新たに診断された急性骨髄性白血病の治療におけるベネトクラクスとCACAGレジメンの併用の臨床研究
2026年1月15日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
新たに診断された急性骨髄性白血病の治療におけるベネトクラクスとCACAGレジメンを組み合わせた多施設共同、非盲検、第2相臨床研究
この研究の目的は、新たに診断された急性骨髄性白血病の治療において、CACAGレジメンと併用したベネトクラクスの有効性と安全性を従来の「3+7」レジメンと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植が利用可能になり、多くの新しい治療薬が登場したにもかかわらず、新たに診断された急性骨髄性白血病の予後は依然として不良です。過去数年間、アントラサイクリンと標準用量のシタラビン（標準「3+7」導入）による併用化学療法が行われてきました。療法) は依然として標準的な導入療法です。
新規AML患者の転帰を改善するために、当社は新規AMLの治療においてベネトクラクスとCACAGを組み合わせたレジメンを開発しました。
この研究では、新たに診断された急性骨髄性白血病の治療において、CACAGレジメンと併用したベネトクラクスの有効性と安全性を従来の「3+7」レジメンと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思のある患者。
- すべての患者の年齢は 14 ～ 75 歳である必要があり、性別の制限はありません。
- 新たにAMLと診断された患者(M3なし)。
- 肝機能：ALTとASTが正常の上限の2.5倍以下、ビリルビンが正常の上限の2倍以下。
- 腎機能: クレアチニン ≤ 正常の上限。
- 制御不能な感染症がなく、臓器機能障害や重度の精神疾患がない患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のスコアは 0 ～ 3 で、予測生存期間は 4 か月以上です。
- 重篤なアレルギー体質のない患者。
除外基準:
- 治験薬に対してアレルギーまたは禁忌を有する患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 治療法を遵守しないリスクが高い可能性があると考えられる、アルコールまたは薬物中毒の既知の病歴を持つ患者。
- 精神疾患またはその他の状態を抱え、プロトコルに従うことができない患者。
- 重要な臓器の外科手術後6週間以内。
- 肝機能：ALTとAST>正常上限の2.5倍、ビリルビン>正常上限の2倍、腎機能：クレアチニン>正常上限。
- 患者はこの臨床試験には適していません（コンプライアンス違反、薬物乱用など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクスとCACAGレジメンの併用
新たに診断されたAMLに対するベネトクラクスとCACAGレジメンの併用。
レシピエントは無作為に割り付けられ、実験グループに入った人にはアザシチジン、シタラビン、アクラシノマイシン、キダミド、ベネトクラクス、顆粒球コロニー刺激因子が投与された。
アザシチジンは 1 日目から 7 日目まで 75 mg/m2/日で使用されました。シタラビンは 1 日目から 5 日目まで 75 ～ 100 mg/m2/日で使用されました。アクラシノマイシンは 1、3、5 日目に 20 mg/日で使用されました。 。
チダミドを１、４、８、１１日目に３０ｍｇ／日として使用した。
ベネトクラクスは 1 日目から 14 日目まで 400 mg/日として使用されました。ポサコナゾールと併用して 100 mg/日まで減量しました。ボリコナゾールと併用して 200 mg/日まで減量しました。顆粒球コロニー刺激因子は、1 日目から 300 μg/日として使用しました。無顆粒球症が回復するまで0日目。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：「3+7」レジメン
新たにAMLと診断された場合は、イダルビシン+シタラビン(IA)レジメンまたはダウノルビシン+シタラビン(DA)レジメン。レシピエントはランダム化され、このグループに入った患者はIAまたはDA導入化学療法を受けた。
IAレジメンでは、レシピエントはイダルビシン(8～10 mg/m2)を3日間、シタラビン(75～100 mg/m2、12時間ごと)を7日間投与されました。
DA レジメンでは、レシピエントはダウノルビシン (60 mg/m2) を 3 日間、シタラビン (75 ～ 100 mg/m2、12 時間ごと) を 7 日間投与されました。
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IAレジメン:
DA レジメン:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1コース治療後の全奏効率（ORR）
時間枠：研究治療開始後1か月
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完全奏効（CR）または血液像回復不完全を伴う完全奏効（CRi）を最良全奏効として達成した参加者の割合として定義されます。生物学的特性に関する探索的研究は、シングルセルシーケンシングおよびATAC-seqによって解析されました。
さらに、European LeukemiaNetリスクグループに従い、分子サブタイプ別の患者アウトカムをサブグループ解析として分析しました。
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研究治療開始後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の180日後
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臨床試験に参加してから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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研究治療の180日後
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1コースの治療後の完全寛解（CR）率
時間枠：研究治療から2か月後
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AML の IWG 応答基準に従って定義されます。
骨髄芽球が 5% 未満。アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 >1.0 x 109/L (1000/μL);血小板数 >100 x 109/L (100,000/μL);赤血球輸血の独立性。
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研究治療から2か月後
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2コースの治療後の完全寛解（CR）率
時間枠：2 コースの化学療法後 (各コースは 28 日間)
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AML の IWG 応答基準に従って定義されます。
骨髄芽球が 5% 未満。アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 >1.0 x 109/L (1000/μL);血小板数 >100 x 109/L (100,000/μL);赤血球輸血の独立性。
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2 コースの化学療法後 (各コースは 28 日間)
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微小残存病変（MRD）陰性反応率
時間枠：2 コースの化学療法後 (各コースは 28 日間)
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フローサイトメトリーで評価した場合、MRD陰性反応を達成した参加者の割合。白血球10,000個あたり白血病細胞1個未満と定義されます。
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2 コースの化学療法後 (各コースは 28 日間)
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イベントのない生存
時間枠：研究治療から180日後
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治療の開始から、導入不全、再発、死亡のいずれか早い方の発生までの時間間隔として定義されます。
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研究治療から180日後
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治療に関連した有害事象
時間枠：試験治療の初回投与から治療中止後30日まで
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研究治療の初回投与から治療中止後 30 日までに発生した有害事象として定義されます。
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試験治療の初回投与から治療中止後30日まで
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早世
時間枠：最初の治療コースの開始から30日以内
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化学療法後30日以内の死亡と定義されます。
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最初の治療コースの開始から30日以内
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無病生存期間
時間枠：研究治療から180日後
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病気の寛解から再発または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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研究治療から180日後
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2コース治療後の全奏効率（ORR）
時間枠：化学療法の2コース後（各コースは28日間）
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完全奏効（CR）または不完全血液像回復を伴う完全奏効（CRi）を最良の全奏効として達成した参加者の割合と定義されます。生物学的特性の探索的研究は、シングルセルシーケンシングおよびATAC-seqによって解析されました。さらに、European LeukemiaNetリスクグループに従い、分子サブタイプ別の患者転帰をサブグループ解析として分析しました。
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化学療法の2コース後（各コースは28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Daihong Liu, doctor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2023-056-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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