Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG z tradycyjnym schematem „3+7” w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dostępności przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych i pojawienia się wielu nowych leków terapeutycznych, rokowanie w przypadku nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej jest nadal złe. W ostatnich latach chemioterapia skojarzona z antracykliną i standardową dawką cytarabiny (standardowa indukcja „3+7” terapia) pozostaje standardową indukcją. Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z AML de novo, opracowaliśmy wenetoklaks w połączeniu ze schematem CACAG w leczeniu AML de novo. W tym badaniu zamierzamy porównać skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG z tradycyjnym schematem „3+7” w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

  • Wszyscy pacjenci powinni być w wieku od 14 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano AML (bez M3).
  • Czynność wątroby: ALT i AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina ≤2-krotność górnej granicy normy;
  • Czynność nerek: kreatynina ≤ górna granica normy;
  • Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji, bez dysfunkcji narządów i bez poważnych chorób psychicznych;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-3, a przewidywane przeżycie ≥ 4 miesiące.
  • Pacjenci bez ciężkiej natury alergicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze znaną historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków ze względu na ryzyko niestosowania się do badanego leczenia;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi stanami niezdolnymi do przestrzegania protokołu;
  • Mniej niż 6 tygodni po operacji chirurgicznej ważnych narządów.
  • Czynność wątroby: ALT i AST > 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina > 2-krotność górnej granicy normy; Czynność nerek: kreatynina > górna granica normy;
  • Pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego (słabe przestrzeganie zaleceń, nadużywanie substancji itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venetoclax w połączeniu ze schematem CACAG
Venetoclax w skojarzeniu ze schematem CACAG w przypadku nowo zdiagnozowanej AML. Biorców losowo przydzielono i osoby wchodzące do grupy eksperymentalnej otrzymywały azacytydynę, cytarabinę, aklacynomycynę, chidamid, wenetoklaks i czynnik stymulujący kolonię granulocytów. Azacytydynę stosowano w dawce 75 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 7. Cytarabinę stosowano w dawce 75-100 mg/m2 dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 5. Aklacynomycynę stosowano w dawce 20 mg/dzień w dniach 1, 3, 5 . Chidamid stosowano w dawce 30 mg/dzień w dniach 1, 4, 8, 11. Wenetoklaks stosowano w dawce 400 mg/dobę od 1. do 14. dnia; W skojarzeniu z pozakonazolem w dawce zmniejszonej do 100 mg/dobę; W skojarzeniu z worykonazolem w dawce zmniejszonej do 200 mg/dobę. Czynnik stymulujący kolonię granulocytów stosowano w dawce 300 µg/dobę od dzień 0 do ustąpienia agranulocytozy.
Lek: Azacytydyna; Cytarabina; Aklacynomycyna; Chidamid; Wenetoklaks; Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
  1. Azacytydyna (75 mg/m2/dobę, dni 1 do 7).
  2. Cytarabina (75–100 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, dni 1–5).
  3. Aklacynomycyna (20 mg/dzień, dni 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dzień, dni 1,4,8,11).
  5. Wenetoklaks (400 mg/dzień, dni od 1 do 14, w skojarzeniu z pozakonazolem zmniejszona do 100 mg/dzień, w skojarzeniu z worykonazolem zmniejszona do 200 mg/dzień).
  6. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (300 µg/dzień, dzień 0 do ustąpienia agranulocytozy)
Inne nazwy:
  • CACAG+VEN
Aktywny komparator: Schemat „3+7”.
Schemat idarubicyna + cytarabina (IA) lub daunorubicyna + cytarabina (DA) w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML. Biorców przydzielono losowo, a osoby wchodzące do tej grupy otrzymywały chemioterapię indukcyjną IA lub DA. W schemacie IA biorcy otrzymywali idarubicynę (8–10 mg/m2) przez trzy dni i cytarabinę (75–100 mg/m2, co 12 godzin) przez siedem dni. W schemacie DA biorcy otrzymywali daunorubicynę (60 mg/m2) przez trzy dni i cytarabinę (75–100 mg/m2 co 12 godzin) przez siedem dni.
Lek: „3+7”

Schemat IA:

  1. Idarubicyna (8-10 mg/m2) przez 3 dni.
  2. Cytarabina (75-100 mg/m2, co 12 godzin) przez 7 dni.

Schemat DA:

  1. Daunorubicyna (60 mg/m2) przez 3 dni.
  2. Cytarabina (75-100 mg/m2, co 12 godzin) przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • IA lub DA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w badaniu
Zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem liczby komórek krwi (CRi). Badania eksploracyjne cech biologicznych analizowano za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek i Atac-seq. Dodatkowo, zgodnie z grupą ryzyka European LeukemiaNet, przeanalizowaliśmy wyniki pacjentów według podtypu molekularnego jako analizę podgrup.
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu badanym lekiem
Zdefiniowany jako czas od przystąpienia do badania klinicznego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
180 dni po leczeniu badanym lekiem
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami reakcji IWG w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy. Ilość blastów w szpiku kostnym <5 procent; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/µl); niezależność transfuzji krwinek czerwonych.
2 miesiące po leczeniu objętym badaniem
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami reakcji IWG w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy. Ilość blastów w szpiku kostnym <5 procent; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/µl); niezależność transfuzji krwinek czerwonych.
po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) – odpowiedź negatywna
Ramy czasowe: po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ujemną pod względem MRD, zdefiniowaną jako < 1 komórka białaczkowa na 10 000 leukocytów, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej.
po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
Definiowany jako śmierć w ciągu 30 dni od chemioterapii.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowany jako odstęp czasu od remisji choroby do wystąpienia nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
180 dni po leczeniu objętym badaniem
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: po dwóch cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełnym odzyskaniem liczby krwinek (CRi). Badania eksploracyjne cech biologicznych analizowano metodą sekwencjonowania pojedynczych komórek i Atac-seq. Ponadto, zgodnie z grupą ryzyka European LeukemiaNet, przeanalizowaliśmy wyniki pacjentów według podtypu molekularnego jako analizę podgrup.
po dwóch cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2023-056-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj