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Verbesserung der psychischen Gesundheit von häuslichen Gesundheitshelfern (MINDSET)

17. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Verbesserung der psychischen Gesundheit von häuslichen Gesundheitshelfern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die psychische Gesundheit von häuslichen Gesundheitshelfern zu verbessern, einer Belegschaft, die Erwachsene zu Hause pflegt, deren eigener Gesundheitszustand jedoch in der Vergangenheit schlecht war. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Wird ein Gesundheitsprogramm namens „Living Healthy“, das Gesundheitserziehung und Unterstützung bei positivem Denken bietet, von häuslichen Gesundheitshelfern genutzt und gefällt es ihnen?
  • Verbessert Living Healthy tatsächlich die Stimmung der häuslichen Gesundheitshelfer im Vergleich zu dem, was sie normalerweise tun, um für sich selbst zu sorgen?

Die Teilnehmer der Studie erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten ein 8-wöchiges Gesundheitsprogramm mit dem Titel „Gesund leben“. Einige der Teilnehmer werden auch einen „Peer-Coach“ haben, einen weiteren häuslichen Gesundheitshelfer, der geschult wurde, um ihnen bei dem Programm zu helfen und ihnen zu zeigen, wie sie sich besser fühlen können.

In der Studie werden die Erfahrungen von häuslichen Gesundheitshelfern, die „Living Healthy“ plus einen Peer-Coach erhalten, mit denen verglichen, die nur das „Living Healthy“-Programm erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Verbesserung der psychischen Gesundheit von häuslichen Gesundheitshelfern, einem der am schnellsten wachsenden Sektoren der Gesundheitsbranche, der überwiegend aus farbigen Frauen mittleren Alters mit hohem Stressniveau, depressiven Symptomen und emotionaler Erschöpfung besteht . Die Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Heimpflegehelfern ist nicht nur entscheidend für ihre eigene Langlebigkeit als Belegschaft, sondern hat auch das Potenzial, die Gesundheit der Patienten, die sie betreuen, zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, die Intervention „Gesund leben“ anzupassen, ein von einem Peer-Coach in 8 Sitzungen durchgeführtes kognitives Verhaltenstherapieprogramm zu gesunden Gewohnheiten, an die Belegschaft der häuslichen Krankenpflege und Pilottests. Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie unter 100 häuslichen Gesundheitshelfern (Interventionsarm: 50; erweiterter Arm für die übliche Pflege: 50), um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu verbesserte übliche Pflege (nur Aufklärung über gesunde Gewohnheiten). Die primäre Hypothese ist, dass die Intervention machbar (>80 % der Helfer werden das Programm abschließen) und akzeptabel (>90 % der Helfer werden ein hohes Maß an Zufriedenheit geben). Die sekundäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die den Interventionsarm erhalten, bei der Nachuntersuchung weniger depressive Symptome verspüren als diejenigen im Kontrollarm. Der Großteil der Studie wird virtuell durchgeführt, während das erste Onboarding möglicherweise persönlich erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit als Haushaltshilfe tätig
  • Sprich Englisch
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ≥ 1 Risikofaktor für eine schlechte psychische Gesundheit haben, bewertet anhand der folgenden Bereiche und der entsprechenden validierten Skalen: depressive Symptome (8-Punkte-Skala des persönlichen Gesundheitsfragebogens [PHQ8] ≥ 5 Punkte), Stress (4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress von Cohen [PSS4] ] ≥5), Einsamkeit (≥6 auf der 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala) und allgemeine psychische Gesundheit (Mental Component Summary [MCS]-Werte auf der Kurzform-12-Punkteskala <50).

Ausschlusskriterien:

