格雷夫斯病缓解研究:MycoMeth 组合 (3M-RGD)
2024年2月27日 更新者:The First Affiliated Hospital of Xiamen University
吗替麦考酚酯与甲硫咪唑联合治疗新诊断格雷夫斯病的疗效和安全性(3M-RGD 试验):一项开放标签、随机试验
一项随机研究,旨在评估吗替麦考酚酯与甲硫咪唑联合治疗新诊断的格雷夫斯病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
初诊格雷夫斯病患者采用甲硫咪唑标准治疗缓解率仅为50%左右。
缓解率低的主要原因是甲硫咪唑疗法不是针对格雷夫斯病病因的药物。
我们假设在甲巯咪唑标准治疗中添加吗替麦考酚酯(一种免疫抑制剂)将提高缓解率。
该研究将评估吗替麦考酚酯与甲硫咪唑联合治疗新诊断的格雷夫斯病患者的疗效和安全性。
205名符合条件的患者将被随机分配接受吗替麦考酚酯联合甲硫咪唑治疗或甲硫咪唑标准治疗。
主要结果是 12 个月时的缓解率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
205
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fangsen Xiao, MD
- 电话号码:+8613859955389
- 邮箱:xfs888@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Liyin Wang, MM
- 电话号码:+8613950139047
- 邮箱:wlywly1979@163.com
学习地点
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- Xiao Fangsen
-
接触:
- Fangsen Xiao, MD
- 电话号码:+8613859955389
- 邮箱:xfs888@163.com
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接触:
- Liyin Wang, MM
- 电话号码:+8613950139047
- 邮箱:wlywly1979@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 年龄18岁至60岁。
2.新诊断患有格雷夫斯病的患者。
排除标准:
1. 已接受治疗或复发的格雷夫斯病患者。
2.其他病因所致甲亢(毒性多结节性甲状腺肿、毒性甲状腺腺瘤、桥本甲状腺炎、亚急性甲状腺炎、碘性甲亢等)。
3.入组时因中度至重度甲状腺眼病需要干预的个体。
4.因并发甲状腺癌而需要手术治疗的甲亢患者。
5.严重肝、肾功能障碍者(ALT或AST>正常参考值上限3倍,血肌酐男性>135mol/L,女性>110mol/L)。
6.白细胞减少症个体(WBC<3.0×109/L)。
7. 严重心力衰竭患者(NYHA III 级或 IV 级)。
8.患有肺结核、乙型肝炎等慢性或严重感染者。
9. 孕妇、哺乳期妇女、近期计划怀孕者或试验期间不能遵守避孕措施的人士。
10. 参加或以前参与过其他临床研究的人。
11.不愿意或无法遵守后续行动或不愿参与的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
吗替麦考酚酯 0.5,每天两次,持续 12 个月,添加到甲硫咪唑标准治疗中。
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吗替麦考酚酯,口服,500mg,每天两次,持续 12 个月,联合甲硫咪唑标准治疗
其他名称:
最初每天服用甲硫咪唑 15-30mg,然后滴定至维持剂量。
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有源比较器:控制组
最初每天服用他巴唑 15-30mg,然后滴定至维持剂量。
必要时使用β受体阻滞剂。
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最初每天服用甲硫咪唑 15-30mg,然后滴定至维持剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解率
大体时间:12个月
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缓解定义为甲状腺功能正常,甲巯咪唑维持剂量下 TRAb 水平
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fangsen Xiao, MD、The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Davies TF, Andersen S, Latif R, Nagayama Y, Barbesino G, Brito M, Eckstein AK, Stagnaro-Green A, Kahaly GJ. Graves' disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):52. doi: 10.1038/s41572-020-0184-y.
- Burch HB, Cooper DS. Management of Graves Disease: A Review. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2544-54. doi: 10.1001/jama.2015.16535. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 9;315(6):614.
- Kahaly GJ. Management of Graves Thyroidal and Extrathyroidal Disease: An Update. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3704-20. doi: 10.1210/clinem/dgaa646.
- Wiersinga WM. Graves' Disease: Can It Be Cured? Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Mar;34(1):29-38. doi: 10.3803/EnM.2019.34.1.29.
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- Torlinska B, Hazlehurst JM, Nirantharakumar K, Thomas GN, Priestley JR, Finnikin SJ, Saunders P, Abrams KR, Boelaert K. wEight chanGes, caRdio-mEtabolic risks and morTality in patients with hyperthyroidism (EGRET): a protocol for a CPRD-HES linked cohort study. BMJ Open. 2021 Oct 1;11(10):e055219. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055219.
- Broen JCA, van Laar JM. Mycophenolate mofetil, azathioprine and tacrolimus: mechanisms in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020 Mar;16(3):167-178. doi: 10.1038/s41584-020-0374-8. Epub 2020 Feb 13.
- Prussick L, Plotnikova N, Gottlieb A. Mycophenolate Mofetil in Severe Atopic Dermatitis: A Review. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):715-8.
- Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. doi: 10.1210/clinem/dgac252.
- Kahaly GJ, Riedl M, Konig J, Pitz S, Ponto K, Diana T, Kampmann E, Kolbe E, Eckstein A, Moeller LC, Fuhrer D, Salvi M, Curro N, Campi I, Covelli D, Leo M, Marino M, Menconi F, Marcocci C, Bartalena L, Perros P, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). Mycophenolate plus methylprednisolone versus methylprednisolone alone in active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy (MINGO): a randomised, observer-masked, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):287-298. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30020-2. Epub 2018 Jan 31.
- Rajabi MT, Rafizadeh SM, Mohammadi A, Eshraghi B, Mohammadi N, Hosseini SS, Rajabi MB, Keshmirshekan MM, Shahriari M, Poursayed Lazarjani SZ, Parandin MM. Mycophenolate Mofetil (CellCept(R)) in Combination With Low Dose Prednisolone in Moderate to Severe Graves' Orbitopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 11;9:788228. doi: 10.3389/fmed.2022.788228. eCollection 2022.
- Feng W, Hu Y, Zhang C, Shi H, Zhang P, Yang Y, Chen S, Cui W, Cui D. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in the treatment of moderate to severe Graves' orbitopathy: a meta-analysis. Bioengineered. 2022 Jun;13(6):14719-14729. doi: 10.1080/21655979.2022.2101191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2025年10月8日
研究完成 (估计的)
2026年10月8日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XMFHIIT-2023SL059
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有共享 IPD 的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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格雷夫斯病的临床试验
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.尚未招聘活动性中度至重度 Graves 眼眶病
-
Medical University of Vienna未知
-
Silkiss, Rona Z., M.D., FACSLauer, Simeon, M.D.; Reier, Alice M.D.; Coleman, Morton M.D.完全的
吗替麦考酚酯,口服,250 毫克的临床试验
-
Yuhan Corporation主动,不招人非小细胞肺癌匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 台湾, 塞尔维亚, 新加坡, 泰国, 菲律宾, 火鸡, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 希腊, 乌克兰