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Studio clinico su Venetoclax combinato con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

15 gennaio 2026 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 2 su Venetoclax combinato con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax combinato con il regime CACAG con il tradizionale regime “3+7” nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità del trapianto di cellule staminali emopoietiche e l’emergere di molti nuovi farmaci, la prognosi della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi è ancora infausta. Negli ultimi anni, la chemioterapia combinata con antraciclina e citarabina a dosaggio standard (induzione standard “3+7” terapia) rimane l'induzione standard. Al fine di migliorare l'esito dei pazienti con leucemia mieloide acuta de novo, abbiamo sviluppato un venetoclax combinato con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta de novo. In questo studio si intende confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax combinato con il regime CACAG con il tradizionale regime "3+7" nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

  • Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e 75 anni, senza limitazioni di genere.
  • Pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia mieloide acuta (no M3).
  • Funzionalità epatica: ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma;
  • Funzione renale: creatinina ≤limite superiore della norma;
  • Pazienti senza infezioni incontrollate, senza disfunzioni d'organo o senza gravi malattie mentali;
  • Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-3 e la sopravvivenza prevista ≥ 4 mesi.
  • Pazienti senza costituzione allergica grave.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia o controindicazione al farmaco in studio;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con una storia nota di dipendenza da alcol o droghe sulla base del fatto che potrebbe esserci un rischio maggiore di non conformità al trattamento in studio;
  • Pazienti con malattie mentali o altri stati incapaci di rispettare il protocollo;
  • Meno di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico su organi importanti.
  • Funzionalità epatica: ALT e AST > 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma; Funzionalità renale: creatinina > limite superiore della norma;
  • Il paziente non è idoneo a questo studio clinico (scarsa compliance, abuso di sostanze, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax combinato con il regime CACAG
Venetoclax in associazione al regime CACAG per la LMA di nuova diagnosi. I destinatari sono stati randomizzati e quelli che sono entrati nel gruppo sperimentale hanno ricevuto azacitidina, citarabina, aclacinomicina, chidamide, venetoclax e fattore stimolante le colonie di granulociti. L'azacitidina è stata utilizzata alla dose di 75 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 7. La citarabina è stata utilizzata alla dose di 75-100 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5. L'aclacinomicina è stata utilizzata alla dose di 20 mg/giorno nei giorni 1,3,5. . La chidamide è stata utilizzata alla dose di 30 mg/giorno nei giorni 1,4,8,11. Venetoclax è stato utilizzato alla dose di 400 mg/die dal giorno 1 al giorno 14; In combinazione con posaconazolo, ridotto a 100 mg/die; In combinazione con voriconazolo, ridotto a 200 mg/die. Il fattore stimolante le colonie di granulociti è stato utilizzato a 300 μg/die dal giorno 1 al giorno 14; giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi.
Droga: Azacitidina; Citarabina; Aclacinomicina; Chidamide; Venetoclax; Fattore stimolante le colonie di granulociti
  1. Azacitidina (75 mg/m2/giorno, giorni da 1 a 7).
  2. Citarabina (75-100 mg/m2 bid, giorni da 1 a 5).
  3. Aclacinomicina (20 mg/giorno, giorni 1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/giorno, giorni 1,4,8,11).
  5. Venetoclax (400 mg/giorno, giorni da 1 a 14, In combinazione con posaconazolo ridotto a 100 mg/giorno, In combinazione con voriconazolo ridotto a 200 mg/giorno).
  6. Fattore stimolante le colonie di granulociti (300 μg/giorno, giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi)
Altri nomi:
  • CACAG+VEN
Comparatore attivo: Regime "3+7".
Regime con idarubicina+citarabina (IA) o daunorubicina+citarabina (DA) per la LMA di nuova diagnosi. I destinatari sono stati randomizzati e quelli che sono entrati in questo gruppo hanno ricevuto chemioterapia di induzione con IA o DA. Con il regime IA, i riceventi hanno ricevuto idarubicina (8-10 mg/m2) per tre giorni e citarabina (75-100 mg/m2, ogni 12 ore) per sette giorni. Con il regime DA, i riceventi hanno ricevuto daunorubicina (60 mg/m2) per tre giorni e citarabina (75-100 mg/m2, ogni 12 ore) per sette giorni.
Droga: "3+7"

Regime IA:

  1. Idarubicina (8-10 mg/m2) per 3 giorni.
  2. Citarabina (75-100 mg/m2, ogni 12 ore) per 7 giorni.

Regime DA:

  1. Daunorubicina (60 mg/m2) per 3 giorni.
  2. Citarabina (75-100 mg/m2, ogni 12 ore) per 7 giorni.
Altri nomi:
  • IA o DA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento dello studio
Definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta complessiva migliore di risposta completa (CR) o CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi). Gli studi esplorativi sulle caratteristiche biologiche sono stati analizzati mediante sequenziamento a singola cellula e Atac-seq. Inoltre, in base al gruppo di rischio European LeukemiaNet, abbiamo analizzato gli esiti dei pazienti per sottotipo molecolare come analisi di sottogruppo.
1 mese dopo l'inizio del trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come il tempo che intercorre tra l'adesione allo studio clinico e il decesso per qualsiasi causa.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Tasso di remissione completa (CR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento in studio
Definito in conformità con i criteri di risposta dell'IWG in AML. Esplosioni nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 109/L (1000/μL); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/μL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
2 mesi dopo il trattamento in studio
Tasso di remissione completa (CR) dopo 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definito in conformità con i criteri di risposta dell'IWG in AML. Esplosioni nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 109/L (1000/μL); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/μL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta negativa alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta MRD negativa, definita come < 1 cellula leucemica per 10.000 leucociti valutata mediante citometria a flusso.
dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi del fallimento dell'induzione, della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Definiti come eventi avversi che si sono verificati dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Morte prematura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Definita come morte entro 30 giorni dalla chemioterapia.
Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra la remissione della malattia e il verificarsi di una ricaduta o della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Tasso di Risposta Globale (ORR) dopo 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi). Gli studi esplorativi sulle caratteristiche biologiche sono stati analizzati mediante sequenziamento a singola cellula e Atac-seq. Inoltre, in base al gruppo di rischio European LeukemiaNet, abbiamo analizzato i risultati dei pazienti per sottotipo molecolare come analisi di sottogruppo.
dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2023-056-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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