  • Sprechen Sie eine andere Sprache als Englisch
  • Weniger als ein Jahr Berufserfahrung als Haushaltshilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsprogramm „Gesund leben“ + Peer-Coaching
Home Health Aides (HHAs) erhalten Bildungsinhalte über die CareConnect-Anwendung, eine mobile E-Learning-Plattform, die Bildungskurse für die HHA-Zertifizierung anbietet und ihre Dienstzeiten verfolgt, um die NYS-Konformität aufrechtzuerhalten. HHAs in diesem Interventionszweig erhalten über CareConnect über einen Zeitraum von 3 Monaten das angepasste Living Healthy-Programm mit 8 Sitzungen. Jedem HHA wird ein ausgebildeter Peer-Coach-Teilnehmer zur Seite gestellt, der das strukturierte Programm mit dem HHA durcharbeitet.
Verhalten: Bildungsprogramm „Gesund leben“ + Peer-Coaching
Die Intervention „Gesund leben“ ist ein acht Sitzungen umfassendes Gesundheitserziehungsprogramm mit Techniken des kognitiven Verhaltenstrainings (CBT). Für diejenigen im Interventionsarm wird das Living Healthy-Interventionsprogramm über einen Zeitraum von drei Monaten von geschulten Peer-Coaches per Telefon oder Zoom durchgeführt. In dieser Studie sind ausgebildete Peer-Coaches selbst ausgebildete häusliche Gesundheitshelfer. Auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie (SCT) schulen Peer-Coaches die Teilnehmer in kognitiven Verhaltenstechniken und befähigen die Teilnehmer durch personalisierte Zielsetzung, motivierende Interviews und Peer-Modellierung zu positivem Gesundheitsverhalten. Jede inhaltsbasierte Sitzung beinhaltet Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und lehrt die Teilnehmer, negatives Denken zu erkennen und zu ändern und Ergebniserwartungen durch Selbstüberwachung, Reflexion und Übung zu ändern.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm „Gesund leben“.
Häusliche Gesundheitshelfer (HHAs) im Bereich der Aufmerksamkeitskontrolle erhalten ein von CareConnect bereitgestelltes allgemeines Gesundheitsprogramm mit 8 Sitzungen (das Themen abdeckt, die sich von der Intervention „Gesund leben“) unterscheiden und rein informativen Charakter haben, ohne Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie.
Verhalten: Bildungsprogramm „Gesund leben“.
Teilnehmer, die ausschließlich Gesundheitserziehung erhalten sollen, werden gebeten, Gesundheitserziehung (online; behandelt Aspekte des Living Healthy-Programms) zu lesen, die einem wöchentlichen Thema über Gesundheit entspricht. Sie werden jede Woche von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter angerufen, um sie dazu aufzufordern und alle Fragen zu den Materialien zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die kombinierte 6-Monats-Daten bereitstellen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Teilnehmer, die die Intervention abbrechen (Telefonanrufe ablehnen), aber die Ergebnisbewertungen abschließen, werden im Zähler für die Berechnung der Retention berücksichtigt.
6 Monate nach der Intervention
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Gemessen an der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Monate, in denen für die Studie Anmeldungen möglich sind
mit 3 Monaten
Ablehnungsquote
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme verweigern, dividiert durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
mit 3 Monaten
Einhaltung des Studienprotokolls (Interventionsarm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Gemessen an der Gesamtzahl der Sitzungsbesucher
6 Monate nach der Intervention
Treue zum Studienprotokoll (Kontrollarm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Gemessen an der Gesamtzahl der Sitzungsbesucher
6 Monate nach der Intervention
Treue zum Abschluss der Sitzung (Interventionsarm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen (Teilnehmer)
6 Monate nach der Intervention
Treue zum Sitzungsabschluss (Kontrollarm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen (Teilnehmer)
6 Monate nach der Intervention
Treue zum Studienprotokoll (Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Gemessen an der Anzahl der bereitgestellten Interventionskomponenten (Peer-Coaches)
6 Monate nach der Intervention
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Gemessen am Anteil der Teilnehmer, die drei oder mehr Sitzungen absolviert haben
6 Monate nach der Intervention
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Gemessen am Anteil der Teilnehmer, die positiv auf eine quantitative Exit-Umfrage reagierten
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome von Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten mit dem PHQ-8 bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention
Die Forscher bewerten die Veränderung der depressiven Symptome mit dem PHQ-8, einer validierten Skala, die depressive Symptome bewertet. Diese Skala besteht aus 8 Elementen vom Typ Likert mit einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren Schnittpunkte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen. Die Änderung wird mit wiederholter ANOVA -Analyse gemessen.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der depressiven Symptome von Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten mit dem PHQ-8 bewertet
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Intervention (Aufmerksamkeitskontrollarm)
Die Forscher bewerten die Veränderung der depressiven Symptome mit dem PHQ-8, einer validierten Skala, die depressive Symptome bewertet. Diese Skala besteht aus 8 Elementen vom Typ Likert mit einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren Schnittpunkte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen. Die Änderung wird mit wiederholter ANOVA -Analyse gemessen.
Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Intervention (Aufmerksamkeitskontrollarm)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stresses von Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten mit der 4-Punkte-Skala des Cohen des wahrgenommenen Stresses (PSS-4)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention
Die Ermittler bewerten die Veränderung des Stresses anhand des PSS-4, einer validierten Skala, die den im Vormonat erlebten Stress bewertet. Diese Skala besteht aus 4 Likert-Elementen mit einer Antwortskala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 16. Die Werte von mehr als 5 sind mittelschwerer oder größerer Stress.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Einsamkeit von der Grundlinie im Vergleich zu 6 Monaten mit der UCLA-Einsamkeitskala 3-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention
Die Ermittler werden die Veränderung der Einsamkeit anhand der UCLA -Einsamkeitskala bewerten, einer validierten Skala, die das Gefühl der Einsamkeit bewertet. Diese Skala besteht aus 3 Likert-Elementen mit einer Antwortskala von 1 (kaum oder nie) bis 3 (oft). Die Bewertungen werden summiert und durch 3 geteilt, um einen mittleren Einsamkeitswert (1-3) zu liefern, wobei höhere Punktzahlen eine größere Einsamkeit hinweisen.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-02024420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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