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Studio sulla remissione della malattia di Graves: MycoMeth Combo (3M-RGD)

27 febbraio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efficacia e sicurezza della combinazione di micofenolato mofetile e metimazolo nella remissione della malattia di Graves di nuova diagnosi (studio 3M-RGD): uno studio randomizzato in aperto

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di micofenolato mofetile con metimazolo in pazienti con malattia di Graves di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di remissione della terapia standard con metimazolo nei pazienti con malattia di Graves di nuova diagnosi è solo del 50% circa. La ragione principale del basso tasso di remissione è che la terapia con metimazolo non è un farmaco mirato all'eziologia della malattia di Graves. Ipotizziamo che l'aggiunta di micofenolato mofetile, un immunosoppressore, alla terapia standard con metimazolo migliorerà il tasso di remissione. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di micofenolato mofetile e metimazolo in pazienti con malattia di Graves di nuova diagnosi. 205 pazienti eleggibili saranno randomizzati al trattamento con micofenolato mofetile combinato con terapia con metimazolo o terapia standard con metimazolo. L'outcome primario è il tasso di remissione a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fangsen Xiao, MD
  • Numero di telefono: +8613859955389
  • Email: xfs888@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • Xiao Fangsen
        • Contatto:
          • Fangsen Xiao, MD
          • Numero di telefono: +8613859955389
          • Email: xfs888@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. dai 18 ai 60 anni.

2. Pazienti con nuova diagnosi di malattia di Graves.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con malattia di Graves che sono stati sottoposti a trattamento o hanno avuto una recidiva.

    2. Ipertiroidismo dovuto ad altre eziologie (gozzo multinodulare tossico, adenoma tossico della tiroide, tiroidite di Hashimoto, tiroidite subacuta, ipertiroidismo indotto dallo iodio, ecc.).

    3. Soggetti che necessitano di intervento per patologie oculari tiroidee da moderate a gravi al momento dell'arruolamento.

    4. Pazienti con ipertiroidismo che necessitano di intervento chirurgico a causa di un concomitante cancro alla tiroide.

    5. Quelli con grave disfunzione epatica o renale (ALT o AST > 3 volte il limite superiore dei valori di riferimento normali, creatinina ematica > 135 mol/L per i maschi e 110 mol/L per le femmine).

    6. Soggetti con leucopenia (WBC < 3,0×109/L).

    7. Pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV).

    8. Individui con infezioni croniche o gravi come tubercolosi polmonare, epatite B, ecc.

    9. Donne incinte, donne che allattano, persone che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro o individui che non possono rispettare la contraccezione durante lo studio.

    10. Partecipanti o precedentemente coinvolti in altri studi clinici.

    11. Individui non disposti o incapaci di conformarsi al follow-up o non disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Micofenolato Mofetile 0,5 due volte al giorno per 12 mesi aggiunto alla terapia standard con metimazolo.
Droga: Micofenolato Mofetile, orale, 250 mg
Micofenolato Mofetile, orale, 500 mg due volte al giorno per 12 mesi, combinato con terapia standard con metimazolo
Altri nomi:
  • metimazolo, orale, 10 mg
Droga: metimazolo, orale, 10 mg
Metimazolo 15-30 mg al giorno inizialmente, quindi titolare la dose fino alla dose di mantenimento.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Metimazolo 15-30 mg al giorno inizialmente, poi titolare fino alla dose di mantenimento. Beta-bloccanti utilizzati quando necessario.
Droga: metimazolo, orale, 10 mg
Metimazolo 15-30 mg al giorno inizialmente, quindi titolare la dose fino alla dose di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione è definita come normale funzione tiroidea, livelli di TRAb alla dose di mantenimento di metimazolo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMFHIIT-2023SL059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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