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Studie zur Remission von Morbus Basedow: MycoMeth Combo (3M-RGD)

27. Februar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Mycophenolatmofetil mit Methimazol bei Remission des neu diagnostizierten Morbus Basedow (3M-RGD-Studie): eine offene, randomisierte Studie

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Mycophenolatmofetil mit Methimazol bei Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Basedow.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Remissionsrate der Methimazol-Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Basedow beträgt nur etwa 50 %. Der Hauptgrund für die niedrige Remissionsrate ist, dass die Methimazol-Therapie kein Medikament ist, das auf die Ätiologie des Morbus Basedow abzielt. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressor, zur Methimazol-Standardtherapie die Remissionsrate verbessern wird. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Mycophenolatmofetil mit Methimazol bei Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Basedow bewerten. 205 geeignete Patienten werden randomisiert einer Mycophenolatmofetil-Therapie in Kombination mit einer Methimazol-Therapie oder einer Methimazol-Standardtherapie zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Remissionsrate nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fangsen Xiao, MD
  • Telefonnummer: +8613859955389
  • E-Mail: xfs888@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Xiao Fangsen
        • Kontakt:
          • Fangsen Xiao, MD
          • Telefonnummer: +8613859955389
          • E-Mail: xfs888@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. im Alter von 18 bis 60 Jahren.

2. Patienten, bei denen neu Morbus Basedow diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Morbus Basedow, die sich einer Behandlung unterzogen haben oder einen Rückfall erlitten haben.

    2. Hyperthyreose aufgrund anderer Ursachen (toxischer multinodulärer Kropf, toxisches Schilddrüsenadenom, Hashimoto-Thyreoiditis, subakute Thyreoiditis, jodinduzierte Hyperthyreose usw.).

    3. Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Intervention wegen einer mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankung benötigen.

    4. Patienten mit Hyperthyreose, die aufgrund eines gleichzeitigen Schilddrüsenkrebses operiert werden müssen.

    5. Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze der normalen Referenzwerte, Blutkreatinin > 135 mol/L für Männer und 110 mol/L für Frauen).

    6. Personen mit Leukopenie (WBC < 3,0×109/L).

    7. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).

    8. Personen mit chronischen oder schweren Infektionen wie Lungentuberkulose, Hepatitis B usw.

    9. Schwangere, stillende Frauen, Personen, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen, oder Personen, die sich während der Studie nicht an die Empfängnisverhütung halten können.

    10. Teilnehmer an anderen klinischen Studien oder zuvor daran beteiligt.

    11. Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich an die Nachverfolgung zu halten, oder nicht bereit sind, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Mycophenolatmofetil 0,5 zweimal täglich für 12 Monate zusätzlich zur Methimazol-Standardtherapie.
Mycophenolatmofetil, oral, 500 mg zweimal täglich für 12 Monate, kombiniert mit Methimazol-Standardtherapie
Andere Namen:
  • Methimazol, oral, 10 mg
Methimazol zunächst 15–30 mg täglich, dann auf die Erhaltungsdosis titrieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Methimazol zunächst 15–30 mg täglich, dann auf die Erhaltungsdosis titrieren. Bei Bedarf wird ein Betablocker eingesetzt.
Methimazol zunächst 15–30 mg täglich, dann auf die Erhaltungsdosis titrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Remission ist definiert als normale Schilddrüsenfunktion, TRAb-Spiegel bei Methimazol-Erhaltungsdosis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil, oral, 250 mg

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