このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バセドウ病寛解研究: MycoMeth コンボ (3M-RGD)

2024年2月27日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University

新たに診断されたバセドウ病の寛解に対するミコフェノール酸モフェチルとメチマゾールの併用の有効性と安全性（3M-RGD試験）：非盲検ランダム化試験

新たにバセドウ病と診断された患者におけるミコフェノール酸モフェチルとメチマゾールの併用の有効性と安全性を評価するランダム化研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たにバセドウ病と診断された患者におけるメチマゾール標準療法の寛解率はわずか約 50% です。 寛解率が低い主な理由は、メチマゾール療法がバセドウ病の病因を標的とした薬剤ではないことです。 私たちは、メチマゾール標準治療に免疫抑制剤であるミコフェノール酸モフェチルを追加すると寛解率が向上すると仮説を立てています。 この研究では、新たにバセドウ病と診断された患者におけるミコフェノール酸モフェチルとメチマゾールの併用の有効性と安全性を評価する予定です。 205人の適格患者は、ミコフェノール酸モフェチルとメチマゾール療法またはメチマゾール標準療法との併用療法に無作為に割り付けられる。 主要結果は 12 か月後の寛解率です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

205

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fangsen Xiao, MD
  • 電話番号：+8613859955389
  • メール：xfs888@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • Xiao Fangsen
        • コンタクト：
          • Fangsen Xiao, MD
          • 電話番号：+8613859955389
          • メール：xfs888@163.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1. 18 歳から 60 歳まで。

2. 新たにバセドウ病と診断された患者。

除外基準:

  • 1. 治療を受けている、または再発を経験したバセドウ病患者。

    2. 他の病因による甲状腺機能亢進症（中毒性多結節性甲状腺腫、中毒性甲状腺腺腫、橋本甲状腺炎、亜急性甲状腺炎、ヨウ素誘発性甲状腺機能亢進症など）。

    3. 登録時に中等度から重度の甲状腺眼疾患のため介入が必要な個人。

    4. 甲状腺がんの合併により手術が必要な甲状腺機能亢進症の患者。

    5. 重度の肝機能障害または腎機能障害のある方（ALTまたはASTが正常基準値の上限の3倍以上、血中クレアチニンが男性135mol/L以上、女性110mol/L以上）。

    6. 白血球減少症の人（WBC < 3.0×109/L）。

    7. 重度の心不全（NYHA クラス III または IV）の患者。

    8. 肺結核、B型肝炎などの慢性または重度の感染症を患っている人。

    9. 妊婦、授乳中の女性、近い将来妊娠を計画している方、治験中に避妊を遵守できない方。

    10. 他の臨床研究の参加者、または以前に他の臨床研究に関与していた者。

    11. フォローアップに応じたくない、または応じられない、または参加したくない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
ミコフェノール酸モフェチル 0.5 を 1 日 2 回、12 か月間メチマゾール標準治療に追加しました。
薬：ミコフェノール酸モフェチル、経口、250 mg
ミコフェノール酸モフェチル、経口、500mg を 1 日 2 回、12 か月間、メチマゾール標準治療と併用
他の名前：
  • メチマゾール、経口、10mg
薬：メチマゾール、経口、10mg
最初は毎日メチマゾール 15 ～ 30 mg を投与し、その後維持用量まで増量します。
アクティブコンパレータ：対照群
最初はメチマゾールを毎日15〜30mg、その後維持用量まで増量します。 必要に応じてベータブロッカーを使用します。
薬：メチマゾール、経口、10mg
最初は毎日メチマゾール 15 ～ 30 mg を投与し、その後維持用量まで増量します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率
時間枠：12ヶ月
寛解は、正常な甲状腺機能、メチマゾール維持用量でのTRAbレベルとして定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

捜査官

  • 主任研究者：Fangsen Xiao, MD、The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2025年10月8日

研究の完了 (推定)

2026年10月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XMFHIIT-2023SL059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する