Klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi
15. januar 2026 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Multicenter, Open Label, fase 2 klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af venetoclax kombineret med CACAG-kur med den traditionelle "3+7"-kur i behandlingen af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilgængeligheden af hæmatopoietisk stamcelletransplantation og fremkomsten af mange nye terapeutiske lægemidler er prognosen for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi stadig dårlig. I løbet af de seneste år er kombinationskemoterapi med antracyklin og standarddosis cytarabin (standard "3+7" induktion) terapi) forbliver standardinduktionen.
For at forbedre resultatet af patienter med de novo AML, udviklede vi en venetoclax kombineret med CACAG regime til behandling af de novo AML.
I denne undersøgelse har vi til hensigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af venetoclax kombineret med CACAG-kur med den traditionelle "3+7"-kur i behandlingen af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
- Alle patienter bør være i alderen 14 til 75 år, ingen kønsbegrænsning.
- Patienter, der er nydiagnosticeret med AML (ingen M3).
- Leverfunktion: ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin≤2 gange den øvre grænse for normal;
- Nyrefunktion: kreatinin ≤den øvre normalgrænse;
- Patienter uden ukontrollerede infektioner, uden organdysfunktion eller uden alvorlig psykisk sygdom;
- Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3, og den forventede overlevelse ≥ 4 måneder.
- Patienter uden alvorlig allergisk konstitution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed på baggrund af, at der kunne være en højere risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesbehandling;
- Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke er i stand til at overholde protokollen;
- Mindre end 6 uger efter kirurgisk operation af vigtige organer.
- Leverfunktion: ALT og AST>2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin> 2 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: kreatinin >den øvre grænse for normal;
- Patienten er ikke egnet til dette kliniske forsøg (dårlig compliance, stofmisbrug osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med CACAG-regimen
Venetoclax kombineret med CACAG-kur til nydiagnosticeret AML.
Recipienter blev randomiseret, og dem, der kom ind i forsøgsgruppen, modtog azacytidin, cytarabin, aclacinomycin, chidamid, venetoclax og granulocytkolonistimulerende faktor.
Azacytidin blev brugt som 75 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 7. Cytarabin blev brugt som 75-100 mg/m2 bid fra dag 1 til dag 5. Aclacinomycin blev brugt som 20 mg/dag på dag 1,3,5 .
Chidamid blev brugt som 30 mg/dag på dag 1,4,8,11.
Venetoclax blev brugt som 400 mg/dag fra dag 1 til dag 14;Kombineret med posaconazol, reduceret til 100 mg/dag;Kombineret med voriconazol, reduceret til 200 mg/dag.Granulocytkolonistimulerende faktor blev brugt som 300 μg/dag fra kl. dag 0 indtil agranulocytos genopretning.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: "3+7" regime
Idarubicin+cytarabin(IA)-regime eller daunorubicin+cytarabin(DA)-regime for nyligt diagnosticeret AML. Recipienterne blev randomiseret, og dem, der kom ind i denne gruppe, modtog IA- eller DA-induktionskemoterapi.
Med IA-kuren fik modtagerne idarubicin (8-10 mg/m2) i tre dage og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dage.
Med DA-kuren modtog modtagerne daunorubicin (60 mg/m2) i tre dage og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dage.
|
IA regime:
DA regime:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måned efter starten af studiebehandlingen
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi). Biologiske karakteristika i eksploratoriske undersøgelser blev analyseret ved single-cell sekventering og Atac-seq.
Desuden analyserede vi ifølge European LeukemiaNet risikogruppe patienternes resultater efter molekylær undertype som en undergruppesanalyse.
|
1 måned efter starten af studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
Defineret som tiden fra deltagelse i den kliniske undersøgelse til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
|
Fuldstændig remission (CR) rate efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 2 måneder efter studiebehandling
|
Defineret i overensstemmelse med IWG Response Criteria i AML.
Knoglemarvssprængninger <5 procent; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L (1000/µL); blodpladetal >100 x 109/L (100.000/µL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.
|
2 måneder efter studiebehandling
|
|
Fuldstændig remission (CR) rate efter 2 behandlingsforløb
Tidsramme: efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
|
Defineret i overensstemmelse med IWG Response Criteria i AML.
Knoglemarvssprængninger <5 procent; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L (1000/µL); blodpladetal >100 x 109/L (100.000/µL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.
|
efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-negativ respons
Tidsramme: efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
|
Procentdel af deltagere, der opnåede MRD-negativ respons, defineret som < 1 leukæmicelle pr. 10.000 leukocytter vurderet ved flowcytometri.
|
efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
Defineret som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten af induktionssvigt, tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
|
180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
|
Defineret som bivirkninger, der opstod fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter seponeringen af behandlingen.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
|
|
Tidlig død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter starten af det første behandlingsforløb
|
Defineret som død inden for 30 dage efter kemoterapi.
|
Inden for 30 dage efter starten af det første behandlingsforløb
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
Defineret som tidsintervallet fra sygdomsremission til forekomsten af tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
|
180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
|
Samlet responsrate (ORR) efter 2 behandlingsforløb
Tidsramme: efter to kure med kemoterapi (hver kur er 28 dage)
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste overordnet respons på komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi). Biologiske karakteristika i eksplorative undersøgelser blev analyseret ved single-cell sekventering og Atac-seq.
Yderligere analyserede vi ud fra European LeukemiaNet-risikogruppen patienternes udfald efter molekylær undertype som en undergruppesanalyse.
|
efter to kure med kemoterapi (hver kur er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Anti-infektionsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
- Venetoclax
- Cytarabin
- Azacitidin
- Aclacinomyciner
Andre undersøgelses-id-numre
- S2023-056-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .