Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie venetoclaxu v kombinaci s režimem CACAG v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

15. ledna 2026 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 2 venetoklaxu v kombinaci s režimem CACAG v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu kombinovaného s režimem CACAG s tradičním režimem „3+7“ v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti transplantace krvetvorných buněk a vzniku mnoha nových terapeutických léků je prognóza nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie stále špatná. terapie) zůstává standardní indukcí. Abychom zlepšili výsledky pacientů s de novo AML, vyvinuli jsme venetoklax kombinovaný s režimem CACAG v léčbě de novo AML. V této studii máme v úmyslu porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu kombinovaného s režimem CACAG s tradičním režimem „3+7“ v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

  • Všichni pacienti by měli být ve věku 14 až 75 let, bez omezení pohlaví.
  • Pacienti, u kterých je nově diagnostikována AML (bez M3).
  • Funkce jater: ALT a AST≤2,5násobek horní hranice normy, bilirubin≤2násobek horní hranice normy;
  • Renální funkce: kreatinin ≤ horní hranice normálu;
  • Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí, bez orgánové dysfunkce nebo bez závažného duševního onemocnění;
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-3 a předpokládané přežití ≥ 4 měsíce.
  • Pacienti bez těžké alergické konstituce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na studovaný lék;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se známou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách na základě toho, že by mohlo existovat vyšší riziko nedodržování studijní léčby;
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy neschopnými dodržovat protokol;
  • Méně než 6 týdnů po chirurgické operaci důležitých orgánů.
  • Funkce jater: ALT a AST>2,5násobek horní hranice normy, bilirubin >2násobek horní hranice normy;Funkce ledvin: kreatinin >horní hranice normy;
  • Pacient není vhodný pro tuto klinickou studii (špatná compliance, zneužívání návykových látek atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax v kombinaci s režimem CACAG
Venetoclax kombinovaný s režimem CACAG pro nově diagnostikovanou AML. Příjemci byli randomizováni a ti, kteří vstoupili do experimentální skupiny, dostali azacytidin, cytarabin, aklacinomycin, chidamid, venetoklax a faktor stimulující kolonie granulocytů. Azacytidin byl použit jako 75 mg/m2/den ode dne 1 do dne 7. Cytarabin byl použit jako 75-100 mg/m2 bid ode dne 1 do dne 5. Aklacinomycin byl použit jako 20 mg/den ve dnech 1,3,5 . Chidamid byl používán jako 30 mg/den ve dnech 1, 4, 8, 11. Venetoclax byl používán v dávce 400 mg/den od 1. do 14. dne; v kombinaci s posakonazolem snížena na 100 mg/den; v kombinaci s vorikonazolem snížena na 200 mg/den. den 0 až do zotavení agranulocytózy.
Lék: Azacytidin; cytarabin; aklacinomycin; chidamid; venetoklax; faktor stimulující kolonie granulocytů
  1. Azacytidin (75 mg/m2/den, 1. až 7. den).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2 bid, 1. až 5. den).
  3. Aclacinomycin (20 mg/den, dny 1, 3, 5).
  4. Chidamid (30 mg/den, dny 1, 4, 8, 11).
  5. Venetoclax (400 mg/den, 1. až 14. den, v kombinaci s posakonazolem snížena na 100 mg/den, v kombinaci s vorikonazolem snížena na 200 mg/den).
  6. Faktor stimulující kolonie granulocytů (300 μg/den, den 0 do zotavení agranulocytózy)
Ostatní jména:
  • CACAG+VEN
Aktivní komparátor: Režim "3+7".
Režim idarubicin+cytarabin(IA) nebo režim daunorubicin+cytarabin(DA) pro nově diagnostikovanou AML. Příjemci byli randomizováni a ti, kteří vstoupili do této skupiny, podstoupili indukční chemoterapii IA nebo DA. V režimu IA dostávali příjemci idarubicin (8-10 mg/m2) po dobu tří dnů a cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu sedmi dnů. S režimem DA dostávali příjemci daunorubicin (60 mg/m2) po dobu tří dnů a cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu sedmi dnů.
Lék: "3+7"

IA režim:

  1. Idarubicin (8-10 mg/m2) po dobu 3 dnů.
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.

DA režim:

  1. Daunorubicin (60 mg/m2) po dobu 3 dnů.
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • IA nebo DA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) po 1 cyklu léčby
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby ve studii
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi). Biologické charakteristiky průzkumných studií byly analyzovány pomocí sekvenování jednotlivých buněk a Atac-seq. Dále jsme podle rizikové skupiny European LeukemiaNet analyzovali výsledky pacientů podle molekulárního podtypu jako podskupinovou analýzu.
1 měsíc po zahájení léčby ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako doba od zapojení do klinické studie do smrti z jakékoli příčiny.
180 dnů po studijní léčbě
Míra kompletní remise (CR) po 1 léčebné kúře
Časové okno: 2 měsíce po studijní léčbě
Definováno v souladu s IWG Response Criteria v AML. Výbuchy kostní dřeně < 5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l (1000/ul); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
2 měsíce po studijní léčbě
Míra kompletní remise (CR) po 2 léčebných cyklech
Časové okno: po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Definováno v souladu s IWG Response Criteria v AML. Výbuchy kostní dřeně < 5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l (1000/ul); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra minimální reziduální nemoci (MRD) – negativní odezva
Časové okno: po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativní odpovědi, definované jako < 1 leukemická buňka na 10 000 leukocytů, jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií.
po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Přežití bez událostí
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako časový interval od zahájení léčby do výskytu selhání indukce, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
180 dnů po studijní léčbě
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Definováno jako nežádoucí příhody, které se vyskytly od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Předčasná smrt
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
Definováno jako smrt do 30 dnů po chemoterapii.
Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako časový interval od remise onemocnění do výskytu relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
180 dnů po studijní léčbě
Celková míra odpovědi (ORR) po 2 cyklech léčby
Časové okno: po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Definovano jako procento účastníků dosahujících nejlepší celkové odpovědi ve formě úplné remise (CR) nebo CR s neúplným zotavením krevního obrazu (CRi). Biologické charakteristiky v rámci exploratorních studií byly analyzovány pomocí sekvenování jednotlivých buněk a Atac-seq. Dále jsme podle rizikové skupiny European LeukemiaNet analyzovali výsledky pacientů podle molekulárního podtypu v rámci podskupinové analýzy.
po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2023-056-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit