Studie remise Gravesovy choroby: MycoMeth Combo (3M-RGD)
27. února 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Účinnost a bezpečnost kombinace mykofenolátmofetilu s methimazolem při remisi nově diagnostikované Gravesovy choroby (3M-RGD Trial): otevřená, randomizovaná studie
Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace mykofenolátmofetilu s methimazolem u pacientů s nově diagnostikovanou Gravesovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra remise standardní terapie methimazolem u pacientů s nově diagnostikovanou Gravesovou chorobou je pouze kolem 50 %.
Hlavním důvodem nízké míry remise je, že léčba methimazolem není etiologií Gravesovy choroby cílenou na léky.
Předpokládáme, že přidání mykofenolátmofetilu, imunosupresoru, ke standardní léčbě methimazolem zlepší míru remise.
Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinace mykofenolát mofetilu s methimazolem u pacientů s nově diagnostikovanou Gravesovou chorobou.
205 vhodných pacientů bude randomizováno k léčbě mykofenolátmofetilem v kombinaci s terapií methimazolem nebo standardní terapií methimazolem.
Primárním výsledkem je míra remise po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
205
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fangsen Xiao, MD
- Telefonní číslo: +8613859955389
- E-mail: xfs888@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liyin Wang, MM
- Telefonní číslo: +8613950139047
- E-mail: wlywly1979@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- Xiao Fangsen
-
Kontakt:
- Fangsen Xiao, MD
- Telefonní číslo: +8613859955389
- E-mail: xfs888@163.com
-
Kontakt:
- Liyin Wang, MM
- Telefonní číslo: +8613950139047
- E-mail: wlywly1979@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. ve věku 18 až 60 let.
2. Pacienti nově diagnostikovaní s Gravesovou chorobou.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s Gravesovou chorobou, kteří podstoupili léčbu nebo prodělali relaps.
2. Hypertyreóza způsobená jinou etiologií (toxická multinodulární struma, toxický adenom štítné žlázy, Hashimotova tyreoiditida, subakutní tyreoiditida, jódem indukovaná hypertyreóza atd.).
3. Jedinci vyžadující intervenci pro středně těžké až těžké onemocnění štítné žlázy v době zařazení.
4. Pacienti s hypertyreózou vyžadující chirurgický zákrok z důvodu souběžného karcinomu štítné žlázy.
5. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normálních referenčních hodnot, kreatinin v krvi > 135 mol/l pro muže a 110 mol/l pro ženy).
6. Jedinci s leukopenií (WBC < 3,0×109/L).
7. Pacienti se závažným srdečním selháním (třída III nebo IV NYHA).
8. Jedinci s chronickými nebo závažnými infekcemi, jako je plicní tuberkulóza, hepatitida B atd.
9. Těhotné ženy, kojící ženy, osoby, které plánují těhotenství v blízké budoucnosti, nebo osoby, které nemohou během zkoušky dodržovat antikoncepci.
10. Účastníci nebo dříve zapojení do jiných klinických studií.
11. Jednotlivci, kteří nejsou ochotni nebo neschopní dodržovat následná opatření nebo se nechtějí zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Mykofenolát mofetil 0,5 dvakrát denně po dobu 12 měsíců přidaný ke standardní léčbě methimazolem.
|
Mykofenolát mofetil, perorální, 500 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců, v kombinaci se standardní léčbou methimazolem
Ostatní jména:
Methimazol 15-30 mg denně zpočátku, poté titrujte na udržovací dávku.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Methimazol 15-30 mg denně zpočátku, poté titrujte na udržovací dávku.
V případě potřeby se používá betablokátor.
|
Methimazol 15-30 mg denně zpočátku, poté titrujte na udržovací dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Remise je definována jako normální funkce štítné žlázy, hladina TRAb při udržovací dávce methimazolu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Davies TF, Andersen S, Latif R, Nagayama Y, Barbesino G, Brito M, Eckstein AK, Stagnaro-Green A, Kahaly GJ. Graves' disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):52. doi: 10.1038/s41572-020-0184-y.
- Burch HB, Cooper DS. Management of Graves Disease: A Review. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2544-54. doi: 10.1001/jama.2015.16535. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 9;315(6):614.
- Kahaly GJ. Management of Graves Thyroidal and Extrathyroidal Disease: An Update. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3704-20. doi: 10.1210/clinem/dgaa646.
- Wiersinga WM. Graves' Disease: Can It Be Cured? Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Mar;34(1):29-38. doi: 10.3803/EnM.2019.34.1.29.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Torlinska B, Hazlehurst JM, Nirantharakumar K, Thomas GN, Priestley JR, Finnikin SJ, Saunders P, Abrams KR, Boelaert K. wEight chanGes, caRdio-mEtabolic risks and morTality in patients with hyperthyroidism (EGRET): a protocol for a CPRD-HES linked cohort study. BMJ Open. 2021 Oct 1;11(10):e055219. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055219.
- Broen JCA, van Laar JM. Mycophenolate mofetil, azathioprine and tacrolimus: mechanisms in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020 Mar;16(3):167-178. doi: 10.1038/s41584-020-0374-8. Epub 2020 Feb 13.
- Prussick L, Plotnikova N, Gottlieb A. Mycophenolate Mofetil in Severe Atopic Dermatitis: A Review. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):715-8.
- Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. doi: 10.1210/clinem/dgac252.
- Kahaly GJ, Riedl M, Konig J, Pitz S, Ponto K, Diana T, Kampmann E, Kolbe E, Eckstein A, Moeller LC, Fuhrer D, Salvi M, Curro N, Campi I, Covelli D, Leo M, Marino M, Menconi F, Marcocci C, Bartalena L, Perros P, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). Mycophenolate plus methylprednisolone versus methylprednisolone alone in active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy (MINGO): a randomised, observer-masked, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):287-298. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30020-2. Epub 2018 Jan 31.
- Rajabi MT, Rafizadeh SM, Mohammadi A, Eshraghi B, Mohammadi N, Hosseini SS, Rajabi MB, Keshmirshekan MM, Shahriari M, Poursayed Lazarjani SZ, Parandin MM. Mycophenolate Mofetil (CellCept(R)) in Combination With Low Dose Prednisolone in Moderate to Severe Graves' Orbitopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 11;9:788228. doi: 10.3389/fmed.2022.788228. eCollection 2022.
- Feng W, Hu Y, Zhang C, Shi H, Zhang P, Yang Y, Chen S, Cui W, Cui D. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in the treatment of moderate to severe Graves' orbitopathy: a meta-analysis. Bioengineered. 2022 Jun;13(6):14719-14729. doi: 10.1080/21655979.2022.2101191.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Gravesova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antithyroidní látky
- Kyselina mykofenolová
- Methimazol
Další identifikační čísla studie
- XMFHIIT-2023SL059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mykofenolát mofetil, perorální, 250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoTransplantace ledvinKorejská republika
-
Panacea Biotec LtdDokončenoZdraví dobrovolníciIndie
-
Panacea Biotec LtdDokončeno
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationDokončeno
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaZatím nenabíráme
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicMaďarsko, Korejská republika, Austrálie, Tchaj-wan, Srbsko, Singapur, Thajsko, Filipíny, Krocan, Malajsie, Ruská Federace, Řecko, Ukrajina