在宅医療支援者の精神的健康の改善 (MINDSET)
2026年8月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
在宅医療補助者の精神的健康の改善: パイロットランダム化比較試験
この研究の目標は、自宅で成人のケアを提供するが、歴史的に健康状態が良くなかった在宅医療補助者の精神的健康を改善することである。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 健康教育とポジティブ思考によるサポートを提供する Living Healthy と呼ばれる健康プログラムは、在宅医療補助者に利用され、気に入ってもらえるでしょうか?
- 実際に、健康に生きることで、在宅医療支援者の気分は、普段自分自身の世話をするために行っていることと比べて改善されるのでしょうか?
研究の参加者は、3か月にわたって「Living Healthy」と呼ばれる8週間の健康プログラムを受けることになる。 参加者の中には、プログラムを手伝い、気分を良くする方法を学ぶために訓練を受けた別の在宅医療支援者である「ピアコーチ」も付きます。
この研究では、リビング・ヘルシーとピア・コーチを受けたホームヘルス・アシスタントの経験と、リビング・ヘルシー・プログラムのみを受けたホームヘルス・アシスタントの経験を比較します。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの全体的な目標は、ヘルスケア業界で最も急速に成長している分野の1つである在宅医療補助者のメンタルヘルスを改善することである。在宅医療補助者は、主に高レベルのストレス、うつ症状、精神的疲労を抱える有色人種の中年女性で構成されている。 。
在宅医療支援者の精神的健康と幸福を改善することは、彼ら自身の労働力としての寿命を延ばすために重要であるだけでなく、彼らがケアする患者の健康を改善する可能性を秘めています。
研究者らは、健康的な習慣に関する8セッションのピアコーチによる認知行動療法プログラムである「リビング・ヘルシー」介入を在宅医療補助者の労働力に適応させ、パイロットテストを行うことを提案している。
この研究の具体的な目的は、100 人の在宅医療補助者（介入群：50 名、強化型通常ケア群：50 名）を対象に 2 群パイロットランダム化対照試験を実施し、介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価することです。通常のケアの強化（健康的な習慣のみに関する教育）。
主な仮説は、介入が実行可能であり（80％を超える援助者がプログラムを完了する）、受け入れ可能である（90％を超える援助者が高い満足度を報告する）というものです。
第二の仮説は、介入群を受けた参加者は、対照群に比べて追跡調査時に経験するうつ症状が少ないというものです。
研究のほとんどはバーチャルで実施されますが、最初のオンボーディングは対面で行われる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- 電話番号：6469625029
- メール：mrs9012@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- 電話番号：646-962-5029
- メール：mrs9012@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York、New York、アメリカ、10018
- 募集
- 1199 SEIU Home Care Industry Education Fund
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コンタクト：
- Faith Wiggins
- メール：faith.wiggins@1199funds.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在は在宅医療支援員として働いています
- 英語を話す
- 18歳以上
- 以下の領域および対応する検証済みの尺度によって評価される、メンタルヘルス不良の危険因子が 1 つ以上ある: 抑うつ症状 (個人健康質問票 8 項目 [PHQ8] 尺度 5 点以上)、ストレス (コーエンの知覚ストレス 4 項目尺度 [PSS4]) ] ≥5)、孤独感 (3 項目の UCLA 孤独感スケールで ≥6)、および全体的な精神的健康 (Short Form-12 項目スケールからのメンタル コンポーネント サマリ [MCS] スコア <50)。
除外基準:
- 英語以外の言語を話す
- 在宅医療補助者としての職務経験が 1 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Living Healthy 教育プログラム + ピアコーチング
在宅医療補助者 (HHA) は、HHA 認定のための教育コースを提供し、NYS コンプライアンスを維持するためにサービス時間を追跡する e ラーニング モバイル プラットフォームである CareConnect アプリケーションを通じて教育コンテンツを受け取ります。
この介入群の HHA は、CareConnect を介して、3 か月間にわたって 8 セッションの適応された Living Healthy プログラムを受けます。
各 HHA は、HHA と構造化されたプログラムに取り組む訓練を受けたピア コーチ参加者とペアになります。
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Living Healthy 介入は、認知行動トレーニング (CBT) テクニックを使用した 8 セッションの健康教育プログラムです。
介入群の人々には、訓練を受けたピアコーチによって、電話または Zoom で 3 か月間かけて Living Healthy 介入プログラムが提供されます。
この研究では、訓練を受けたピアコーチ自身が訓練を受けた在宅医療補助者です。
社会認知理論 (SCT) に基づいて、ピア コーチは認知行動テクニックについて参加者をトレーニングし、パーソナライズされた目標設定、モチベーションを高める面接、ピア モデリングを通じて参加者が前向きな健康行動を採用できるようにします。
コンテンツベースの各セッションには CBT の原則が組み込まれており、参加者にネガティブな思考を認識して修正し、自己監視、反省、実践を通じて結果の期待を修正することを教えます。
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アクティブコンパレータ：健康に生きる教育プログラム
アテンションコントロール部門の在宅医療補助者（HHA）は、CBTの要素を一切含まず、厳密に情報のみを提供する一般的な健康プログラム（リビングヘルシー介入とは異なるトピックをカバーする）CareConnectによる8セッションの一般健康プログラムを受けます。
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健康教育のみを受けるように割り当てられた参加者は、健康に関する毎週のトピックに対応する健康教育 (オンライン、健康な生活プログラムの側面をカバー) を読むように求められます。
彼らは毎週研究助手に呼ばれ、これを行うよう促し、資料に関する質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の合計データを提供した参加者の割合によって測定される維持率。
時間枠：介入から6か月後
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介入を中止した（電話を拒否した）ものの、結果評価を完了した参加者は、定着率の計算の分子にカウントされます。
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介入から6か月後
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発生率
時間枠：3ヶ月の時点で
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登録された参加者の数を研究が登録可能な月数で割って測定されます。
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3ヶ月の時点で
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拒否率
時間枠：3ヶ月の時点で
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参加を拒否した参加者の数を資格のある参加者の数で割って測定されます。
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3ヶ月の時点で
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研究プロトコルへの忠実度（介入群）
時間枠：介入から6か月後
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会議への総出席者数によって測定されます
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介入から6か月後
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研究プロトコルへの忠実性（コントロールアーム）
時間枠：介入から6か月後
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会議への総出席者数によって測定されます
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介入から6か月後
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セッション完了の忠実度（介入アーム）
時間枠：介入から6か月後
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完了したセッションの数によって測定されます (参加者)
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介入から6か月後
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セッション完了の忠実性 (コントロールアーム)
時間枠：介入から6か月後
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完了したセッションの数によって測定されます (参加者)
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介入から6か月後
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研究プロトコルへの忠実度（介入）
時間枠：介入から6か月後
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提供された介入コンポーネントの数によって測定 (ピアコーチ)
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介入から6か月後
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介入の遵守
時間枠：介入から6か月後
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3 つ以上のセッションを完了した参加者の割合によって測定されます
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介入から6か月後
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受容性
時間枠：介入から6か月後
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定量的な出口調査に肯定的に回答した参加者の割合によって測定されます
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-8で評価された6か月と比較して、ベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後6ヶ月まで
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研究者は、抑うつ症状を評価する検証済みのスケールであるPHQ-8を使用して、抑うつ症状の変化を評価します。
このスケールは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の範囲の応答スケールを持つ8つのリッカートタイプのアイテムで構成されています。
合計スコアの範囲は0〜24です。
5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病のカットポイントを表しています。
変更は、繰り返しANOVA分析で測定されます。
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ベースラインから介入後6ヶ月まで
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PHQ-8で評価された6か月と比較して、ベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後6ヶ月まで（注意コントロールアーム）
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研究者は、抑うつ症状を評価する検証済みのスケールであるPHQ-8を使用して、抑うつ症状の変化を評価します。
このスケールは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の範囲の応答スケールを持つ8つのリッカートタイプのアイテムで構成されています。
合計スコアの範囲は0〜24です。
5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病のカットポイントを表しています。
変更は、繰り返しANOVA分析で測定されます。
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ベースラインから介入後6ヶ月まで（注意コントロールアーム）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエンの知覚されたストレス（PSS-4）4アイテムスケールで評価された6か月と比較して、ベースラインからのストレスの変化
時間枠：ベースラインから介入後6ヶ月まで
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調査員は、前月に経験された知覚されたストレスを評価する検証済みのスケールであるPSS-4を使用して、ストレスの変化を評価します。
このスケールは、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の応答スケールを持つ4つのリッカートタイプのアイテムで構成されています。
合計スコアの範囲は0〜16です。スコアが5を超えるスコアは、中程度以上のストレスを表します。
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ベースラインから介入後6ヶ月まで
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UCLA Loneliness Scale 3-ITEMスケールで評価された6か月と比較して、ベースラインからの孤独の変化
時間枠：ベースラインから介入後6ヶ月まで
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調査官は、孤独感を評価する検証済みのスケールであるUCLA孤独スケールを使用して、孤独の変化を評価します。
このスケールは、1（ほとんどまたは決してない）から3（頻繁に）の範囲の応答スケールを持つ3つのリッカートタイプのアイテムで構成されています。
スコアは合計され、3で割って平均孤独スコア（1-3）を提供し、スコアが高いほど孤独が大きくなります。
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ベースラインから介入後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madeline R Sterling, MD, MPH, MS、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。