새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에서 CACAG 요법과 결합된 베네토클락스의 임상 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
다기관, 오픈 라벨, 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에 CACAG 요법과 결합된 Venetoclax의 제2상 임상 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에서 베네토클락스와 CACAG 요법을 기존의 "3+7" 요법과 병용한 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조혈모세포 이식의 이용 가능성과 많은 새로운 치료제의 출현에도 불구하고 새로 진단된 급성 골수성 백혈병의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 치료법)은 표준 유도로 남아 있습니다.
신규 AML 환자의 결과를 개선하기 위해 우리는 신규 AML 치료에 CACAG 요법과 결합된 베네토클락스를 개발했습니다.
본 연구에서 우리는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에 있어 베네토클락스와 CACAG 요법을 결합한 전통적인 "3+7" 요법의 효능과 안전성을 비교하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daihong Liu, doctor
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Daihong Liu, Doctor
- 전화번호: 86-13681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
-
연락하다:
- Liping Dou, Doctor
- 전화번호: 86-13681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
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수석 연구원:
- Daihong Liu, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있는 환자.
- 모든 환자는 14~75세이어야 하며 성별 제한은 없습니다.
- 새로 AML(M3 없음) 진단을 받은 환자.
- 간 기능: ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 이하, 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하;
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤정상 상한치;
- 조절되지 않는 감염이 없거나, 장기 기능 장애가 없거나, 심각한 정신 질환이 없는 환자;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0~3점이며 예상 생존 기간은 ≥ 4개월입니다.
- 심한 알레르기 체질이 아닌 환자.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 연구 치료에 대한 비순응 위험이 더 높을 수 있다는 근거로 알코올 또는 약물 중독의 병력이 알려진 환자
- 정신 질환이 있거나 프로토콜을 준수할 수 없는 기타 상태의 환자
- 중요 장기 수술 후 6주 미만.
- 간 기능: ALT 및 AST>정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈>정상 상한치의 2배;신장 기능: 크레아티닌 >정상 상한치;
- 환자는 본 임상시험에 적합하지 않습니다(순응도 불량, 약물 남용 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CACAG 요법과 결합된 베네토클락스
새로 진단된 AML에 대해 Venetoclax와 CACAG 요법을 병용했습니다.
수용자는 무작위로 배정되었으며 실험군에 참여한 사람들은 아자시티딘, 시타라빈, 아클라시노마이신, 키다마이드, 베네토클락스 및 과립구 집락 자극 인자를 받았습니다.
아자시티딘은 1일부터 7일까지 75 mg/m2/일로 사용되었습니다. 시타라빈은 1일부터 5일까지 75-100 mg/m2 bid로 사용되었습니다. 아클라시노마이신은 1,3,5일에 20 mg/일로 사용되었습니다. .
Chidamide는 1,4,8,11일에 30mg/일로 사용되었습니다.
베네토클락스는 1일차부터 14일차까지 400mg/일을 사용하였고, 포사코나졸과 병용하여 100mg/일로 감량하였고, 보리코나졸과 병용하여 200mg/일로 감량하였다. 과립구집락자극인자는 1일차부터 300μg/일을 사용하였다. 0일째부터 무과립구증이 회복될 때까지.
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다른 이름들:
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활성 비교기: "3+7" 요법
새로 진단된 AML에 대한 이다루비신+시타라빈(IA) 요법 또는 다우노루비신+시타라빈(DA) 요법. 대상자는 무작위로 배정되었으며 이 그룹에 속한 사람들은 IA 또는 DA 유도 화학요법을 받았습니다.
IA 요법으로 수혜자는 3일 동안 이다루비신(8-10 mg/m2)을 투여받았고 7일 동안 시타라빈(75-100 mg/m2, 12시간마다)을 투여 받았습니다.
DA 처방으로 수혜자는 3일 동안 다우노루비신(60 mg/m2)을 투여받았고 7일 동안 시타라빈(75-100 mg/m2, 12시간마다)을 투여 받았습니다.
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IA 요법:
DA 요법:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 치료 과정 후 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작 후 1개월
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완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 생물학적 특성 탐구 연구는 단일 세포 시퀀싱 및 Atac-seq로 분석되었습니다. .
또한 유럽 백혈병Net 위험군에 따라 분자 아형별 환자의 결과를 하위군 분석으로 분석하였다.
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연구 치료 시작 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 후 180일
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모든 원인으로 인해 임상 연구에 참여한 시점부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 180일
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1회 치료 과정 후 완전 관해(CR) 비율
기간: 연구 치료 후 2개월
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AML의 IWG 대응 기준에 따라 정의됩니다.
골수 폭발<5%; Auer 막대로 인한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 절대 호중구 수 >1.0 x 109/L(1000/μL); 혈소판 수 >100 x 109/L(100,000/μL); 적혈구 수혈의 독립성.
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연구 치료 후 2개월
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2회 치료 과정 후 완전 관해(CR) 비율
기간: 두 가지 화학요법 과정 후(각 과정은 28일)
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AML의 IWG 대응 기준에 따라 정의됩니다.
골수 폭발<5%; Auer 막대로 인한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 절대 호중구 수 >1.0 x 109/L(1000/μL); 혈소판 수 >100 x 109/L(100,000/μL); 적혈구 수혈의 독립성.
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두 가지 화학요법 과정 후(각 과정은 28일)
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2회 치료 과정 후 전체 반응률(ORR)
기간: 두 가지 화학요법 과정 후(각 과정은 28일)
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완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 생물학적 특성 탐구 연구는 단일 세포 시퀀싱 및 Atac-seq로 분석되었습니다. .
또한 유럽 백혈병Net 위험군에 따라 분자 아형별 환자의 결과를 하위군 분석으로 분석하였다.
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두 가지 화학요법 과정 후(각 과정은 28일)
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최소잔존질환(MRD) 음성 반응률
기간: 두 가지 화학요법 과정 후(각 과정은 28일)
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유세포분석으로 평가한 결과 백혈구 10,000개당 백혈병 세포 수가 1개 미만인 것으로 정의되는 MRD 음성 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
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두 가지 화학요법 과정 후(각 과정은 28일)
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사건 없는 생존
기간: 연구 치료 후 180일
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치료 시작부터 유도 실패, 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 180일
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치료 관련 이상반응
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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조기 사망
기간: 첫 번째 치료 과정 시작 후 30일 이내
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화학요법을 받은 후 30일 이내에 사망하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 치료 과정 시작 후 30일 이내
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질병 없는 생존
기간: 연구 치료 후 180일
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질병 완화부터 재발 또는 사망 발생까지의 시간 간격(둘 중 먼저 발생하는 시간)으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2023-056-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
아자시티딘;시타라빈;아클라시노마이신;키다마이드;베네토클락스;과립구집락자극인자에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
-
Washington University School of Medicine완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)완전한