Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de remissão da doença de Graves: MycoMeth Combo (3M-RGD)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eficácia e segurança da combinação de micofenolato de mofetil com metimazol na remissão da doença de Graves recentemente diagnosticada (ensaio 3M-RGD): um ensaio aberto e randomizado

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e segurança da combinação de micofenolato de mofetil com metimazol em pacientes com doença de Graves recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de remissão da terapia padrão com metimazol em pacientes com doença de Graves recém-diagnosticada é de apenas cerca de 50%. A principal razão para a baixa taxa de remissão é que a terapia com metimazol não é um medicamento direcionado à etiologia da doença de Graves. Nossa hipótese é que a adição de micofenolato de mofetil, um imunossupressor, à terapia padrão com metimazol melhorará a taxa de remissão. O estudo avaliará a eficácia e segurança da combinação de micofenolato de mofetil com metimazol em pacientes com doença de Graves recém-diagnosticada. 205 pacientes elegíveis serão randomizados para receber micofenolato de mofetil combinado com terapia com metimazol ou terapia padrão com metimazol. O resultado primário é a taxa de remissão em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

205

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fangsen Xiao, MD
  • Número de telefone: +8613859955389
  • E-mail: xfs888@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • Xiao Fangsen
        • Contato:
          • Fangsen Xiao, MD
          • Número de telefone: +8613859955389
          • E-mail: xfs888@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. de 18 a 60 anos.

2. Pacientes recém-diagnosticados com doença de Graves.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doença de Graves que foram submetidos a tratamento ou tiveram recaída.

    2. Hipertireoidismo por outras etiologias (bócio multinodular tóxico, adenoma tireoidiano tóxico, tireoidite de Hashimoto, tireoidite subaguda, hipertireoidismo induzido por iodo, etc.).

    3. Indivíduos que necessitam de intervenção para doenças oculares da tireoide moderadas a graves no momento da inscrição.

    4. Pacientes com hipertireoidismo que necessitam de cirurgia devido a câncer de tireoide concomitante.

    5. Aqueles com disfunção hepática ou renal grave (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior dos valores normais de referência, creatinina sanguínea > 135 mol/L para homens e 110 mol/L para mulheres).

    6. Indivíduos com leucopenia (leucócitos <3,0×109/L).

    7. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA).

    8. Indivíduos com infecções crônicas ou graves, como tuberculose pulmonar, hepatite B, etc.

    9. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam, aquelas que planejam uma gravidez em um futuro próximo, ou indivíduos que não conseguem cumprir a contracepção durante o ensaio.

    10. Participantes ou anteriormente envolvidos em outros estudos clínicos.

    11. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir o acompanhamento ou não desejam participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Micofenolato de Mofetil 0,5 duas vezes ao dia durante 12 meses adicionado à terapia padrão com metimazol.
Medicamento: Micofenolato de mofetil, oral, 250 mg
Micofenolato de Mofetil, Oral, 500 mg duas vezes ao dia durante 12 meses, combinado com terapia padrão de metimazol
Outros nomes:
  • metimazol, oral, 10 mg
Medicamento: metimazol, oral, 10 mg
Metimazol 15-30 mg diariamente inicialmente e depois titular para dose de manutenção.
Comparador Ativo: grupo de controle
Metimazol 15-30 mg diariamente inicialmente, depois titular para dose de manutenção. Betabloqueador usado quando necessário.
Medicamento: metimazol, oral, 10 mg
Metimazol 15-30 mg diariamente inicialmente e depois titular para dose de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão
Prazo: 12 meses
A remissão é definida como função tireoidiana normal, nível de TRAb na dose de manutenção de metimazol
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Investigador principal: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMFHIIT-2023SL059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever