Estudio de remisión de la enfermedad de Graves: combinación de MycoMeth (3M-RGD)
27 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
a eficacia y seguridad de la combinación de micofenolato de mofetilo con metimazol en la remisión de la enfermedad de Graves de nuevo diagnóstico (ensayo 3M-RGD): un ensayo aleatorizado y abierto
Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de micofenolato de mofetilo con metimazol en pacientes con enfermedad de Graves recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de remisión del tratamiento estándar con metimazol en pacientes con enfermedad de Graves recién diagnosticada es sólo de alrededor del 50%.
La razón principal de la baja tasa de remisión es que la terapia con metimazol no es un fármaco dirigido a la etiología de la enfermedad de Graves.
Nuestra hipótesis es que agregar micofenolato de mofetilo, un inmunosupresor, al tratamiento estándar con metimazol mejorará la tasa de remisión.
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de la combinación de micofenolato de mofetilo con metimazol en pacientes con enfermedad de Graves recién diagnosticada.
205 pacientes elegibles serán asignados al azar a micofenolato de mofetilo combinado con terapia con metimazol o terapia estándar con metimazol.
El resultado primario es la tasa de remisión a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangsen Xiao, MD
- Número de teléfono: +8613859955389
- Correo electrónico: xfs888@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liyin Wang, MM
- Número de teléfono: +8613950139047
- Correo electrónico: wlywly1979@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Xiao Fangsen
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Contacto:
- Fangsen Xiao, MD
- Número de teléfono: +8613859955389
- Correo electrónico: xfs888@163.com
-
Contacto:
- Liyin Wang, MM
- Número de teléfono: +8613950139047
- Correo electrónico: wlywly1979@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. de 18 a 60 años.
2. Pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad de Graves.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con enfermedad de Graves que hayan recibido tratamiento o hayan experimentado una recaída.
2. Hipertiroidismo por otras etiologías (bocio multinodular tóxico, adenoma tóxico de tiroides, tiroiditis de Hashimoto, tiroiditis subaguda, hipertiroidismo yodado, etc.).
3. Personas que requieran intervención por una enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave en el momento de la inscripción.
4. Pacientes con hipertiroidismo que requieran cirugía debido a cáncer de tiroides concurrente.
5. Aquellos con disfunción hepática o renal grave (ALT o AST > 3 veces el límite superior de los valores de referencia normales, creatinina en sangre > 135 mol/L para hombres y 110 mol/L para mujeres).
6. Individuos con leucopenia (WBC <3,0 × 109/L).
7. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA).
8. Individuos con infecciones crónicas o graves como tuberculosis pulmonar, hepatitis B, etc.
9. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, aquellas que planean un embarazo en un futuro próximo o personas que no pueden cumplir con la anticoncepción durante el ensayo.
10. Participantes o previamente involucrados en otros estudios clínicos.
11. Personas que no quieran o no puedan cumplir con el seguimiento o no quieran participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
Micofenolato de mofetilo 0,5 dos veces al día durante 12 meses añadido al tratamiento estándar con metimazol.
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Micofenolato de mofetilo, oral, 500 mg dos veces al día durante 12 meses, combinado con el tratamiento estándar con metimazol
Otros nombres:
Metimazol 15-30 mg al día inicialmente y luego ajustar hasta dosis de mantenimiento.
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Comparador activo: grupo de control
Metimazol 15-30 mg al día inicialmente, luego ajustar hasta dosis de mantenimiento.
Betabloqueante utilizado cuando sea necesario.
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Metimazol 15-30 mg al día inicialmente y luego ajustar hasta dosis de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La remisión se define como función tiroidea normal, nivel de TRAb con la dosis de mantenimiento de metimazol.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
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- Broen JCA, van Laar JM. Mycophenolate mofetil, azathioprine and tacrolimus: mechanisms in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020 Mar;16(3):167-178. doi: 10.1038/s41584-020-0374-8. Epub 2020 Feb 13.
- Prussick L, Plotnikova N, Gottlieb A. Mycophenolate Mofetil in Severe Atopic Dermatitis: A Review. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):715-8.
- Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. doi: 10.1210/clinem/dgac252.
- Kahaly GJ, Riedl M, Konig J, Pitz S, Ponto K, Diana T, Kampmann E, Kolbe E, Eckstein A, Moeller LC, Fuhrer D, Salvi M, Curro N, Campi I, Covelli D, Leo M, Marino M, Menconi F, Marcocci C, Bartalena L, Perros P, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). Mycophenolate plus methylprednisolone versus methylprednisolone alone in active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy (MINGO): a randomised, observer-masked, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):287-298. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30020-2. Epub 2018 Jan 31.
- Rajabi MT, Rafizadeh SM, Mohammadi A, Eshraghi B, Mohammadi N, Hosseini SS, Rajabi MB, Keshmirshekan MM, Shahriari M, Poursayed Lazarjani SZ, Parandin MM. Mycophenolate Mofetil (CellCept(R)) in Combination With Low Dose Prednisolone in Moderate to Severe Graves' Orbitopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 11;9:788228. doi: 10.3389/fmed.2022.788228. eCollection 2022.
- Feng W, Hu Y, Zhang C, Shi H, Zhang P, Yang Y, Chen S, Cui W, Cui D. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in the treatment of moderate to severe Graves' orbitopathy: a meta-analysis. Bioengineered. 2022 Jun;13(6):14719-14729. doi: 10.1080/21655979.2022.2101191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antitiroideos
- Ácido micofenólico
- Metimazol
Otros números de identificación del estudio
- XMFHIIT-2023SL059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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