- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06068179
그레이브스병 완화 연구: MycoMeth 콤보 (3M-RGD)
새로 진단된 그레이브스병의 완화에 대한 마이코페놀레이트 모페틸과 메티마졸 병용의 효능 및 안전성(3M-RGD 시험): 공개 라벨, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fangsen Xiao, MD
- 전화번호: +8613859955389
- 이메일: xfs888@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liyin Wang, MM
- 전화번호: +8613950139047
- 이메일: wlywly1979@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- Xiao Fangsen
-
연락하다:
- Fangsen Xiao, MD
- 전화번호: +8613859955389
- 이메일: xfs888@163.com
-
연락하다:
- Liyin Wang, MM
- 전화번호: +8613950139047
- 이메일: wlywly1979@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18~60세.
2. 그레이브스병으로 새로 진단된 환자.
제외 기준:
1. 그레이브스병으로 치료를 받았거나 재발한 환자.
2. 다른 원인에 의한 갑상선 기능 항진증(독성 다결절 갑상선종, 독성 갑상선 선종, 하시모토 갑상선염, 아급성 갑상선염, 요오드 유발 갑상선 기능 항진증 등).
3. 등록 당시 중등도 내지 중증의 갑상선 안질환에 대한 중재가 필요한 개인.
4. 갑상선암이 동반되어 수술이 필요한 갑상선기능항진증 환자.
5. 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 자(ALT 또는 AST > 정상 참고치의 3배, 혈중 크레아티닌 > 남성의 경우 135mol/L, 여성의 경우 110mol/L).
6. 백혈구 감소증(WBC < 3.0×109/L)이 있는 개인.
7. 중증 심부전 환자(NYHA 클래스 III 또는 IV).
8. 폐결핵, B형 간염 등 만성 또는 중증 감염질환을 앓고 있는 자
9. 임산부, 수유 중인 여성, 가까운 장래에 임신을 계획 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 피임법을 준수할 수 없는 개인.
10. 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 참여했던 사람.
11. 후속 조치를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없거나 참여를 원하지 않는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
메티마졸 표준 요법에 마이코페놀레이트 모페틸 0.5를 12개월 동안 하루 2회 추가합니다.
|
마이코페놀레이트 모페틸, 경구, 500Mg, 12개월 동안 하루 2회, 메티마졸 표준 요법과 병용
다른 이름들:
처음에는 메티마졸 15-30mg을 매일 투여한 후 유지 용량으로 적정합니다.
|
활성 비교기: 대조군
처음에는 메티마졸 15-30mg을 매일 투여하고 이후 유지 용량으로 적정합니다.
필요한 경우 베타 차단제가 사용됩니다.
|
처음에는 메티마졸 15-30mg을 매일 투여한 후 유지 용량으로 적정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
완화율
기간: 12 개월
|
관해는 정상적인 갑상선 기능, 메티마졸 유지 용량에서 TRAb 수준으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Davies TF, Andersen S, Latif R, Nagayama Y, Barbesino G, Brito M, Eckstein AK, Stagnaro-Green A, Kahaly GJ. Graves' disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):52. doi: 10.1038/s41572-020-0184-y.
- Burch HB, Cooper DS. Management of Graves Disease: A Review. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2544-54. doi: 10.1001/jama.2015.16535. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 9;315(6):614.
- Kahaly GJ. Management of Graves Thyroidal and Extrathyroidal Disease: An Update. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3704-20. doi: 10.1210/clinem/dgaa646.
- Wiersinga WM. Graves' Disease: Can It Be Cured? Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Mar;34(1):29-38. doi: 10.3803/EnM.2019.34.1.29.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Torlinska B, Hazlehurst JM, Nirantharakumar K, Thomas GN, Priestley JR, Finnikin SJ, Saunders P, Abrams KR, Boelaert K. wEight chanGes, caRdio-mEtabolic risks and morTality in patients with hyperthyroidism (EGRET): a protocol for a CPRD-HES linked cohort study. BMJ Open. 2021 Oct 1;11(10):e055219. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055219.
- Broen JCA, van Laar JM. Mycophenolate mofetil, azathioprine and tacrolimus: mechanisms in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020 Mar;16(3):167-178. doi: 10.1038/s41584-020-0374-8. Epub 2020 Feb 13.
- Prussick L, Plotnikova N, Gottlieb A. Mycophenolate Mofetil in Severe Atopic Dermatitis: A Review. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):715-8.
- Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. doi: 10.1210/clinem/dgac252.
- Kahaly GJ, Riedl M, Konig J, Pitz S, Ponto K, Diana T, Kampmann E, Kolbe E, Eckstein A, Moeller LC, Fuhrer D, Salvi M, Curro N, Campi I, Covelli D, Leo M, Marino M, Menconi F, Marcocci C, Bartalena L, Perros P, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). Mycophenolate plus methylprednisolone versus methylprednisolone alone in active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy (MINGO): a randomised, observer-masked, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):287-298. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30020-2. Epub 2018 Jan 31.
- Rajabi MT, Rafizadeh SM, Mohammadi A, Eshraghi B, Mohammadi N, Hosseini SS, Rajabi MB, Keshmirshekan MM, Shahriari M, Poursayed Lazarjani SZ, Parandin MM. Mycophenolate Mofetil (CellCept(R)) in Combination With Low Dose Prednisolone in Moderate to Severe Graves' Orbitopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 11;9:788228. doi: 10.3389/fmed.2022.788228. eCollection 2022.
- Feng W, Hu Y, Zhang C, Shi H, Zhang P, Yang Y, Chen S, Cui W, Cui D. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in the treatment of moderate to severe Graves' orbitopathy: a meta-analysis. Bioengineered. 2022 Jun;13(6):14719-14729. doi: 10.1080/21655979.2022.2101191.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMFHIIT-2023SL059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이코페놀레이트 모페틸, 경구, 250 Mg에 대한 임상 시험
-
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia아직 모집하지 않음
-
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
-
Tatyasaheb Kore Dental College완전한
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital, Shanghai...빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한