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그레이브스병 완화 연구: MycoMeth 콤보 (3M-RGD)

새로 진단된 그레이브스병의 완화에 대한 마이코페놀레이트 모페틸과 메티마졸 병용의 효능 및 안전성(3M-RGD 시험): 공개 라벨, 무작위 시험

새로 진단된 그레이브스병 환자를 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸과 메티마졸 병용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

새로 진단된 그레이브스병 환자에서 메티마졸 표준 요법의 관해율은 약 50%에 불과합니다. 관해율이 낮은 주된 이유는 메티마졸 요법이 그레이브스병의 병인을 표적으로 하는 약물이 아니기 때문입니다. 우리는 메티마졸 표준요법에 면역억제제인 마이코페놀레이트 모페틸을 추가하면 관해율이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이번 연구에서는 새로 진단된 그레이브스병 환자를 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸과 메티마졸 병용의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 205명의 적격 환자는 메티마졸 요법 또는 메티마졸 표준 요법과 결합된 마이코페놀레이트 모페틸에 무작위로 배정됩니다. 일차 결과는 12개월의 관해율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

205

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fangsen Xiao, MD
  • 전화번호: +8613859955389
  • 이메일: xfs888@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • Xiao Fangsen
        • 연락하다:
          • Fangsen Xiao, MD
          • 전화번호: +8613859955389
          • 이메일: xfs888@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 1. 18~60세.

2. 그레이브스병으로 새로 진단된 환자.

제외 기준:

  • 1. 그레이브스병으로 치료를 받았거나 재발한 환자.

    2. 다른 원인에 의한 갑상선 기능 항진증(독성 다결절 갑상선종, 독성 갑상선 선종, 하시모토 갑상선염, 아급성 갑상선염, 요오드 유발 갑상선 기능 항진증 등).

    3. 등록 당시 중등도 내지 중증의 갑상선 안질환에 대한 중재가 필요한 개인.

    4. 갑상선암이 동반되어 수술이 필요한 갑상선기능항진증 환자.

    5. 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 자(ALT 또는 AST > 정상 참고치의 3배, 혈중 크레아티닌 > 남성의 경우 135mol/L, 여성의 경우 110mol/L).

    6. 백혈구 감소증(WBC < 3.0×109/L)이 있는 개인.

    7. 중증 심부전 환자(NYHA 클래스 III 또는 IV).

    8. 폐결핵, B형 간염 등 만성 또는 중증 감염질환을 앓고 있는 자

    9. 임산부, 수유 중인 여성, 가까운 장래에 임신을 계획 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 피임법을 준수할 수 없는 개인.

    10. 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 참여했던 사람.

    11. 후속 조치를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없거나 참여를 원하지 않는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
메티마졸 표준 요법에 마이코페놀레이트 모페틸 0.5를 12개월 동안 하루 2회 추가합니다.
마이코페놀레이트 모페틸, 경구, 500Mg, 12개월 동안 하루 2회, 메티마졸 표준 요법과 병용
다른 이름들:
  • 메티마졸, 경구, 10mg
처음에는 메티마졸 15-30mg을 매일 투여한 후 유지 용량으로 적정합니다.
활성 비교기: 대조군
처음에는 메티마졸 15-30mg을 매일 투여하고 이후 유지 용량으로 적정합니다. 필요한 경우 베타 차단제가 사용됩니다.
처음에는 메티마졸 15-30mg을 매일 투여한 후 유지 용량으로 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화율
기간: 12 개월
관해는 정상적인 갑상선 기능, 메티마졸 유지 용량에서 TRAb 수준으로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마이코페놀레이트 모페틸, 경구, 250 Mg에 대한 임상 시험

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