BMI větší nebo rovné 20 a menší nebo rovné 30
- Věk mezi 17 a 20 lety
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání
- Předchozí účast ve studii Project Health
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina žen, školení reakce na jídlo
Účastnicím v této větvi bude přiděleno, aby dostávali Project Health ve skupinách pouze pro ženy a absolvují nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
|
Experimentální: Mužská skupina, školení reakce na jídlo
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách pouze pro muže a dokončí nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací video ovládání
Účastníci této větve budou mít za úkol sledovat čtyřdílný dokumentární film „Táha národa“ z jejich domova.
|
Tento dokument z roku 2012 pojednává o faktech a mýtech o obezitě a dopadech obezity na jednotlivce a systém zdravotní péče ve Spojených státech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování (přibližně 34 týdnů po výchozím stavu), 12měsíční sledování (přibližně 60 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna procenta tělesného tuku měřená pomocí air displacement pletysmografie (ADP) prostřednictvím Bod Pod.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování (přibližně 34 týdnů po výchozím stavu), 12měsíční sledování (přibližně 60 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 8 týdnů později), 6měsíční sledování (přibližně 34 týdnů po výchozím stavu), 12měsíční sledování (přibližně 60 týdnů po výchozím stavu)
|
Diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy, krátký polostrukturovaný rozhovor posoudí příznaky poruchy příjmu potravy.
Poskytuje diagnózy pro mentální anorexii, mentální bulimii a poruchy přejídání.
Poskytuje také nepřetržité měření celkových příznaků poruchy příjmu potravy.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 8 týdnů později), 6měsíční sledování (přibližně 34 týdnů po výchozím stavu), 12měsíční sledování (přibližně 60 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD093598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet všechna studijní data prostřednictvím NICHD Data and Specimen Hub (DASH), což je centralizovaný zdroj pro výzkumné pracovníky pro ukládání a přístup k datům z výzkumných studií financovaných NICHD pro použití pro sekundární výzkum.
Veškeré údaje, s výjimkou videozáznamů účastníků léčby (které nelze účinně deidentifikovat), budou poskytnuty.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech následných hodnocení a zveřejnění hlavních projektových dokumentů bude datový soubor zbavený identifikátorů před zveřejněním bez nákladů zpřístupněn výzkumníkům a analytikům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .