Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie remisji choroby Gravesa-Basedowa: MycoMeth Combo (3M-RGD)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia mykofenolanu mofetylu z metimazolem w celu uzyskania remisji nowo zdiagnozowanej choroby Gravesa-Basedowa (badanie 3M-RGD): otwarte, randomizowane badanie

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia mykofenolanu mofetylu z metimazolem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Gravesa-Basedowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik remisji po standardowej terapii metimazolem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Gravesa-Basedowa wynosi tylko około 50%. Główną przyczyną niskiego wskaźnika remisji jest to, że terapia metimazolem nie jest lekiem ukierunkowanym na etiologię choroby Gravesa-Basedowa. Stawiamy hipotezę, że dodanie mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego, do standardowej terapii metimazolem poprawi wskaźnik remisji. W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo łączenia mykofenolanu mofetylu z metimazolem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Gravesa-Basedowa. 205 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z terapią metimazolem lub standardową terapią metimazolem. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik remisji po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fangsen Xiao, MD
  • Numer telefonu: +8613859955389
  • E-mail: xfs888@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • Xiao Fangsen
        • Kontakt:
          • Fangsen Xiao, MD
          • Numer telefonu: +8613859955389
          • E-mail: xfs888@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. w wieku od 18 do 60 lat.

2. Pacjenci ze świeżo zdiagnozowaną chorobą Gravesa-Basedowa.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa, którzy przeszli leczenie lub doświadczyli nawrotu choroby.

    2. Nadczynność tarczycy o innej etiologii (wole wieloguzkowe toksyczne, gruczolak toksyczny tarczycy, zapalenie tarczycy Hashimoto, podostre zapalenie tarczycy, nadczynność tarczycy wywołana jodem itp.).

    3. Osoby wymagające interwencji ze względu na umiarkowaną lub ciężką chorobę tarczycy w momencie rejestracji.

    4. Pacjenci z nadczynnością tarczycy wymagającą leczenia operacyjnego z powodu współistniejącego raka tarczycy.

    5. Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek (ALT lub AST > 3 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina we krwi > 135 mol/L dla mężczyzn i 110 mol/L dla kobiet).

    6. Osoby z leukopenią (WBC < 3,0×109/l).

    7. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (III lub IV klasa NYHA).

    8. Osoby z przewlekłymi lub ciężkimi infekcjami, takimi jak gruźlica płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B itp.

    9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę w najbliższej przyszłości lub osoby, które w okresie próbnym nie mogą stosować antykoncepcji.

    10. Uczestnicy innych badań klinicznych lub w nich wcześniej zaangażowani.

    11. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do działań następczych lub nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Mykofenolan mofetylu 0,5 dwa razy dziennie przez 12 miesięcy dodany do standardowego leczenia metimazolem.
Lek: Mykofenolan mofetylu, doustnie, 250 mg
Mykofenolan mofetylu, doustnie, 500 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, w połączeniu ze standardową terapią metimazolem
Inne nazwy:
  • metimazol, doustnie, 10 mg
Lek: metimazol, doustnie, 10 mg
Początkowo metimazol 15-30 mg na dobę, następnie stopniowo zwiększaj dawkę do dawki podtrzymującej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Początkowo metimazol 15-30 mg na dobę, następnie stopniowo zwiększaj dawkę do dawki podtrzymującej. W razie potrzeby stosowany beta-bloker.
Lek: metimazol, doustnie, 10 mg
Początkowo metimazol 15-30 mg na dobę, następnie stopniowo zwiększaj dawkę do dawki podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisję definiuje się jako prawidłową czynność tarczycy, poziom TRAb przy dawce podtrzymującej metimazolu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangsen Xiao, MD, The first affiliated hospital of Xiamen University Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMFHIIT-2023SL059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj