Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique du vénétoclax associé au régime CACAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

29 septembre 2023 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Étude clinique multicentrique ouverte de phase 2 sur le vénétoclax associé au régime CACAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé au régime CACAG avec le régime traditionnel « 3+7 » dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la disponibilité de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques et l'émergence de nombreux nouveaux médicaments thérapeutiques, le pronostic de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée est toujours sombre. Au cours des dernières années, une chimiothérapie combinée avec de l'anthracycline et de la cytarabine à dose standard (induction standard « 3+7 ») thérapie) reste l’induction standard. Afin d'améliorer les résultats des patients atteints de LMA de novo, nous avons développé un vénétoclax associé au régime CACAG dans le traitement de la LMA de novo. Dans cette étude, nous avons l'intention de comparer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé au régime CACAG avec le régime traditionnel « 3+7 » dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daihong Liu, doctor
  • Numéro de téléphone: +8613681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Daihong Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-13681171597
          • E-mail: daihongrm@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daihong Liu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

  • Tous les patients doivent être âgés de 14 à 75 ans, sans limitation de sexe.
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une LAM (pas de M3).
  • Fonction hépatique : ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine≤2 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Fonction rénale : créatinine ≤ la limite supérieure de la normale ;
  • Patients sans aucune infection incontrôlée, sans dysfonctionnement d'organe ou sans maladie mentale grave ;
  • Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 3 et la survie prévue ≥ 4 mois.
  • Patients sans constitution allergique sévère.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques ou contre-indiqués au médicament à l'étude ;
  • Patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients ayant des antécédents connus de dépendance à l'alcool ou aux drogues, car il pourrait y avoir un risque plus élevé de non-observance du traitement à l'étude ;
  • Patients souffrant de maladie mentale ou d’autres états incapables de se conformer au protocole ;
  • Moins de 6 semaines après l'opération chirurgicale d'organes importants.
  • Fonction hépatique : ALT et AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale ; Fonction rénale : créatinine > la limite supérieure de la normale ;
  • Le patient n'est pas apte à cet essai clinique (mauvaise observance, toxicomanie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax associé au régime CACAG
Vénétoclax associé au régime CACAG pour la LMA nouvellement diagnostiquée. Les receveurs ont été randomisés et ceux entrant dans le groupe expérimental ont reçu de l'azacytidine, de la cytarabine, de l'aclacinomycine, du chidamide, du vénétoclax et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes. L'azacytidine a été utilisée à raison de 75 mg/m2/jour du jour 1 au jour 7. La cytarabine a été utilisée à raison de 75 à 100 mg/m2 bid du jour 1 au jour 5. L'aclacinomycine a été utilisée à raison de 20 mg/jour les jours 1,3,5. . Le chidamide a été utilisé à raison de 30 mg/jour les jours 1,4,8,11. Le vénétoclax a été utilisé à raison de 400 mg/jour du jour 1 au jour 14 ; en association avec le posaconazole, réduit à 100 mg/jour ; en association avec le voriconazole, réduit à 200 mg/jour. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes a été utilisé à raison de 300 μg/jour à partir de jour 0 jusqu'à récupération de l'agranulocytose.
Médicament: Azacytidine ; Cytarabine ; Aclacinomycine ; Chidamide ; Vénétoclax ; Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
  1. Azacytidine (75 mg/m2/jour, jours 1 à 7).
  2. Cytarabine (75-100 mg/m2 bid, jours 1 à 5).
  3. Aclacinomycine (20 mg/jour, jours 1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/jour, jours 1,4,8,11).
  5. Vénétoclax (400 mg/jour, jours 1 à 14, associé au posaconazole réduit à 100 mg/jour, associé au voriconazole réduit à 200 mg/jour).
  6. Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (300 μg/jour, jour 0 jusqu'à récupération de l'agranulocytose)
Autres noms:
  • CACAG+VEN
Comparateur actif: Régime "3+7"
Régime idarubicine + cytarabine (IA) ou régime daunorubicine + cytarabine (DA) pour la LMA nouvellement diagnostiquée. Les receveurs ont été randomisés et ceux entrant dans ce groupe ont reçu une chimiothérapie d'induction IA ou DA. Avec le régime IA, les receveurs ont reçu de l'idarubicine (8 à 10 mg/m2) pendant trois jours et de la cytarabine (75 à 100 mg/m2, toutes les 12 heures) pendant sept jours. Avec le régime DA, les receveurs ont reçu de la daunorubicine (60 mg/m2) pendant trois jours et de la cytarabine (75-100 mg/m2, toutes les 12 heures) pendant sept jours.
Médicament: "3+7"

Régime IA :

  1. Idarubicine (8-10 mg/m2) pendant 3 jours .
  2. Cytarabine (75-100 mg/m2, toutes les 12 heures) pendant 7 jours.

Régime DA :

  1. Daunorubicine (60 mg/m2) pendant 3 jours.
  2. Cytarabine (75-100 mg/m2, toutes les 12 heures) pendant 7 jours.
Autres noms:
  • IA ou DA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) après 1 cure de traitement
Délai: 1 mois après le début du traitement à l'étude
Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ou de réponse partielle (PR). Des études exploratoires sur les caractéristiques biologiques ont été analysées par séquençage unicellulaire et Atac-seq. . De plus, selon le groupe de risque européen LeukemiaNet, nous avons analysé les résultats des patients par sous-type moléculaire en tant qu'analyse de sous-groupe.
1 mois après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 180 jours après le traitement de l'étude
Défini comme le temps écoulé entre la participation à l'étude clinique et le décès, quelle qu'en soit la cause.
180 jours après le traitement de l'étude
Taux de rémission complète (RC) après 1 cycle de traitement
Délai: 2 mois après le traitement à l'étude
Défini conformément aux critères de réponse de l'IWG en matière de LBC. Explosions de moelle osseuse < 5 pour cent ; absence de tirs avec les cannes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L (1 000/µL) ; nombre de plaquettes > 100 x 109/L (100 000/µL) ; indépendance des transfusions de globules rouges.
2 mois après le traitement à l'étude
Taux de rémission complète (RC) après 2 cycles de traitement
Délai: après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Défini conformément aux critères de réponse de l'IWG en matière de LBC. Explosions de moelle osseuse < 5 pour cent ; absence de tirs avec les cannes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L (1 000/µL) ; nombre de plaquettes > 100 x 109/L (100 000/µL) ; indépendance des transfusions de globules rouges.
après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Taux de réponse global (ORR) après 2 cycles de traitement
Délai: après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ou de réponse partielle (PR). Des études exploratoires sur les caractéristiques biologiques ont été analysées par séquençage unicellulaire et Atac-seq. . De plus, selon le groupe de risque européen LeukemiaNet, nous avons analysé les résultats des patients par sous-type moléculaire en tant qu'analyse de sous-groupe.
après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Taux de maladie résiduelle minimale (MRD) - Réponse négative
Délai: après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse MRD négative, définie comme < 1 cellule leucémique pour 10 000 leucocytes, tel qu'évalué par cytométrie en flux.
après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Survie sans événement
Délai: 180 jours après le traitement à l'étude
Défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement et la survenue d'un échec d'induction, d'une rechute ou du décès, selon la première éventualité.
180 jours après le traitement à l'étude
Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Défini comme les événements indésirables survenus entre la première dose du traitement à l'étude et 30 jours après l'arrêt du traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Mort précoce
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du premier traitement
Défini comme un décès dans les 30 jours suivant la chimiothérapie.
Dans les 30 jours suivant le début du premier traitement
Survie sans maladie
Délai: 180 jours après le traitement à l'étude
Défini comme l'intervalle de temps entre la rémission de la maladie et la survenue d'une rechute ou du décès, selon la première éventualité.
180 jours après le traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Air Force Medical Center
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2023-056-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner