- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068179
Studie zur Remission von Morbus Basedow: MycoMeth Combo (3M-RGD)
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Mycophenolatmofetil mit Methimazol bei Remission des neu diagnostizierten Morbus Basedow (3M-RGD-Studie): eine offene, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fangsen Xiao, MD
- Telefonnummer: +8613859955389
- E-Mail: xfs888@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liyin Wang, MM
- Telefonnummer: +8613950139047
- E-Mail: wlywly1979@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- Xiao Fangsen
-
Kontakt:
- Fangsen Xiao, MD
- Telefonnummer: +8613859955389
- E-Mail: xfs888@163.com
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Kontakt:
- Liyin Wang, MM
- Telefonnummer: +8613950139047
- E-Mail: wlywly1979@163.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. im Alter von 18 bis 60 Jahren.
2. Patienten, bei denen neu Morbus Basedow diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit Morbus Basedow, die sich einer Behandlung unterzogen haben oder einen Rückfall erlitten haben.
2. Hyperthyreose aufgrund anderer Ursachen (toxischer multinodulärer Kropf, toxisches Schilddrüsenadenom, Hashimoto-Thyreoiditis, subakute Thyreoiditis, jodinduzierte Hyperthyreose usw.).
3. Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Intervention wegen einer mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankung benötigen.
4. Patienten mit Hyperthyreose, die aufgrund eines gleichzeitigen Schilddrüsenkrebses operiert werden müssen.
5. Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze der normalen Referenzwerte, Blutkreatinin > 135 mol/L für Männer und 110 mol/L für Frauen).
6. Personen mit Leukopenie (WBC < 3,0×109/L).
7. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
8. Personen mit chronischen oder schweren Infektionen wie Lungentuberkulose, Hepatitis B usw.
9. Schwangere, stillende Frauen, Personen, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen, oder Personen, die sich während der Studie nicht an die Empfängnisverhütung halten können.
10. Teilnehmer an anderen klinischen Studien oder zuvor daran beteiligt.
11. Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich an die Nachverfolgung zu halten, oder nicht bereit sind, daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Mycophenolatmofetil 0,5 zweimal täglich für 12 Monate zusätzlich zur Methimazol-Standardtherapie.
|
Mycophenolatmofetil, oral, 500 mg zweimal täglich für 12 Monate, kombiniert mit Methimazol-Standardtherapie
Andere Namen:
Methimazol zunächst 15–30 mg täglich, dann auf die Erhaltungsdosis titrieren.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Methimazol zunächst 15–30 mg täglich, dann auf die Erhaltungsdosis titrieren.
Bei Bedarf wird ein Betablocker eingesetzt.
|
Methimazol zunächst 15–30 mg täglich, dann auf die Erhaltungsdosis titrieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Remission ist definiert als normale Schilddrüsenfunktion, TRAb-Spiegel bei Methimazol-Erhaltungsdosis
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Davies TF, Andersen S, Latif R, Nagayama Y, Barbesino G, Brito M, Eckstein AK, Stagnaro-Green A, Kahaly GJ. Graves' disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):52. doi: 10.1038/s41572-020-0184-y.
- Burch HB, Cooper DS. Management of Graves Disease: A Review. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2544-54. doi: 10.1001/jama.2015.16535. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 9;315(6):614.
- Kahaly GJ. Management of Graves Thyroidal and Extrathyroidal Disease: An Update. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3704-20. doi: 10.1210/clinem/dgaa646.
- Wiersinga WM. Graves' Disease: Can It Be Cured? Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Mar;34(1):29-38. doi: 10.3803/EnM.2019.34.1.29.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Torlinska B, Hazlehurst JM, Nirantharakumar K, Thomas GN, Priestley JR, Finnikin SJ, Saunders P, Abrams KR, Boelaert K. wEight chanGes, caRdio-mEtabolic risks and morTality in patients with hyperthyroidism (EGRET): a protocol for a CPRD-HES linked cohort study. BMJ Open. 2021 Oct 1;11(10):e055219. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055219.
- Broen JCA, van Laar JM. Mycophenolate mofetil, azathioprine and tacrolimus: mechanisms in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020 Mar;16(3):167-178. doi: 10.1038/s41584-020-0374-8. Epub 2020 Feb 13.
- Prussick L, Plotnikova N, Gottlieb A. Mycophenolate Mofetil in Severe Atopic Dermatitis: A Review. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):715-8.
- Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. doi: 10.1210/clinem/dgac252.
- Kahaly GJ, Riedl M, Konig J, Pitz S, Ponto K, Diana T, Kampmann E, Kolbe E, Eckstein A, Moeller LC, Fuhrer D, Salvi M, Curro N, Campi I, Covelli D, Leo M, Marino M, Menconi F, Marcocci C, Bartalena L, Perros P, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). Mycophenolate plus methylprednisolone versus methylprednisolone alone in active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy (MINGO): a randomised, observer-masked, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):287-298. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30020-2. Epub 2018 Jan 31.
- Rajabi MT, Rafizadeh SM, Mohammadi A, Eshraghi B, Mohammadi N, Hosseini SS, Rajabi MB, Keshmirshekan MM, Shahriari M, Poursayed Lazarjani SZ, Parandin MM. Mycophenolate Mofetil (CellCept(R)) in Combination With Low Dose Prednisolone in Moderate to Severe Graves' Orbitopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 11;9:788228. doi: 10.3389/fmed.2022.788228. eCollection 2022.
- Feng W, Hu Y, Zhang C, Shi H, Zhang P, Yang Y, Chen S, Cui W, Cui D. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in the treatment of moderate to severe Graves' orbitopathy: a meta-analysis. Bioengineered. 2022 Jun;13(6):14719-14729. doi: 10.1080/21655979.2022.2101191.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- XMFHIIT-2023SL059
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