Gravesin taudin remissiotutkimus: MycoMeth Combo (3M-RGD)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Mykofenolaattimofetiilin ja metimatsolin yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus äskettäin diagnosoidun Gravesin taudin remissiossa (3M-RGD-tutkimus): avoin, satunnaistettu tutkimus
Satunnaistettu tutkimus mykofenolaattimofetiilin ja metimatsolin yhdistämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin metimatsolihoidon remissioaste potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin tauti, on vain noin 50 %.
Suurin syy alhaiseen remissioasteeseen on se, että metimatsolihoito ei ole Gravesin taudin etiologia, joka kohdistuu lääkkeisiin.
Oletamme, että mykofenolaattimofetiilin, immunosuppressorin, lisääminen metimatsolin standardihoitoon parantaa remissionopeutta.
Tutkimuksessa arvioidaan mykofenolaattimofetiilin ja metimatsolin yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin tauti.
205 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan saamaan mykofenolaattimofetiilia yhdistettynä metimatsolihoitoon tai metimatsolistandardihoitoon.
Ensisijainen tulos on remissioaste 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fangsen Xiao, MD
- Puhelinnumero: +8613859955389
- Sähköposti: xfs888@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liyin Wang, MM
- Puhelinnumero: +8613950139047
- Sähköposti: wlywly1979@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- Xiao Fangsen
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangsen Xiao, MD
- Puhelinnumero: +8613859955389
- Sähköposti: xfs888@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyin Wang, MM
- Puhelinnumero: +8613950139047
- Sähköposti: wlywly1979@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-60-vuotiaat.
2. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin tauti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Gravesin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tai joilla on uusiutuminen.
2. Muista syistä johtuva hypertyreoosi (toksinen multinodulaarinen struuma, toksinen kilpirauhasen adenooma, Hashimoton kilpirauhastulehdus, subakuutti kilpirauhastulehdus, jodin aiheuttama kilpirauhasen liikatoiminta jne.).
3. Henkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa keskivaikean tai vaikean kilpirauhasen silmäsairauden vuoksi.
4. Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta samanaikaisen kilpirauhassyövän vuoksi.
5. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin viitearvojen yläraja, veren kreatiniini > 135 mol/l miehillä ja 110 mol/l naisilla).
6. Henkilöt, joilla on leukopenia (valkosolut < 3,0 × 109/l).
7. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
8. Henkilöt, joilla on kroonisia tai vakavia infektioita, kuten keuhkotuberkuloosi, hepatiitti B jne.
9. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, lähitulevaisuudessa raskautta suunnittelevat tai henkilöt, jotka eivät voi noudattaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
10. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet tai aiemmin niihin osallistuneet.
11. Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan seurantaa tai eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Mycophenolate Mofetil 0,5 kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan lisättynä metimatsolin standardihoitoon.
|
Mykofenolaattimofetiili, suun kautta, 500 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan yhdistettynä metimatsolin standardihoitoon
Muut nimet:
Aluksi metimatsoli 15-30 mg päivässä, sitten titrataan ylläpitoannokseen.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Metimatsoli 15-30 mg vuorokaudessa aluksi, titraa sitten ylläpitoannokseen.
Tarvittaessa käytetään beetasalpaajaa.
|
Aluksi metimatsoli 15-30 mg päivässä, sitten titrataan ylläpitoannokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Remissio määritellään normaaliksi kilpirauhasen toiminnaksi, TRAb-tasoksi metimatsolin ylläpitoannoksella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Davies TF, Andersen S, Latif R, Nagayama Y, Barbesino G, Brito M, Eckstein AK, Stagnaro-Green A, Kahaly GJ. Graves' disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):52. doi: 10.1038/s41572-020-0184-y.
- Burch HB, Cooper DS. Management of Graves Disease: A Review. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2544-54. doi: 10.1001/jama.2015.16535. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 9;315(6):614.
- Kahaly GJ. Management of Graves Thyroidal and Extrathyroidal Disease: An Update. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3704-20. doi: 10.1210/clinem/dgaa646.
- Wiersinga WM. Graves' Disease: Can It Be Cured? Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Mar;34(1):29-38. doi: 10.3803/EnM.2019.34.1.29.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Torlinska B, Hazlehurst JM, Nirantharakumar K, Thomas GN, Priestley JR, Finnikin SJ, Saunders P, Abrams KR, Boelaert K. wEight chanGes, caRdio-mEtabolic risks and morTality in patients with hyperthyroidism (EGRET): a protocol for a CPRD-HES linked cohort study. BMJ Open. 2021 Oct 1;11(10):e055219. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055219.
- Broen JCA, van Laar JM. Mycophenolate mofetil, azathioprine and tacrolimus: mechanisms in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020 Mar;16(3):167-178. doi: 10.1038/s41584-020-0374-8. Epub 2020 Feb 13.
- Prussick L, Plotnikova N, Gottlieb A. Mycophenolate Mofetil in Severe Atopic Dermatitis: A Review. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):715-8.
- Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. doi: 10.1210/clinem/dgac252.
- Kahaly GJ, Riedl M, Konig J, Pitz S, Ponto K, Diana T, Kampmann E, Kolbe E, Eckstein A, Moeller LC, Fuhrer D, Salvi M, Curro N, Campi I, Covelli D, Leo M, Marino M, Menconi F, Marcocci C, Bartalena L, Perros P, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). Mycophenolate plus methylprednisolone versus methylprednisolone alone in active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy (MINGO): a randomised, observer-masked, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):287-298. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30020-2. Epub 2018 Jan 31.
- Rajabi MT, Rafizadeh SM, Mohammadi A, Eshraghi B, Mohammadi N, Hosseini SS, Rajabi MB, Keshmirshekan MM, Shahriari M, Poursayed Lazarjani SZ, Parandin MM. Mycophenolate Mofetil (CellCept(R)) in Combination With Low Dose Prednisolone in Moderate to Severe Graves' Orbitopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 11;9:788228. doi: 10.3389/fmed.2022.788228. eCollection 2022.
- Feng W, Hu Y, Zhang C, Shi H, Zhang P, Yang Y, Chen S, Cui W, Cui D. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in the treatment of moderate to severe Graves' orbitopathy: a meta-analysis. Bioengineered. 2022 Jun;13(6):14719-14729. doi: 10.1080/21655979.2022.2101191.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Gravesin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kilpirauhasen vastaiset aineet
- Mykofenolihappo
- Metimatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMFHIIT-2023SL059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gravesin tauti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaDoppler-ultraääni Graves-potilaiden seurannassa
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaValmisExophthalmos | Leikkaus | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrytointiKilpirauhasen silmäsairaus | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPuola
Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili, oraalinen, 250 mg
-
Panacea Biotec LtdValmisTerveet vapaaehtoisetIntia
-
Panacea Biotec LtdValmisTerveet vapaaehtoisetIntia
-
Lexicon PharmaceuticalsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardValmisÖljypalmufenolien lisäys lipidiprofiilin parantamiseksi potilailla, joilla on lievää hyperlipidemiaaHyperkolesterolemia | HyperlipidemiatMalesia
-
Landos Biopharma Inc.ValmisHaavainen paksusuolitulehdusAustralia
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Regeneron PharmaceuticalsValmisHomotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Alankomaat, Kanada