- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068179
Graves' Disease Remission Study: MycoMeth Combo (3M-RGD)
Effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere mycophenolatmofetil med methimazol ved remission af Graves' sygdom (3M-RGD-forsøg): et åbent, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fangsen Xiao, MD
- Telefonnummer: +8613859955389
- E-mail: xfs888@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liyin Wang, MM
- Telefonnummer: +8613950139047
- E-mail: wlywly1979@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- Xiao Fangsen
-
Kontakt:
- Fangsen Xiao, MD
- Telefonnummer: +8613859955389
- E-mail: xfs888@163.com
-
Kontakt:
- Liyin Wang, MM
- Telefonnummer: +8613950139047
- E-mail: wlywly1979@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. i alderen 18 til 60 år.
2. Patienter nydiagnosticeret med Graves' sygdom.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med Graves' sygdom, som har gennemgået behandling eller oplevet tilbagefald.
2. Hyperthyroidisme på grund af andre ætiologier (toksisk multinodulær struma, toksisk skjoldbruskkirteladenom, Hashimotos thyroiditis, subakut thyroiditis, jod-induceret hyperthyroidisme, etc.).
3. Personer, der har behov for intervention for moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen på tidspunktet for tilmelding.
4. Patienter med hyperthyroidisme, der kræver operation på grund af samtidig kræft i skjoldbruskkirtlen.
5. Dem med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (ALAT eller AST > 3 gange den øvre grænse for normale referenceværdier, blodkreatinin > 135 mol/L for mænd og 110 mol/L for kvinder).
6. Personer med leukopeni (WBC < 3,0×109/L).
7. Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV).
8. Personer med kroniske eller svære infektioner som lungetuberkulose, hepatitis B mv.
9. Gravide kvinder, ammende kvinder, dem, der planlægger graviditet i den nærmeste fremtid, eller personer, der ikke kan overholde prævention under forsøget.
10. Deltagere i eller tidligere involveret i andre kliniske undersøgelser.
11. Enkeltpersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgning eller uvillige til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Mycophenolatmofetil 0,5 to gange dagligt i 12 måneder tilføjet til methimazol standardbehandling.
|
Mycophenolate Mofetil, Oral, 500 mg to gange dagligt i 12 måneder, kombineret med methimazol standardbehandling
Andre navne:
Methimazol 15-30 mg dagligt initialt, titrér derefter til vedligeholdelsesdosis.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Methimazol 15-30 mg dagligt i starten, titrér derefter til vedligeholdelsesdosis.
Betablokker anvendes efter behov.
|
Methimazol 15-30 mg dagligt initialt, titrér derefter til vedligeholdelsesdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Remission er defineret som normal thyreoideafunktion, TRAb-niveau ved methimazol vedligeholdelsesdosis
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Davies TF, Andersen S, Latif R, Nagayama Y, Barbesino G, Brito M, Eckstein AK, Stagnaro-Green A, Kahaly GJ. Graves' disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):52. doi: 10.1038/s41572-020-0184-y.
- Burch HB, Cooper DS. Management of Graves Disease: A Review. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2544-54. doi: 10.1001/jama.2015.16535. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 9;315(6):614.
- Kahaly GJ. Management of Graves Thyroidal and Extrathyroidal Disease: An Update. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3704-20. doi: 10.1210/clinem/dgaa646.
- Wiersinga WM. Graves' Disease: Can It Be Cured? Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Mar;34(1):29-38. doi: 10.3803/EnM.2019.34.1.29.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Torlinska B, Hazlehurst JM, Nirantharakumar K, Thomas GN, Priestley JR, Finnikin SJ, Saunders P, Abrams KR, Boelaert K. wEight chanGes, caRdio-mEtabolic risks and morTality in patients with hyperthyroidism (EGRET): a protocol for a CPRD-HES linked cohort study. BMJ Open. 2021 Oct 1;11(10):e055219. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055219.
- Broen JCA, van Laar JM. Mycophenolate mofetil, azathioprine and tacrolimus: mechanisms in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020 Mar;16(3):167-178. doi: 10.1038/s41584-020-0374-8. Epub 2020 Feb 13.
- Prussick L, Plotnikova N, Gottlieb A. Mycophenolate Mofetil in Severe Atopic Dermatitis: A Review. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):715-8.
- Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. doi: 10.1210/clinem/dgac252.
- Kahaly GJ, Riedl M, Konig J, Pitz S, Ponto K, Diana T, Kampmann E, Kolbe E, Eckstein A, Moeller LC, Fuhrer D, Salvi M, Curro N, Campi I, Covelli D, Leo M, Marino M, Menconi F, Marcocci C, Bartalena L, Perros P, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). Mycophenolate plus methylprednisolone versus methylprednisolone alone in active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy (MINGO): a randomised, observer-masked, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):287-298. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30020-2. Epub 2018 Jan 31.
- Rajabi MT, Rafizadeh SM, Mohammadi A, Eshraghi B, Mohammadi N, Hosseini SS, Rajabi MB, Keshmirshekan MM, Shahriari M, Poursayed Lazarjani SZ, Parandin MM. Mycophenolate Mofetil (CellCept(R)) in Combination With Low Dose Prednisolone in Moderate to Severe Graves' Orbitopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 11;9:788228. doi: 10.3389/fmed.2022.788228. eCollection 2022.
- Feng W, Hu Y, Zhang C, Shi H, Zhang P, Yang Y, Chen S, Cui W, Cui D. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in the treatment of moderate to severe Graves' orbitopathy: a meta-analysis. Bioengineered. 2022 Jun;13(6):14719-14729. doi: 10.1080/21655979.2022.2101191.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Graves sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antithyroid midler
- Mycophenolsyre
- Methimazol
Andre undersøgelses-id-numre
- XMFHIIT-2023SL059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil, Oral, 250 mg
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAfsluttetPolyomavirus infektionerTyskland
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterRekruttering
-
Innovative Molecules GmbHAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet