Клиническое исследование венетоклакса в сочетании с режимом CACAG при лечении впервые диагностированного острого миелолейкоза
29 сентября 2023 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 2 венетоклакса в сочетании с схемой CACAG при лечении впервые диагностированного острого миелолейкоза
Цель данного исследования — сравнить эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании с схемой CACAG и традиционной схемой «3+7» при лечении впервые диагностированного острого миелолейкоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Несмотря на доступность трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и появление многих новых терапевтических препаратов, прогноз вновь диагностированного острого миелолейкоза по-прежнему плохой. терапия) остается стандартной индукцией.
Чтобы улучшить результаты лечения пациентов с ОМЛ de novo, мы разработали схему венетоклакса в сочетании с схемой CACAG для лечения ОМЛ de novo.
В этом исследовании мы намерены сравнить эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании с схемой CACAG с традиционной схемой «3+7» при лечении впервые диагностированного острого миелолейкоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daihong Liu, doctor
- Номер телефона: +8613681171597
- Электронная почта: daihongrm@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liping Dou, Doctor
- Номер телефона: +8613681207138
- Электронная почта: lipingruirui@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Daihong Liu, Doctor
- Номер телефона: 86-13681171597
- Электронная почта: daihongrm@163.com
-
Контакт:
- Liping Dou, Doctor
- Номер телефона: 86-13681207138
- Электронная почта: lipingruirui@163.com
-
Главный следователь:
- Daihong Liu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, способные понять и желающие подписать форму информированного согласия (ICF).
- Все пациенты должны быть в возрасте от 14 до 75 лет, без гендерных ограничений.
- Пациенты, у которых впервые диагностирован ОМЛ (без M3).
- Функция печени: АЛТ и АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, билирубин в 2 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Функция почек: креатинин ≤ верхней границы нормы;
- Пациенты без каких-либо неконтролируемых инфекций, без органной дисфункции или без тяжелых психических заболеваний;
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–3, прогнозируемая выживаемость ≥ 4 месяцев.
- Пациенты без тяжелой аллергической конституции.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к исследуемому препарату;
- Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с известной историей алкогольной или наркотической зависимости на том основании, что может существовать более высокий риск несоблюдения исследуемого лечения;
- Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, неспособными соблюдать протокол;
- Менее 6 недель после хирургической операции на важных органах.
- Функция печени: АЛТ и АСТ>2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, билирубин>2 раза превышает верхнюю границу нормы; Функция почек: креатинин>верхней границы нормы;
- Пациент не подходит для участия в данном клиническом исследовании (плохое соблюдение режима лечения, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венетоклакс в сочетании с схемой CACAG
Венетоклакс в сочетании с схемой CACAG при впервые диагностированном ОМЛ.
Реципиенты были рандомизированы, и те, кто попал в экспериментальную группу, получали азацитидин, цитарабин, аклациномицин, хидамид, венетоклакс и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор.
Азацитидин применялся в дозе 75 мг/м2/день с 1 по 7 день. Цитарабин использовался в дозе 75-100 мг/м2 два раза в день с 1 по 5 день. Аклациномицин применялся в дозе 20 мг/день в 1,3,5 дни. .
Хидамид применяли по 30 мг/сут в 1,4,8,11 дни.
Венетоклакс применяли в дозе 400 мг/день с 1-го по 14-й день; в сочетании с позаконазолом, сниженной до 100 мг/день; в сочетании с вориконазолом, сниженной до 200 мг/день. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор применяли в дозе 300 мкг/день от 0-й день до восстановления агранулоцитоза.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим «3+7»
Схема идарубицин+цитарабин(IA) или схема даунорубицин+цитарабин(DA) для впервые диагностированного ОМЛ. Реципиенты были рандомизированы, и те, кто попал в эту группу, получали индукционную химиотерапию IA или DA.
При режиме IA реципиенты получали идарубицин (8-10 мг/м2) в течение трех дней и цитарабин (75-100 мг/м2 каждые 12 часов) в течение семи дней.
При использовании режима DA реципиенты получали даунорубицин (60 мг/м2) в течение трех дней и цитарабин (75–100 мг/м2 каждые 12 часов) в течение семи дней.
|
Режим ИИ:
Режим ДА:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) после 1 курса лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала исследуемого лечения
|
Определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi) или частичного ответа (PR). Исследования биологических характеристик анализировались с помощью секвенирования отдельных клеток и Atac-seq. .
Кроме того, в соответствии с группой риска European LeukemiaNet, мы проанализировали результаты пациентов по молекулярным подтипам в виде анализа подгрупп.
|
Через 1 месяц после начала исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
|
Определяется как время от включения в клиническое исследование до смерти по любой причине.
|
180 дней после исследуемого лечения
|
|
Частота полной ремиссии (ПР) после 1 курса лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после исследуемого лечения
|
Определено в соответствии с критериями реагирования IWG в области ПОД.
Бласты костного мозга<5 процентов; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0 x 109/л (1000/мкл); количество тромбоцитов >100 x 109/л (100 000/мкл); независимость от переливания эритроцитов.
|
Через 2 месяца после исследуемого лечения
|
|
Частота полной ремиссии (ПР) после 2 курсов лечения
Временное ограничение: после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
Определено в соответствии с критериями реагирования IWG в области ПОД.
Бласты костного мозга<5 процентов; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0 x 109/л (1000/мкл); количество тромбоцитов >100 x 109/л (100 000/мкл); независимость от переливания эритроцитов.
|
после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) после 2 курса лечения
Временное ограничение: после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
Определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi) или частичного ответа (PR). Исследования биологических характеристик анализировались с помощью секвенирования отдельных клеток и Atac-seq. .
Кроме того, в соответствии с группой риска European LeukemiaNet, мы проанализировали результаты пациентов по молекулярным подтипам в виде анализа подгрупп.
|
после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
|
Частота минимальной остаточной болезни (MRD) – отрицательный ответ
Временное ограничение: после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
Процент участников, достигших MRD-отрицательного ответа, определяемый как <1 лейкозная клетка на 10 000 лейкоцитов по данным проточной цитометрии.
|
после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
|
Определяется как временной интервал от начала лечения до возникновения неудачи индукции, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
180 дней после исследуемого лечения
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
|
Определяются как нежелательные явления, возникшие в период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
|
|
Ранняя смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала первого курса лечения
|
Определяется как смерть в течение 30 дней после химиотерапии.
|
В течение 30 дней от начала первого курса лечения
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
|
Определяется как интервал времени от ремиссии заболевания до возникновения рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
180 дней после исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Венетоклакс
- Ленограстим
- Азацитидин
- Цитарабин
- Аклациномицины
Другие идентификационные номера исследования
- S2023-056-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .