Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

29. september 2023 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multisenter, åpen etikett, fase 2 klinisk studie av Venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til venetoclax kombinert med CACAG-regimet med det tradisjonelle "3+7"-regimet i behandlingen av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengeligheten av hematopoetisk stamcelletransplantasjon og fremveksten av mange nye terapeutiske legemidler, er prognosen for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi fortsatt dårlig. I løpet av de siste årene har kombinasjonskjemoterapi med antracyklin og standarddose cytarabin (standard "3+7" induksjon) terapi) forblir standard induksjon. For å forbedre utfallet til pasienter med de novo AML, utviklet vi en venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandlingen av de novo AML. I denne studien har vi til hensikt å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til venetoclax kombinert med CACAG-regimet med det tradisjonelle "3+7"-regimet i behandlingen av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daihong Liu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

  • Alle pasienter bør være i alderen 14 til 75 år, ingen kjønnsbegrensning.
  • Pasienter som er nylig diagnostisert med AML (ingen M3).
  • Leverfunksjon: ALT og AST≤2,5 ganger øvre normalgrense, bilirubin≤2 ganger øvre normalgrense;
  • Nyrefunksjon: kreatinin ≤den øvre normalgrense;
  • Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner, uten organdysfunksjon eller uten alvorlig psykisk sykdom;
  • Poengsummen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3, og forventet overlevelse ≥ 4 måneder.
  • Pasienter uten alvorlig allergisk konstitusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot studiemedisinen;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med en kjent historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet på grunnlag av at det kan være en høyere risiko for manglende overholdelse av studiebehandling;
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke er i stand til å overholde protokollen;
  • Mindre enn 6 uker etter kirurgisk operasjon av viktige organer.
  • Leverfunksjon: ALT og AST>2,5 ganger øvre normalgrense,bilirubin>2 ganger øvre normalgrense;Nyrefunksjon: kreatinin >øvre normalgrense;
  • Pasienten er ikke egnet for denne kliniske studien (dårlig etterlevelse, rusmisbruk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax kombinert med CACAG-regime
Venetoclax kombinert med CACAG-regime for nydiagnostisert AML. Mottakerne ble randomisert og de som kom inn i den eksperimentelle gruppen fikk azacytidin, cytarabin, aclacinomycin, chidamid, venetoclax og granulocyttkolonistimulerende faktor. Azacytidin ble brukt som 75 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 7. Cytarabin ble brukt som 75-100 mg/m2 bid fra dag 1 til dag 5. Aclacinomycin ble brukt som 20 mg/dag på dag 1,3,5 . Chidamid ble brukt som 30 mg/dag på dagene 1,4,8,11. Venetoclax ble brukt som 400 mg/dag fra dag 1 til dag 14;Kombinert med posakonazol, redusert til 100 mg/dag;Kombinert med vorikonazol, redusert til 200 mg/dag.Granulocyttkolonistimulerende faktor ble brukt som 300 μg/dag fra kl. dag 0 til agranulocytos restitusjon.
Legemiddel: Azacytidin;Cytarabin;Aclacinomycin;Chidamid;Venetoclax;Granulocyttkolonistimulerende faktor
  1. Azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 til 7).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2 bid, dag 1 til 5).
  3. Aclacinomycin (20 mg/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dag, dag 1,4,8,11).
  5. Venetoclax (400 mg/dag, dag 1 til 14, kombinert med posakonazol redusert til 100 mg/dag, kombinert med vorikonazol redusert til 200 mg/dag).
  6. Granulocyttkolonistimulerende faktor (300 μg/dag, dag 0 til agranulocytosegjenoppretting)
Andre navn:
  • CACAG+VEN
Aktiv komparator: "3+7"-regime
Idarubicin+cytarabin(IA)-regime eller daunorubicin+cytarabin(DA)-regime for nylig diagnostisert AML. Mottakerne ble randomisert og de som kom inn i denne gruppen fikk IA- eller DA-induksjonskjemoterapi. Med IA-regimet fikk mottakerne idarubicin (8-10 mg/m2) i tre dager og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dager. Med DA-regimet fikk mottakerne daunorubicin (60 mg/m2) i tre dager og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dager.
Legemiddel: "3+7"

IA-regime:

  1. Idarubicin (8-10 mg/m2) i 3 dager.
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i 7 dager.

DA-regime:

  1. Daunorubicin (60 mg/m2) i 3 dager.
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i 7 dager.
Andre navn:
  • IA eller DA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) etter 1 behandlingskur
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av studiebehandling
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller delvis respons (PR). Biologiske egenskaper utforskende studier ble analysert ved enkeltcellesekvensering og Atac-seq . Videre, ifølge European LeukemiaNet risikogruppe, analyserte vi resultatene til pasienter etter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
1 måned etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tiden fra du ble med i den kliniske studien til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
180 dager etter studiebehandling
Frekvens for fullstendig remisjon (CR) etter 1 behandlingskur
Tidsramme: 2 måneder etter studiebehandling
Definert i henhold til IWG Response Criteria i AML. Benmargssprengninger <5 prosent; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0 x 109/L (1000/µL); blodplatetall >100 x 109/L (100 000/µL); uavhengighet av transfusjoner av røde blodlegemer.
2 måneder etter studiebehandling
Frekvens for fullstendig remisjon (CR) etter 2 behandlingskurer
Tidsramme: etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Definert i henhold til IWG Response Criteria i AML. Benmargssprengninger <5 prosent; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0 x 109/L (1000/µL); blodplatetall >100 x 109/L (100 000/µL); uavhengighet av transfusjoner av røde blodlegemer.
etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Total responsrate (ORR) etter 2 behandlingskurer
Tidsramme: etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller delvis respons (PR). Biologiske egenskaper utforskende studier ble analysert ved enkeltcellesekvensering og Atac-seq . Videre, ifølge European LeukemiaNet risikogruppe, analyserte vi resultatene til pasienter etter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-negativ respons
Tidsramme: etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Prosentandel av deltakerne som oppnådde MRD-negativ respons, definert som < 1 leukemicelle per 10 000 leukocytter vurdert ved flowcytometri.
etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten av induksjonssvikt, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først.
180 dager etter studiebehandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
Definert som uønskede hendelser som oppsto fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
Tidlig død
Tidsramme: Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
Definert som død innen 30 dager etter kjemoterapi.
Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tidsintervallet fra sykdomsremisjon til forekomst av tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først.
180 dager etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Air Force Medical Center
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2023-056-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Azacytidin;Cytarabin;Aclacinomycin;Chidamid;Venetoclax;Granulocyttkolonistimulerende faktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere