Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graves' Disease Remission Study: MycoMeth Combo (3M-RGD)

Effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere mycophenolatmofetil med methimazol ved remission af Graves' sygdom (3M-RGD-forsøg): et åbent, randomiseret forsøg

En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere mycophenolatmofetil med methimazol hos patienter med nyligt diagnosticeret Graves' sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Remissionsraten for methimazol standardbehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret Graves' sygdom er kun omkring 50 %. Hovedårsagen til den lave remissionsrate er, at methimazolbehandling ikke er et lægemiddel rettet mod Graves' sygdom. Vi antager, at tilføjelse af mycophenolatmofetil, en immunsuppressor, til standardbehandling med methimazol vil forbedre remissionsraten. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere mycophenolatmofetil med methimazol hos patienter med nyligt diagnosticeret Graves' sygdom. 205 egnede patienter vil blive randomiseret til mycophenolatmofetil kombineret med methimazolbehandling eller methimazol standardbehandling. Det primære resultat er remissionsraten ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fangsen Xiao, MD
  • Telefonnummer: +8613859955389
  • E-mail: xfs888@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Xiao Fangsen
        • Kontakt:
          • Fangsen Xiao, MD
          • Telefonnummer: +8613859955389
          • E-mail: xfs888@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. i alderen 18 til 60 år.

2. Patienter nydiagnosticeret med Graves' sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med Graves' sygdom, som har gennemgået behandling eller oplevet tilbagefald.

    2. Hyperthyroidisme på grund af andre ætiologier (toksisk multinodulær struma, toksisk skjoldbruskkirteladenom, Hashimotos thyroiditis, subakut thyroiditis, jod-induceret hyperthyroidisme, etc.).

    3. Personer, der har behov for intervention for moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen på tidspunktet for tilmelding.

    4. Patienter med hyperthyroidisme, der kræver operation på grund af samtidig kræft i skjoldbruskkirtlen.

    5. Dem med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (ALAT eller AST > 3 gange den øvre grænse for normale referenceværdier, blodkreatinin > 135 mol/L for mænd og 110 mol/L for kvinder).

    6. Personer med leukopeni (WBC < 3,0×109/L).

    7. Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV).

    8. Personer med kroniske eller svære infektioner som lungetuberkulose, hepatitis B mv.

    9. Gravide kvinder, ammende kvinder, dem, der planlægger graviditet i den nærmeste fremtid, eller personer, der ikke kan overholde prævention under forsøget.

    10. Deltagere i eller tidligere involveret i andre kliniske undersøgelser.

    11. Enkeltpersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgning eller uvillige til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Mycophenolatmofetil 0,5 to gange dagligt i 12 måneder tilføjet til methimazol standardbehandling.
Mycophenolate Mofetil, Oral, 500 mg to gange dagligt i 12 måneder, kombineret med methimazol standardbehandling
Andre navne:
  • methimazol, oral, 10mg
Methimazol 15-30 mg dagligt initialt, titrér derefter til vedligeholdelsesdosis.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Methimazol 15-30 mg dagligt i starten, titrér derefter til vedligeholdelsesdosis. Betablokker anvendes efter behov.
Methimazol 15-30 mg dagligt initialt, titrér derefter til vedligeholdelsesdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Remission er defineret som normal thyreoideafunktion, TRAb-niveau ved methimazol vedligeholdelsesdosis
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil, Oral, 250 mg

3
Abonner