Venetoclax联合CACAG方案治疗初诊急性髓系白血病的临床研究

实验性的：Venetoclax 联合 CACAG 方案

Venetoclax联合CACAG方案治疗初诊AML。 接受者被随机化，进入实验组的接受者接受氮胞苷、阿糖胞苷、阿拉霉素、西达本胺、维奈托克和粒细胞集落刺激因子。 从第 1 天到第 7 天，氮胞苷的用量为 75 mg/m2/天。从第 1 天到第 5 天，阿糖胞苷的用量为 75-100 mg/m2 bid。阿克拉霉素在第 1、3、5 天的用量为 20 mg/天。 。 西达本胺在第 1、4、8、11 天按 30 mg/天使用。 维奈托克从第1天至第14天按400 mg/天；与泊沙康唑合用，减至100 mg/天；与伏立康唑合用，减至200 mg/天。粒细胞集落刺激因子从第1天至第14天按300 μg/天使用。第0天直至粒细胞缺乏症恢复。

药品：氮胞苷；阿糖胞苷；阿克拉霉素；西达本胺；维奈托克；粒细胞集落刺激因子

1. 氮胞苷（75 mg/m2/天，第 1 至 7 天）。
2. 阿糖胞苷（75-100 mg/m2 bid，第 1 至 5 天）。
3. 阿克拉霉素（20 毫克/天，第 1、3、5 天）。
4. 西达本胺（30 mg/天，第 1、4、8、11 天）。
5. Venetoclax（400 mg/天，第 1 至 14 天，与泊沙康唑联用减少至 100 mg/天，与伏立康唑联用减少至 200 mg/天）。
6. 粒细胞集落刺激因子（300 μg/天，第 0 天直至粒细胞缺乏症恢复）

其他名称：

• CACAG+VEN

有源比较器：“3+7”养生法

伊达比星+阿糖胞苷（IA）方案或柔红霉素+阿糖胞苷（DA）方案用于新诊断的AML。接受者被随机化，进入该组的患者接受IA或DA诱导化疗。 在IA方案中，接受者接受伊达比星（8-10 mg/m2）三天，阿糖胞苷（75-100 mg/m2，每12小时一次）治疗7天。 在DA方案中，接受者接受柔红霉素（60 mg/m2）三天，阿糖胞苷（75-100 mg/m2，每12小时一次）治疗7天。

药品：“3+7”

IA方案：

1. 伊达比星 (8-10 mg/m2) 3 天。
2. 阿糖胞苷（75-100mg/m2，每 12 小时一次），持续 7 天。

DA方案：

1. 柔红霉素（60 mg/m2）3天。
2. 阿糖胞苷（75-100mg/m2，每 12 小时一次），持续 7 天。

其他名称：

• IA 或 DA

1个疗程后总有效率（ORR）

定义为达到完全缓解 (CR)、血细胞计数不完全恢复的 CR (CRi) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者的百分比。通过单细胞测序和 Atac-seq 分析生物学特征探索性研究。 此外，根据欧洲白血病网络风险组，我们按分子亚型对患者的结果进行了亚组分析。

总生存期（OS）

定义为从加入临床研究到因任何原因死亡的时间。

1个疗程后完全缓解（CR）率

根据 AML 中的 IWG 响应标准定义。 骨髓原始细胞<5%；奥尔棒没有爆炸；无髓外疾病；绝对中性粒细胞计数 >1.0 x 109/L (1000/μL)；血小板计数 >100 x 109/L (100,000/µL)；红细胞输注的独立性。

2个疗程后完全缓解（CR）率

根据 AML 中的 IWG 响应标准定义。 骨髓原始细胞<5%；奥尔棒没有爆炸；无髓外疾病；绝对中性粒细胞计数 >1.0 x 109/L (1000/μL)；血小板计数 >100 x 109/L (100,000/µL)；红细胞输注的独立性。

2个疗程后的总有效率（ORR）

定义为达到完全缓解 (CR)、血细胞计数不完全恢复的 CR (CRi) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者的百分比。通过单细胞测序和 Atac-seq 分析生物学特征探索性研究。 此外，根据欧洲白血病网络风险组，我们按分子亚型对患者的结果进行了亚组分析。

微小残留病 (MRD) 阴性反应率

达到 MRD 阴性反应的参与者百分比，定义为通过流式细胞术评估每 10,000 个白细胞中 < 1 个白血病细胞。

无事件生存

定义为从治疗开始到发生诱导失败、复发或死亡（以先到者为准）的时间间隔。

治疗相关的不良事件

定义为从首次服用研究治疗药物到停止治疗后 30 天期间发生的不良事件。

早逝

定义为化疗后30天内死亡。

无病生存

定义为从疾病缓解到出现复发或死亡的时间间隔，以先到者为准。